Det finns en uppsjö av olika typer av hälsoappar att ladda ner på sin smarta telefon, surfplatta eller dator idag, Apparna uppfattas som praktiska och kan användas var som helst och när som helst. Funktionerna i den smarta telefonen såsom sensorer, kamera och mikrofoner integreras också med appen. Begreppet hälsoappar spänner från olika typer av hälso och livsstilsappar till mer avancerade medicinska appar.

Men hur väl fungerar apparna och vilka krav ska man som användare ställa på dem? 

Hälso-appar som enligt tillverkarens beskrivning är avsedda för t ex diagnos eller behandling av en sjukdom eller skada eller som är avsedda att undersöka en fysiologisk process ska betraktas som en medicinteknisk produkt och ska då uppfylla det medicintekniska regelverkets krav. Det är själva appen som kan anses vara medicinteknisk produkt i sig och klassas som fristående programvara. 

Diabetesappar med medicinskt syfte 

Det finns många olika diabetesappar tillgängliga idag där ett stort antal är av typen dagbok, loggbok etc. dessa faller inte inom kriterierna för en medicinteknisk produkt. De appar som t.ex beräknar insulindos utifrån inlagda patientparametrar har ett medicinskt syfte och ska därför uppfylla det medicintekniska regelverkets krav och CE märkas. De tekniska plattformarna för apparna ska inte klassas som medicinteknisk produkt. Se länk nedan för mer information om det medicintekniska regelverket: https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/ 

Enligt det medicintekniska regelverket ska medicintekniska produkter, i detta fall appar konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå. Produkterna måste uppfylla de regulatoriska kraven och tillverkaren ska kunna visa att deras produkt är säker och ändamålsenlig. 

Krav på tillverkare och produkter 

Regelverket ställer krav på tillverkaren att denne ska ha angett avsedd användning, preciserat funktion och prestanda och genomfört en riskanalys där de identifierade riskerna har omhändertagits samt gjort en risk nytta bedömning på eventuella kvarvarande risker. Uppfyllande av kraven ska också styrkas genom en klinisk utvärdering. Tillverkaren ska inte ha en friskrivningsklausul som fråntar denne från ansvar vid användning av appen. 

Tillverkaren ska också innan utsläppande av sin app ha verifierat (kontrollerat funktion och prestanda) samt validerat (kontrollerat användbarhet och klinisk funktion) sin produkt. Tillverkaren har också krav på sig att följa upp hur produkten används och fungerar på marknaden och vid behov utföra säkerhetskorrigeringar. Det kan innebära att tillverkaren ska kunna återkalla eller förändra produkten. En spårbarhet ska finnas för att kunna informera användare om risker med produkten och vidta säkerhetsåtgärder. 

I regelverket gäller även att för medicintekniska produkter på den svenska marknaden ska märkning och dokumentation (inklusive bruksanvisning) vara författade på det svenska språket. Avsikten med kraven på märkning och information på det egna språket är bl.a. att man skall kunna reducera antalet olyckor och tillbud som beror på felaktig användning av produkterna. Kraven på svensk översättning omfattar information oavsett på vilket media den tillhandahålls. Kraven på svensk översättning gäller även då informationen presenteras via bildskärm/display. 

Som användare av en diabetesapp förutsätter man att den fungerar, gör rätt beräkningar, hanterar informationen säkert och även varnar för resultat utanför gränsvärden. 

Läkemedelsverket har tagit del av en studie som visade på stora brister i de undersökta apparna som beräknade insulindos. Studien stärker Läkemedelsverkets bedömning att det är viktigt för patientsäkerheten att identifiera de appar som ska omfattas av det medicintekniska regelverket. 

Studien identifierade 2600 appar som fanns inom området där 46 klarade kriterierna för att kunna analyseras vidare. Studiens resultat tyder på allvarliga brister i apparnas funktion, prestanda och inte minst den kliniska funktionen. Det framkommer i studien att apparna hade brister i hur beräkningarna utfördes, hur data hanterades och uppdaterades. I flera av de appar som kontrollerades fanns det inte heller någon begränsning för orimliga data eller resultat. Endast en app av 46 av de som testades klarade studiens ställda krav. Studien rekommenderade hälso- och sjukvårdspersonal att iaktta största försiktighet när man rekommenderar en app samt fråga patienter om de använder appar vid beräkning av insulindos och informera att de ska användas med största försiktighet. 

Många appar är okontrollerade 

Läkemedelsverket ser allvarligt på att så många appar idag inom diabetesområdet inte uppfyller det medicintekniska regelverket. Det är av yttersta vikt att man kan lita på dessa produkter då de ska beräkna fram insulindos eller på annat sätt understödja diabetesbehandlingen. 

Det är svårt som användare idag att hitta den information som behövs för att kunna välja en säker app och se vilka appar som är CE märkta som medicintekniska produkter. I appens information måste också finnas tillgängliga kontaktuppgifter till tillverkaren. Det är viktigt att tillverkaren kan spåra alla användare för att kunna informera om risker eller stoppa en version av en felaktig programvara. 

Användarna av diabetesappar bör uppmärksammas på att vara kritisk vid val av diabetesapp. Läkemedelsverket uppmanar tillverkare att ta reda på om deras app faller inom kriterierna för att vara en medicinteknisk produkt och vidta de åtgärder som behövs enligt regelverket. 

Källa: Smartphone apps for calculating insulin dose: a systematic assessement, BMC medicine (2015) 13:106, doi:10.1186/s12916-015-0314-7 

Läkemedelsverket är den myndighet som utövar tillsyn på medicintekniska produkter och dess tillverkare i Sverige. För medicintekniska produkter finns inget godkännandeförfarande i Europa utan tillverkaren ansvarar för att produkten uppfyller regelverkets krav och ska då CE märka sin produkt. Vid frågor om appar med medicinskt syfte kan frågor ställas till Läkemedelsverket: Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Läkemedelsverket Karin Hampus och Brita Liljestrand

För DiabetologNytt
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt