Nationellt Programråd NPR för Diabetes har nu släppt en remiss-version av Vårdprogram för CGM-pump barn och vuxna. Detta vårdprogram harmonierar väsentligen med diabetesprofessionens framtagna vårdprogram. Dessutom finns i dokumentet mot slutet ekonomiskt-ogranisatoriska konsekvenser av aktuellt vårdprogram.

Då det gäller CGM anser arbetsgruppen att de typ 1 diabetespatienter som behöver traditionell CGM (Medtronic Enlite eller dexcom G4) är de som har CGM kopplat till sin insulinpump och de som behöver larm med tanke på hypoglykemisk unawareness samt yngre barn, och övriga har nytta av det betydligt mer prisvärda alternativet Flash-Glucose-Monotoring FGM Libre. (Uppdaterad den 27/01/16)

"Med ovan givna kriterier som också innefattar ökade möjligheter till förbättrad livskvalitet och tillgång till billigare CGM utrustning är en rimlig bedömning att totalt cirka 70-75% av alla personer med typ 1-diabetes uppfyller indikationerna för kontinuerlig glukosmätning och kommer vara beredda att använda detta diabeteshjälpmedel.

Det är också ett rimligt antagande att 30-40 % av personer med typ 1-diabetes behandlas med insulinpump och av dessa använder 75 % samtidigt CGM.

Denna ökning kommer ske successiv i alla landsting och regioner och medför ökad kostnad på kort sikt. Hälsoekonomiska analyser visar att det är diabeteskomplikationer på sikt som står för den största kostnaden och målet är att med bättre glukoskontroll minska risken för komplikationer och död."

Pga mjukvaruscript för www.dagensdiabetes.se saknas figurer i sin helhet nedtill i publikationen, men dessa kan tas fram från www.ndr.nu.

Nyhetsinfo www red DiabetologNytt

Remiss-version till landstingen

Vårdprogram insulinpump och CGM för barn-ungdomar och vuxna med typ 1 diabetes

Förslag från pump-CGM gruppen 160125

Nationellt Programråd Diabetes NPR, SKL

Nationellt vårdprogram för behandling med insulinpump och för användning av kontinuerlig glukosmätning (CGM) för vuxna med typ 1-diabetes

God glukoskontroll är avgörande för att minska risken för diabeteskomplikationer för personer med typ 1-diabetes. Målet är hög livskvalitet och att samtidigt uppnå bästa möjliga stabila blodsockernivå med hjälp av insulinbehandling med insulinpennor eller insulinpump. Vid typ 1-diabetes är rutinmässigt upprepade glukosmätningar varje dygn en nödvändig förutsättning för att styra insulinbehandlingen och uppnå god glukoskontroll och utgör en säkerhetsåtgärd för att undvika allvarlig hypoglykemi.

Specialistföreningarna inom diabetes har nyligen tagit fram förslag på riktlinjer för användning av insulinpump och CGM för barn och vuxna med typ 1-diabetes. Detta nationella vårdprogram från programrådet för diabetes utgår från dessa och syftet är att förbättra och underlätta blodsockerkontrollen för fler individer med typ 1-diabetes och att bidra till ökad jämlikhet i diabetesvården

Riktlinjer för insulinpumpbehandling hos vuxna med typ 1-diabetes

Användning av insulinpump ska övervägas hos vuxna med typ 1-diabetes om minst ett av nedanstående kriterier är uppfyllt.

1. Personen har kvarstående HbA1c ≥70 mmol/mol eller inte har uppnått individuellt HbA1c-mål, trots optimerad självkontroll.
2. Gryningsfenomen med högt blodsocker på morgonen där problemet ej kan lösas genom justering av insulindosen till kvällen.
3. Upprepade episoder av insulinkoma eller hypoglykemisk omedvetenhet (hypoglykemisk unawareness) som kvarstår trots minskade insulindoser (insulinpump i kombination med kontinuerlig glukosmätning).
4. Individer med lågt BMI och små insulindoser, där man har svårighet att reglera insulintillförseln utan hypoglykemier eller stora plasmaglukossvängningar
5. Uttalad diabetisk gastropares med fördröjd magsäckstömning, där pumpen ger möjlighet att tillföra en måltidsdos av insulin under flera timmar (fördröjd bolus).
6. Ökade möjligheter till förbättrad livskvalitet.

Förutsättningar för insulinpumpbehandling

Individen bör ha provat en optimerad behandling med flerdosregim innan pumpbehandling startas. Värdefullt med kartläggning av sockerläget med kontinuerlig mätning (Libre eller CGM) innan pumpbehandling startas. Individen måste vara villig att genomföra glukosmätning flera gånger per dygn (före huvudmåltider och på kvällen). Intensifierad provtagning bör ske i samband med akut sjukdom eller annan förändring som påverkar insulinbehovet. Individen ska vara väl förtrogen med blodketonmätning. Patienten måste avsätta tid för utbildning både vid start och uppföljning av insulinpumpbehandling.

Uppföljning och utvärdering

Diabetesteamet ska tillgodose patientens behov av utbildning och feedback vid start av insulinpump med tät kontakt initialt. Nedladdning av insulinpumpdata rekommenderas vid varje besök liksom regelbunden nedladdning och utvärdering hemma via Diasend eller CareLink.

Sjukhuset måste ha rutiner för hur insulinpumpbehandling och ersättningsbehandling ska hanteras i samband med akut sjukdom. Diabetesmottagningen ska ha rutiner för att försäkra sig om att patienten har god kännedom om i vilka situationer insulinpumpen ska kopplas bort, när ersättningsbehandling med insulinpenna ska startas, när blodketonmätning ska göras och hur den ska tolkas. (Information till patienten finns upplagt som stödmaterial). Registrering av insulinpumpbehandling ska ske årligen i Nationella diabetesregistret (NDR).

Utsättning av insulinpumpbehandling

Om insulinpumpbehandling inte har bidragit till att lösa det problem som var anledningen till att insulinpump initierades ska behandlingen avslutas. Utvärdering och omprövning ska ske minst varje vår. Vid tillstånd som kan påverka förmågan att fysiskt eller psykiskt hantera insulinpumpen, såsom vid stroke, kognitiv störning eller vid andra nytillkomna sjukdomar, bör man överväga utsättning av insulinpumpbehandling och övergå till annan insulinbehandling. Vid upprepade episoder med ketoacidos och bristande egenvård ska fortsatt insulinpumpbehandling ifrågasättas. Vid avbrytande av insulinpumpbehandling ska patienten återlämna utrustningen till behandlande klinik.

Krav på behandlande klinik

Behandlande klinik ska ha god kunskap om insulinpumpteknik, nedladdning av insulinpumpdata samt kunna utvärdera och ge feedback till patienterna. Vidare ska personal regelbundet delta i fortbildning kring insulinpumpbehandling antingen regionalt eller nationellt. Detta gäller såväl läkare som diabetessköterskor. Flera i diabetesteamet behöver behärska tekniken så att patienterna kan få gott stöd.

Rutiner vid fel på insulinpumpen
Vid reklamation från pumpanvändaren eller diabetesmottagning skall felet eller avvikelsen anmälas till insulinpumpföretaget som i sin tur rapporterar till Läkemedelsverket. Vid allvarliga fel på pump eller infusionsset som lett till, eller kunnat leda till, allvarlig skada för patienten ska även mottagningen rapportera till Läkemedelsverket – enheten för medicinteknik och IVO (http://www.ivo.se/anmala-och-rapportera/medicinteknik/). Tar pumpanvändaren själv kontakt med företaget så ska företaget sedan informera diabetesmottagningen.

Riktlinjer för användning av kontinuerlig glukosmätning (CGM) hos vuxna med typ 1-diabetes

Användning av CGM under längre tid ska övervägas hos vuxna med typ 1-diabetes, med eller utan insulinpump, om minst ett av nedanstående kriterier är uppfyllt.

1. Personen har haft allvarlig hypoglykemi senaste året som krävt hjälp av annan person.
2. Personen har kvarstående HbA1c ≥70 mmol/mol eller inte har uppnått individuellt HbA1c-mål, trots optimerad självkontroll av blodsockret.
3. Personer som testar blodsocker frekvent och är i behov av minst 10 medicinskt motiverade glukosmätningar per dygn
4. Inför och under graviditet.
5. Ökade möjligheter till förbättrad livskvalitet.

Uppföljning och utvärdering av CGM

Diabetesteamet ska tillgodose patientens behov av utbildning och feedback vid införandet av CGM med tät kontakt. Nedladdning av CGM data rekommenderas vid varje besök. Regelbunden nedladdning och utvärdering hemma bör uppmuntras. Utvärdering och omprövning ska ske minst varje halvår.

Utsättning av CGM

Om CGM inte har bidragit till att lösa det problem som var anledningen till att CGM initierades ska CGM avslutas. Om patienten uppvisar bristande följsamhet, t ex med felaktigt kalibreringsförarade, ska CGM avslutas. En förutsättning för att användning av CGM under längre tid ska vara meningsfull är att patienten är motiverad att använda utrustningen under större del av tiden.  Om patienten använder CGM mindre än 70 % av tiden bör avslutning av CGM övervägas alternativt att patienten motiveras till högre grad av användning. Vid avbrytande av CGM ska patienten återlämna utrustningen till behandlande klinik.

Riktlinjer för användning av CGM under kortare tid

CGM kan användas som diagnostiskt hjälpmedel under enstaka eller ett fåtal veckor i speciella situationer, ex. vid byte av terapi, vid speciella idrottsaktiviteter, vid misstanke om nattliga hypoglykemier och vid diskrepans mellan plasmaglukos och HbA1c.

Krav på behandlande klinik

Behandlande klinik ska god kunskap om CGM-teknik, nedladdning av CGM-data samt kunna utvärdera CGM-data och ge feedback till patienterna. Vidare ska personal från deltagande klinik regelbundet delta i fortbildning kring CGM regionalt och nationellt. Detta gäller både läkare och diabetessköterska. Flera i diabetesteamet behöver behärska tekniken så att patienten kan gå gott stöd.

Kunskapsunderlag – Bakgrund

Ökad risk för död – Risk som går att påverka

Nya studier från Skottland och Sverige visar att personer med typ 1 diabetes fortfarande har ökad risk för att dö jämfört med befolkningen i stort (6,7). Studien från Sverige visar en dubblerad risk för kardiovaskulär- och total mortalitet hos individer med typ 1-diabetes och att risken ökar till 4-5 gånger vid HbA1c 72-81mmol/mol och 8-10 gånger vid HbA1c över 82 mmol/mol jämfört med kontrollindivider i befolkningen under en uppföljningstid på 9 år (6). Med ökade insatser från diabetesvården i form av frekventa besök, intensiv behandling, moderna diabeteshjälpmedel inkluderande insulinpump och kontinuerlig glukosmätning (CGM) och egenvårdsinsatser går det att minska höga HbA1c och därmed påverka denna risk och förhindra undvikbara diabeteskomplikationer.

Under senare år har SBU, TLV och Socialstyrelsens Nationella riktlinjer för diabetesvård utvärderat mervärdet och kostnader för behandling med insulinpump och kontinuerlig glukosmätning till personer med typ 1-diabetes (1-4). SBU Alerts Rapporter från 2013 konstaterar att pumpbehandling och behandling med sensor leder till förbättrat Hba1c och förbättrad livskvalitet. En studie från 2015 baserad på data i NDR data med 7 års uppföljning 2005-2012, visar att individer med typ 1-diabetes som hade behandling med insulinpump hade 50 % mindre risk för död i hjärtkärlsjukdom och totalmortalitet jämfört med individer med fler-dos behandling med insulinpenna (8).

Socialstyrelsens rekommendationer

Socialstyrelsens rekommenderar i sina nationella riktlinjer för diabetesvård 2015 att personer med typ 1-diabetes och återkommande hypo- eller hyperglykemi bör erbjudas behandling med insulinpump (prioritet 4) och kan erbjudas insulinpump kombinerad med CGM (prioritet 6). Personer utan återkommande hypo- eller hyperglykemi kan erbjudas insulinpump (prioritet 9) eller insulinpump med CGM (prioritet10). Långtidsanvändning med CGM kan erbjudas personer med återkommande hypo- eller hyperglykemier (prioritet 5) (korttidsanvändning prioritet 6). CGM kan erbjudas till individer utan återkommande hypo- eller hyperglykemi (prioritet 9) (4).

Kontinuerlig glukosmätning

Användning av kontinuerlig glukosmätning (CGM) under längre tid utgör ett värdefullt hjälpmedel för att uppnå stabil glukoskontroll. Systemen ger inte bara information om aktuellt glukosläge utan även om glukosnivån är stabil eller i stigande eller i sjunkande. Det finns också möjlighet att sätta larmgränser vid både låga och höga glukosnivåer. Sedan 2015 finns en ny generation av CGM-utrustning, FreeStyle Libre. Det är ett system där individen aktivt måste skanna sin sensor för att få information om sitt glukosvärde. Systemet saknar larmfunktion, men uppvisar god mätprecision (5). Systemet är kalibrerat från fabrik vilket tar bort behov av blodsockermätning två gånger per dag för kalibrering och kostnaden på 13 000 kronor per år är mer än hälften jämfört med konventionella CGM system.

En kort-HTA (Health Technology Assesment) analys på kontinuerlig glukosmätning med Freestyle Libre har gjorts i Västra Götalandsregionen och publicerade november 2015. Den konstaterar att den nya teknologin uppvisar adekvat mätnoggrannhet men också att det saknas studier där den nya teknologin utvärderats avseende effekter på HbA1c eller patientrelaterade utfallsmått. Analysen tar upp en studie som visar att antal moment som krävs för att genomföra glukosmätning minskas med 91 procent och tiden kortas från 2 min till 6 sekunder med den nya teknologin jämfört med kapillärmätning av blodsockret. Kostnadsjämförelse mellan kapillärmätning, konventionell CGM och Freestyle Libre visar att Freestyle Libre är klart billigare än CGM men dyrare än kapillärmätning (3).

Ekonomiska och organisatoriska konsekvenser av behandling med insulinpump och kontinuerlig glukosmätning

Senaste åren har det varit en stadig ökning av andel individer med insulinpumpbehandling i landet, totalt 23 % av vuxna, 19 % av män och 28 % av kvinnor, med typ 1-diabetes (figur 1). Samtidigt är det en spridning på 12-32 % mellan olika landsting (NDR-knappen 2015) (figur 2). I gruppen unga vuxna 18-30 år har 30 % pump (14-42%). Användning av CGM registreras ännu inte i NDR men sannolikt finns skillnader mellan olika landsting och diabetesmottagningar även här. Fler och fler barn och ungdomar behandlas med insulinpump och CGM vilket på sikt ger fler vuxna med insulinpump och CGM den dag de fyller 18 år.

Med ovan givna kriterier som också innefattar ökade möjligheter till förbättrad livskvalitet och tillgång till billigare CGM utrustning är en rimlig bedömning att totalt cirka 70-75% av alla personer med typ 1-diabetes uppfyller indikationerna för kontinuerlig glukosmätning och kommer vara beredda att använda detta diabeteshjälpmedel. Det är också ett rimligt antagande att 30-40 % av personer med typ 1-diabetes behandlas med insulinpump och av dessa använder 75 % samtidigt CGM. Denna ökning kommer ske successiv i alla landsting och regioner och medför ökad kostnad på kort sikt. Hälsoekonomiska analyser visar att det är diabeteskomplikationer på sikt som står för den största kostnaden och målet är att med bättre glukoskontroll minska risken för komplikationer och död.

TLVs analys från 2013 visar att vårdens kostnad för behandling med insulinpump är 11 000 kronor högre per patient och år än för injektionsbehandling. Långtidsanvändning av konventionell CGM är 28 000 kronor dyrare per patient och år än för självtest med teststickor. Vid användning av fler teststickor än fyra per dag sjunker merkostnaden snabbt. Den högre kostnaden måste ställas mot kortsiktiga och långsiktiga vinster av en välfungerande diabetesbehandling och individuell bedömning är därför motiverat.

Idag har vi tillgång till det betydligt billigare Freestyle Libre systemet. Kostnaden för teststickor har på senare år minskat från 7 kr per blodsockersticka till idag som lägst under 1,5 kr per sticka. Att testa sitt blodsocker 10 gånger per dag kostar idag 13-20 kronor per dag och motsvarar 4800-7300 kronor per år, oaktat den extra tid det tar, vilket också bör vägas in. En ökad användning av CGM kommer minska kostnaderna för blodsockerstickor.

Vuxna personer med typ 1-diabetes 40000+ barn och ungdomar med diabetes 5000

70% av 45000 =  31 500

31 500 x 13000 = 409 MSEK (konstnad för Libre)

Figur 1. Andel personer med typ 1-diabetes med insulinpumpbehandling 2012 -  2015.

Figur 2. Andel personer med typ 1-diabetes med insulinpumpbehandling i olika delar av Sverige 2015.

Referenser

1. Kunskapsunderlag: Insulinpump och kontinuerlig glukosmätning- TLV 2013 http://www.tlv.se/Upload/Medicinteknik/Kunskapsunderlag_insulinpump_cgm.pdf
2. Kontinuerlig subkutan glukosmätning vid diabetes - SBU alert-rapport nr 2013-04. www.sbu.se/201304
3. Insulinpumpar vid diabetes - SBU alert-rapport nr 2013-03. www.sbu.se/201303
4. Nationella riktlinjer för diabetesvård 2015 http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2015/2015-2-3
5. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Bailey et al. DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS Volume 17, Number 11, 2015 DOI: 10.1089/dia.2014.0378
6. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. Lind et al. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214
7. Estimated Life Expectancy in a Scottish Cohort With Type 1 Diabetes, 2008-2010 Livingstone et al. JAMA. 2015;313(1):37-44. doi:10.1001/jama.2014.16425
8. Insulin pump therapy, multiple daily injections, and cardiovascular mortality in 18,168 people with type 1 diabetes: observational study. Steineck el al BMJ 2015;350:h3234 doi: 10.1136/bmj.h3234
9. http://epipublic.vgregion.se/upload/SU/HTA-centrum/Kort-HTA/Kort-HTA%20Blodsockerm%C3%A4tning%20Libre_2015-11-30_TS_JK_IT.pdf  eller Googla på "HTA Libre VGR"