Förskrivare har långtgående skyldighet att informera När det gäller förskrivning av medicintekniska produkter framgår enligt Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och regelverket (10) att enbart säkra, kontrollerade och ändamålsenliga produkter som är CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket får förskrivas och att förskrivaren har långt gående skyldighet att informera om hur produkten ska användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.Idag finns CE-märkta ’closed-loop’-system I november 2018 introducerades det första CE-märkta ’closed-loop’-systemet på marknaden i Sverige. Det finns en förhoppning om att denna typ av självjusterande insulinpumpssystem, där basaldosen justeras utifrån aktuellt glukosvärde, avsevärt ska förbättra tillvaron för patienter med typ 1-diabetes, i synnerhet för barn/ungdomar 0-17 år. Men det återstår att se om dagens system har den kvalitet som krävs.Läkemedelsverket ser positivt på den teknikutveckling som sker men ett visst mått av försiktighet rekommenderas eftersom ’closed-loop’-tekniken ännu är relativt obeprövad och det finns tydliga patientrisker kopplade till eventuella brister i systemens mätnoggrannhet och stabilitet.Det behövs kontrollerade vetenskapliga studier för att kunna dra slutsatser, både på kort och på lång sikt, om effekten av detta nya behandlingshjälpmedel på patienters blodglukoskontroll (till exempel ökad tid inom målområdet och färre höga och låga värden) och livskvalitet. Nyligen publicerades en multicenterstudie från Storbritannien och USA vilken bland annat visade att användandet av ett halvautomatiskt ’closed-loop’-system medförde en förbättrad blodglukoskontroll och minskad risk för hypoglykemier, jämfört med ett befintligt insulinpump/CGM-system med manuell dosjustering, för patienter (barn, ungdomar och vuxna) med suboptimalt kontrollerad typ 1-diabetes (11) (12).Fristående appar som diabeteshjälpmedel – få är CE-märkta Som hjälpmedel för barn, vuxna och föräldrar till barn med typ 1-diabetes finns idag en hel del olika fristående appar. En del sådana finns samlade på webbplatsen www.diabetesappar.se som enligt upphovspersonerna är framtagen i samarbete mellan olika appleverantörer och representanter från diabetesvården.Med dessa appar får man enligt tillverkarnas beskrivningar till exempel hjälp med att hålla koll på blodsockret och beräkna intaget av kolhydrater, beräkna vilken insulindos man ska ta vid måltid utifrån förinställda personliga parametrar, kolhydratmängd och grad av fysisk aktivitet, föra dagbok över blodsockervärden och insulinpumpsdoser, dela data med vårdgivaren, eller anpassa insulindosen på bästa sätt utifrån erfarenheten av tidigare doser och hur blodsockret då hamnade.Flera av dessa appar har ansvarig tillverkare i Sverige men endast en av dem är idag CE-märkt som medicinteknisk produkt. Läkemedelsverket har nyligen varit i kontakt med en del av de övriga tillverkarna som anser att deras appar inte är medicintekniska produkter och därför inte behöver vara CE-märkta. Motiveringen har till exempel varit att ”appen endast är avsedd som hjälp och en guide över kolhydrater och hur mycket insulin som behövs, och inte avsedd att ersätta traditionell insulinbehandling i samråd med sitt diabetesteam”, att ”appen utför inga medicinska beräkningar”, eller att ”appen ger inga rekommendationer eller råd, drar inga slutsatser och förutspår ingenting, utan det är helt upp till användaren hur man använder den sparade informationen”.Medicintekniska produkter ska CE-märkas De flesta appar och annan programvara som har avsedd användning med ett medicinskt syfte kvalificerar som medicinteknisk produkt i klass I, det vill säga den lägsta riskklassen. Men om avsedd användning med appen är att övervaka en vital fysiologisk process så blir riskklassen högre (IIb) och då krävs att tillverkaren anlitar ett så kallat anmält organ som utfärdar ett EC-certifikat efter granskning av tillverkarens kvalitetssystem och produktdokumentation. CE-märkningen innebär generellt att tillverkaren försäkrar att produktens konstruktion och dokumentation uppfyller regelverkets krav på säkerhet för den avsedda användningen, att angiven prestanda uppnås, att riskerna är eliminerade alternativt minimerade.Definitionen av vilka användningsområden som kvalificerar en produkt som medicinteknisk produkt (13) lämnar visst utrymme för tolkning och det är inte alltid självklart om en fristående app ska CE-märkas eller inte. Läkemedelsverket arbetar aktivt utifrån inkomna signaler och egna marknadskontrollinitiativ med att identifiera oregistrerade produkter som ska CE-märkas. Läkemedelsverkets generella rekommendation till vården och enskilda patienter är att endast ladda ner och använda appar med ett uppenbart medicinskt ändamål under förutsättning att de är CE-märkta.Kraven på icke CE-märkta appar är betydligt mindre omfattande än de för medicintekniska produkter men omfattas emellertid alltid av ett allmänt produktansvar enligt produktsäkerhetslagen (14). Sådana appar ska alltid användas med stor försiktighet, eftersom en icke CE-märkt programvara inte kan anses vara säker eller validerad för sin funktion, och den information som ges av appen ska man som användare därför alltid förhålla sig kritisk till. Man kan krasst ifrågasätta varför appar utan något medicinskt syfte skapas för patienter med diabetes.Läkemedelsverket har tillsynsansvar för många diabeteshjälpmedel Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för alla CE-märkta medicintekniska produkter, vilket innebär att vi genom olika insatser kontrollerar att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller regelverkets krav och att företagen agerar i enlighet med de regler som anges. Verksamheten bedrivs i huvudsak som marknadskontroll där uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter, inspektion av tillverkare, administrativa kontroller samt granskning av planerade kliniska prövningar är viktiga verksamheter.Medicintekniska produkter inom diabetesområdet står för cirka 20% av det totala antalet inkomna rapporter till Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik (15). Anledningar till detta kan vara att diabetes är en relativt vanlig sjukdom som ofta behandlas med avancerad teknik, vars område är i en expansiv utvecklingsfas, och att produkterna används dygnet runt.Viktigt att anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud Läkemedelsverket vill uppmana användare av medicintekniska produkter inom diabetesområdet att i samverkan med deras primära kontakt inom hälso- och sjukvården anmäla allvarliga negativa händelser och tillbud till både tillverkaren och Läkemedelsverket (i enlighet med Socialstyrelsens krav (10)). I detta krav ingår varje upptäckt funktionsfel eller försämring av en produkts prestanda, samt alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som skulle kunna leda till allvarlig försämring av någon persons hälsotillstånd eller denna persons död.Produkten som varit inblandad i den negativa händelsen ska återlämnas till tillverkaren för att de ska kunna utreda händelsen, finna grundorsaken och vid behov identifiera förbättringsåtgärder.Läs mer om rapportering av negativa händelser med medicintekniska produkter på Läkemedelsverkets webbplats: https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicintekniska-produkter/Rapportera-medicintekniska-olyckor-och-tillbud/Referenser 1. Swediabkids Årsrapport 2017. Nationellt register för barn- och ungdomsdiabetes. 2. CGM och FGM är förkortningar för ’Continuous Glucose Monitor’ respektive ’Flash Glucose Monitor’. 3. Knappen. Nationella Diabetesregistret. 4. SBU Alert-Rapport nr 2013-04. Kontinuerlig subkutan glukosmätning vid diabetes. 5. Ajjan R, Slattery D, Wright E. Advances in Therapy. 2019, publicerad online, 18 januari. 6. www.diabethics.com 7. Trysell K. Fler väljer att hacka sitt barns insulinpump; och Manipulerandet faller mellan tillsynens stolar. Dagens Medicin. 2017-04-20, sidan 10-11. 8. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. 9. Hampus K, Liljestrand B. Framtagande av egen programvara för diabetesprodukter – en patientsäkerhetsrisk. DiabetologNytt. 2016, årgång 30, nr. 1-2, sid. 52. 10. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 11 Hedbom P. Många fördelar med ny insulinpump. Dagens Medicin. 2018-10-03. 12 Tauschmann M, m.fl. Lancet. 2018; 392:1321-1329. 13 2 § Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 14 Produktsäkerhetslagen (2004:451). 15 Hampus K. Läkemedelsverket har fortsatt fokus på diabetesprodukter. DiabetologNytt. 2017, årgång 30, nr. 3-4, sid. 117.

|
|