Idag utvecklas tekniken mycket snabbt och produkterna blir alltmer avancerade. Det ställer inte bara högre krav på patienten utan också på att vårdpersonalen både ska kunna hantera och kunna svara på patientens frågor gällande den nya tekniken. Den expansiva teknikutvecklingen medför nya produkter och möjligheter men också nya risker. För att säkerställa att patienterna får tillgång till säkra och ändamålsenliga produkter krävs att produkterna uppfyller det medicintekniska regelverket innan de sätts ut på marknaden.

 

Läkemedelsverkets inkomna rapporter

Varje år får Läkemedelsverket in ett stort antal rapporter från bland annat tillverkare av medicintekniska produkter och från hälso- och sjukvården. Rapporterna handlar om olyckor och tillbud eller planerade, korrigerande säkerhets- åtgärder på den svenska marknaden. En fjärdedel av rapporterna gäller produkter inom diabetesområdet. Se Tabell I.

 

Tabell I. Rapporter för diabetesprodukter som inkommit till Läkemedelsverket under 2016.

I Läkemedelsverkets tillsynsarbete och i hanteringen av de inkomna rapporterna är patientsäkerheten central. Målsättningen är att användare av medicintekniska produkter ska få tillgång till säkra produkter som är lämpliga för avsedd an- vändning. Nyttan med en produkt ska alltid överstiga risken. Det medicintekniska regelverket ställer krav på att en medicinteknisk produkt ska vara så konstruerad att den inte äventyrar användarens eller patientens hälsotillstånd. När en medicinteknisk produkt används under avsedda förhållanden och enligt avsedd användning ska produktens prestanda och funktion inte allvarligt kunna påverkas.

 

Vad rapporterna om diabetesprodukter handlar om
De problem som beskrivs i olycks- och tillbudsrapporterna från tillverkarna av diabetesprodukter handlar om olika typer av tekniska problem. Vanliga händelser är att displayen (skärmen) eller knappsatserna slutat fungera, att larmljud inte hörs, att plötsliga driftstopp (till exempel strömavbrott) och läckage av insulin inträffar. Andra typer av problem som rapporteras är till exempel att nålmekanismen inte fungerar eller att olika hudreaktioner uppstår i form av utslag och eksem.

 

En del av de inrapporterade incidenterna har lett till att patienter eller användare har drabbats av högt respektive lågt blodsocker, vilket i somliga fall har medfört medicinsk behandling och sjukhusvistelse. I de fall där ingen vårdskada har konstaterats har man ändå bedömt att felfunktionen vid händelsen skulle ha kunnat leda till en allvarlig situation. Det bör uppmärksammas att i de esta av de inrapporterade händelserna har inte patienten kunnat upptäcka problemet i tid och därmed inte kunnat förhindra händelsen

 

Viktigt att spara produkten för utredning och returnera för undersökning
I era rapporter saknas information både om konsekvensen för patienten och om grundorsaken till händelsen. I vissa fall har Läkemedelsverket då svårt att göra en adekvat risk- bedömning av det inträffade. Många gånger anger tillverkaren att de inte fått in produkten för undersökning, vilket försvårar deras utredning av händelsen. Om produkten inte returneras får tillverkaren svårt att utföra en utredning och identi era eventuella förbättringsåtgärder.

Det är viktigt att både tillverkaren och Läkemedelsverket får ta del av hälso- och sjukvårdens information, kunskap och bedömning avseende en inträffad incident. Det är därför viktigt att vården rapporterar incidenter både till tillver- karen och till Läkemedelsverket.

 

Diabetesområdet i fokus