Utdrag ur press release från företaget Medtronic

TIDSKRIFTEN JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION PUBLICERAR RESULTAT FRÅN PIVOTALA FÖRSÖK FÖR MEDTRONICS ”HYBRID CLOSED LOOP”-SYSTEM

Idag sker publiceringen av resultat från pivotala försök för dess system ”Hybrid Closed Loop” i Journal of the American Medical Association (JAMA). 

Resultaten visar på säkerheten i systemet och att patienterna på behandlingen upplevde mindre glykemisk variabilitet, längre tid inom målområdet, minskad exponering för hypoglykemi och hyperglykemi samt minskad A1c jämfört med utgångsdata med hjälp av sensorförstärkta pumpar.[1]

Resultaten presenterades samtidigt vid den 52:a årliga europeiska diabeteskonferensen EASD (European Association for the Study of Diabetes) i München i Tyskland.

”Denna stora studie gjord i hemmiljö visade att deltagarna med Medtronics Hybrid Closed Loop-system upplevde förbättrad glukoskontroll utan att uppvisa några säkerhetsproblem. Under studiefasen uppstod inga episoder av allvarlig hypoglykemi eller ketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes på behandlingen”, säger Richard M. Bergenstal, M.D., huvudprövare i studien och verkställande direktör för International Diabetes Center i Minneapolis, USA. ”Resultaten är övertygande och visar att systemets förmåga att automatisera insulindoseringen 24 timmar om dygnet kan påverka patienternas liv på ett mycket meningsfullt sätt – särskilt på natten när det är som mest utmanande att upprätthålla blodsockermålvärden.”[[ii]]

Medtronics studie om ”Hybrid Closed Loop”-systemet är den första pivotala amerikanska studien om ”closed loop”-teknik och den största och längsta ”closed loop”-studien med över 12 000 dagar i utvärderingen.

Systemet är utformat för att automatisera tillförseln av basinsulin och maximera tiden då glukosnivåerna ligger inom det normala intervallet under hela dagen och natten. Till denna multicenterstudie rekryterades 124 personer med typ 1-diabetes >14 år vid 10 centrum (nio i USA och ett i Israel). Deltagarna i studien var tvungna att ange sitt intag av kolhydrater och hur mycket de tränade samt regelbundet kalibrera sensorn.

”Vi är nöjda med de framsteg vi har gjort för att automatisera tillförseln av basinsulin och att varje nytt framsteg i vår stegvisa strategi innebär en ökad automatisering och större trygghet för patienten genom att bidra till en förenklad diabetesbehandling”, säger Alejandro Galindo, verkställande direktör för Medtronics affärsområde Intensive Insulin Management. ”Vi strävar efter att utveckla meningsfulla lösningar som denna för att möjliggöra större frihet och bättre hälsa så att personer med diabetes och deras vårdgivare kan ägna mindre tid åt att hantera sjukdomen och mer tid åt att njuta av livet.”

Medtronic lämnade in en ansökan om pre-market approval (PMA) för ett marknadsgodkännande av sitt system ”Hybrid Closed Loop” till det amerikanska läkemedelsverket, U.S. Food and Drug Administration (FDA), i juni 2016 för att utvärdera systemets säkerhet och effektivitet. Systemet är begränsat till undersökande användning och är inte godkänt för försäljning någonstans i världen.

Om diabetesgruppen vid Medtronic (www.medtronicdiabetes.com)[1] Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al. Safety of a hybrid closed-loop insulin delivery system in patients with type 1 diabetesJAMA. Publicerat på internet innan tryckning den 15 september 2016 på jama.com (Online First).

[[ii]]Bergenstal RM, Garg S, Weinzimer SA, et al. Safety of a hybrid closed-loop insulin delivery system in patients with type 1 diabetesJAMA. Publicerat på internet innan tryckning den 15 september 2016 på jama.com (Online First).

Press release Medtronic 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt