Skriv ut
Kategori: Nyheter

Läkemedelsverket kommer inom området medicinteknik fokusera på tillsyn inom diabetesområdet, programvaror med medicinskt syfte och omsteriliseringsbara medicintekniska produkter. Myndigheten kommer att fortsatt bevaka inkomna rapporter om olyckor och tillbud.

I övrigt gav uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud 2014, som tidigare år, att problemen med programvaror med medicinskt syfte fortsätter att vara stort.


Planen för 2015 är därför att fokusera på informationsspridning om regelverket som gäller för programvaror med medicinskt syfte.

Ett av kraven är ökad samverkan mellan medlemsländer vid marknadskontroll. Under 2015 kommer fokus ligga även inom diabetesområdet.


- Tillverkarnas rapporter saknar många gånger grundorsak, riskvärderingar och korrigerande åtgärder, säger Brita Liljestrand, utredare och projektledare för förstudien inom diabetesområdet. Uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud visade att insulinpumpar och infusionsset är produktområden som behöver ses över.

Under 2015 gör Läkemedelsverket en förstudie för att definiera vilka problem som föreligger inom produktområdet insulinpumpar och infusionsset. Användarna är många och konsekvenserna när produkterna inte fungerar är ofta mycket allvarliga. Förstudien kommer att användas som underlag för tillsynsplan 2016.

Fokusområden 2015

I planeringen av tillsynsprojekt för 2015 har Läkemedelsverket utgått från den omvärldsanalys Läkemedelsverket löpande gör samt den upprättade tillsynsplanen för 2014. I omvärldsanalysen har hänsyn tagits till trender som uppmärksammas i samband med uppföljning av inkomna rapporter om olyckor och tillbud, frågor som uppmärksammats av branschföreningar, enskilda företag, enskilda personer, nationella och internationella myndigheter.

Inkomna rapporter om olyckor och tillbud är en viktig källa för att identifiera fokusområden och därför kommer Läkemedelsverkets process för att hantera inkomna rapporter om olyckor och tillbud att ses över under 2015.

Målet är att Läkemedelsverkets tillsyn ska fokusera på de företag som inte har fungerande system för att rapportera olyckor och tillbud. 

Läs hela texten

https://lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2015/Diabetesomradet-inom-medicinteknik-i-fokus-under-2015/?utm_source=apsis-anp-3&utm_medium=email&utm_content=unspecified&utm_campaign=unspecified

Läs hela Tillsynsrapporten för 2015 8 sidor

https://lakemedelsverket.se/upload/halso-och-sjukvard/medicinteknik/Tillsynsplan%20medicinteknik%20%202015_2.pdf

 

Kommentar från red DiabetologNytt

1. I juni kommer DiabetologNytt och Diabetesskötersketidningen ha en artikel skriven av Brita Liljestrand vid Läkemedelsverket.

2. Blankett för anmälan om reklamation kommer då också finnas med. Denna finns på www.lakemedelsverket.se att hämta hem till resp enhet

https://lakemedelsverket.se/overgripande/Blanketter/

• Rapport om olycka eller tillbud/ Incident report, Tillverkarens rapport, 

• Blanketter för hälso- och sjukvården om rapportering av biverkningar, negativa händelser och tillbud

• Rapport av biverkningar

• Rapportera negativa händelser och tillbud

• Rapportering av negativa händelser och tillbud, medicintekniska produkter

3. På varje enhet är det diabetesansvarig sköterska och läkare, som tar ansvar för reklamationer.

4. Det är viktigt att återkoppling sker till enheten från Läkemedelsverket och företaget inom rimlig tid

5. Inom varje landsting elelr region byggs upp en organisation för reklamtioner av medicintekniska produkter via Regionalt Diabetes Råd eller distributionsorganisation av medicintekniska produkter. Genom reklamation så kan företaget förbättra sin produkt

6. Rapportering sker till NDR vid byte av insulinpump så att uppdaterat pump-nummer finns och att också åtgärd till bytet anges. NDR ingår i ett europeiskt nätverk kring bästa möjliga diabeteshjälpmedel.

7. Allvarliga tillbud med medicintekniska diabeteshjälpmedel innebär att hjälpmedlet måste tas om hand akut av vården och medskickas till aktuell instans, företag eller motsvarande för produktanalys - i tveksamma fall tas tfnkontakt med myndigheten. Inspektion för vård och omsorg berörs i förekommande fall. 

8. Diabetesprofessionen, läkare och diabetessköterskor, har redan haft avstämningsmöte tillsammans med patientorganisation med Läkemedelsverket Brita Liljestrand. Ny sådan kontakt avses ske i slutet av året, också med samverkan med producerande företag. På så sätt får enskild patient bästa möjliga diabeteshjälpmedel även framöver. 

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

Träffar: 2069