Det är viktigt att personal i diabetesvården  uppmärksammar och anmäler negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter som används av personer med diabetes.

 

Läkemedelsverket har endast fått in 10 rapporter sammanlagt under 2013 och 2014 där en diabetesprodukt varit inblandad. Under samma tid fick Läkemedelsverket från tillverkarna in omkring 170 rapporter år 2013 och omkring 540 år 2014. Rapporterna gäller händelser med insulinpumpar, insulinpennor och engångsprodukter.

 

Vad gäller blodsockermätare, blodsockerstickor och sensorer rapporterade tillverkarna totalt ungefär 15 stycken händelser under både 2013 och 2014.

 

En av orsakerna till att rapporteringen från diabetesvården är låg kan vara att användarna idag har mer direkt kontakt med leverantörerna när det uppstår problem, vilket medför att vårdpersonalen inte alltid får kännedom om händelserna. Den stora skillnaden mellan antalet rapporter från tillverkare, i förhållande till antalet rapporter från vården, kan eventuellt även till viss del förklaras av skillnader i bedömningen av vilka negativa händelser eller tillbud som har, eller som kan leda till, dödsfall eller ett allvarligt försämrat hälsotillstånd hos en person.

 

Utan hänsyn till ovanstående, för att kunna upptäcka fel och brister med produkterna, behöver vårdpersonalen vara proaktiv och fråga användarna hur produkterna fungerar och rapportera eventuella händelser, både till berörda tillverkare  och till ansvariga myndigheter.

 

Vad finns det för skäl att anmäla?

Vårdpersonalen kan bidra till att förebygga att allvarliga händelser sker genom att aktivt uppmärksamma och anmäla negativa händelser och tillbud. Syftet med anmälningar är att förebygga onödiga händelser som i många fall leder till att patienterna/användarna måste uppsöka sjukvård. En anmälan till myndigheterna ska ses som ett tecken på en fungerande process snarare än en problematisk verksamhet.

 

Anmälningarna kan hjälpa till att identifiera områden där det finns ett behov av förbättring och minska riskerna med produkterna. På detta sätt kan vården vara delaktig i den framtida utvecklingen av diabetesprodukterna så att produkterna blir mer säkra och ändamålsenliga.

 

Vad är en negativ händelse?

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården beskrivs anmälningsplikten. Inom varje verksamhet ska det finnas en anmälningsansvarig och en rutin för att anmäla dessa händelser. Till en negativ händelse eller tillbud räknas

 

- Funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda

 

- Felaktigheter och brister i märkningen eller bruksanvisningen

Som har lett till, eller kan leda till, ett allvarligt försämrat hälsotillstånd hos en person, eller dödsfall.

 

Myndigheterna vill uppmuntra till att anmäla alla negativa händelser och tillbud med diabetesprodukter.

Det kan t ex vara en insulinpump vars knappar slutat fungera, en infusionsslang som läcker eller nålar som går av och där patienten/användaren fått en påverkan eller skulle ha kunnat få en påverkan på hälsotillståndet.

 

Även en svårhanterlig produkt eller bristfällig bruksanvisning som eventuellt kan ha varit bidragande orsak till en händelse ska rapporteras.

 

En aktiv rapportering från diabetesvården kan på sikt bidra till ökad forskning och utveckling inom området så att kunskapsläget om oönskade effekter med diabetesprodukter kontinuerligt kan förbättras.

 

Se även

http://www.ivo.se/globalassets/dokument/publicerat-material/informationsmaterial/hjalp_oss_att_utveckla_patientsakerheten_webb.pdf

 

Anmälan

Den blankett som ska användas för anmälan finns på webbsidorna hos Läkemedelsverket1 och Inspektionen för vård och omsorg (IVO)2. Anmälan ska skickas till tillverkaren av produkten och en kopia av anmälan ska skickas till Läkemedelsverket. När en rapport inkommer till Läkemedelsverket registreras anmälan i en intern databas. Läkemedelsverket kontrollerar att tillverkaren skickar in en rapport om händelsen till myndigheten.

 

De berörda myndigheterna vill uppmuntra till att vårdpersonal tar del av informationen om medicintekniska produkter på våra webbsidor, och samtidigt söka upp blanketten för anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

 

https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Medicintekniska-produkter/Rapportera-medicintekniska-olyckor-och-tillbud/

http://www.ivo.se/globalassets/dokument/publicerat-material/blanketter/medicintekniska-produkter/anmalan-neg-handelse-tillbud-medtekn-prod-2013-6.pdf

 

 

 

Helena Dzojic

Enhetschef

Läkemedelsverket

 

Bitte Fritzson Enhetschef

Socialstyrelsen

 

Lars Asteborg

Utredare

Inspektionen för vård

 

_______

 

Läkemedelsverket

Kontaktperson för DiabetologNytt

Brita Liljestrand 018 172655

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

 

Kontaktuppgifter för Läkemedelsverket

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

018 174600

Dag Hammarskjölds väg 42

752 37 Uppsala

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt