I den största randomiserade studien hittills gällande ett läkemedel för viktminskning gav aptitdämparen lorkaserin varken ökad eller minskad risk för nyinsjuknande i hjärt-kärlsjukdom. Vissa får dock ett litet skydd mot typ 2-diabetes, enligt Carl-Magnus Hake www.dagensmedicin.se
Studiens försteförfattare Erin Bohula.
– Viktminskningen var måttlig och reduktion av riskfaktorer tämligen minimal. Som helhet taget så liknar fynden de man funnit för diabetesläkemedel av typen DPP4-hämmare – i stort sett säkra men inte mer skyddande mot kardiovaskulära händelser än placebo, säger Peter M Nilsson, professor i klinisk kardiovaskulär forskning vid Lunds universitet.
I dag söndag var han inbjuden expert för att kommentera resultaten när de presenterades på ESC-kongressen.
Studien. som inkluderade 12 000 deltagare med övervikt eller fetma och hög kardiovaskulär risk, är gjord för att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA förordar att sådana här placebokontrollerade säkerhetsstudier görs av läkemedel inom diabetes- och överviktsområdet.
Lorkaserin, som påverkar serotoninsignaleringen, har varit godkänt i USA sedan 2012 under namnet Belviq. I EU fick läkemedlet nobben just för att risk-nyttaprofilen inte ansågs tillräckligt säker av den europeiska myndigheten EMA.
I den nya studien visar i alla fall amerikanska forskare att ur kardiovaskulär synvinkel förefaller läkemedlet vara säkert. Den sammantagna förekomsten av hjärt-kärlrelaterad död, hjärtinfarkt och stroke skiljer sig inte efter tre år från placebogruppen.
Vid en presskonferens under söndagen betraktade försteförfattaren Erin Bohula studien som en milstolpe.
– Lorkaserin är det första viktminskningsläkemedlet med bevisad kardiovaskulär säkerhet. Detta stödjer användning av det i tillägg till livsstilmodifiering, sade hon samtidigt som hon också lyfte fram de tämligen blygsamma effekterna i studien.
De som fått lorkaserin hade gått ner lite mer i vikt jämfört med placebogruppen och bland deltagarna som hade förstadium till diabetes hade 8,5 procent jämfört med 10,3 procent utvecklat diabetes efter tre år. Bägge dessa skillnader var statistiskt säkerställda.
– Mer data kring detta tema kommer på den europeiska diabeteskongressen EASD i oktober och då kan bilden nyanseras. Som regel brukar glykemi förbättras vid viktnedgång och det är nog huvudanledning till detta fynd, säger Peter M Nilsson.
En anledning till att lorkaserin aldrig godkändes i Europa var en farhåga för psykiatriska biverkningar, vilket tidigare gjort att viktminskningsläkemedlet rimonabant fick dras tillbaka. Peter M Nilsson tycker att forskarna kunde redovisat mer omfattande data inom detta område.
– Man har i publikationen rapporterat att en del psykiatrisk sjuklighet, inklusive även suicidtankar, var densamma mellan grupperna. Men förvånande nog har man inte redovisat förekomst av nytillkommen depression, säger han.
Om läkemedlet någonsin blir tillgängligt i Sverige ser Peter M Nilsson en begränsad målgrupp.
– Att behandla riskfaktorer utan effekt på kardiovaskulära händelser räcker inte riktigt. Å andra sidan behövs det effektiva viktminskningsläkemedel, men det blir nog inte kostnadseffektivt med ett till två kilos viktminskning på sikt utan att hårda endpoints påverkas, säger han och fortsätter:
– Lorkaserin kan även befrämja rökstopp. Jag skulle vilja se en interventionsstudie hos feta individer som röker – då kanske den samlade preventiva effekten skulle bli större. Som evidensen ser ut just nu är jag skeptisk till att förorda detta läkemedel brett.
Dagens Medicin har sök Eisai, företaget bakom Belviq, med en fråga om man kommer att ansökan om godkännande i Europa igen.
Studien presenteras i dag på ESC-kongressen och publiceras samtidigt i New England Journal of Medicine.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt