FDA godkänner kontinuerlig glukos plus ketonmätare
The FDA has authorized the first-ever combination continuous glucose and ketone monitoring device.
Abbott’s Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System was approved for people aged 2 years or older with diabetes. It simultaneously measures both ketones and glucose in interstitial fluid every minute, displaying both values and trend lines. The device sends readings wirelessly to a compatible smartphone and can issue alerts about rising levels.
It is designed for people who may be at an increased risk for elevated ketones or diabetic ketoacidosis (DKA), including those with either type 1 or 2 diabetes who use insulin or other medications, including SGLT2 inhibitors, that have been associated with ketones even at normal glucose levels.
The authorization was based on data from six clinical studies enrolling a total of over 600 participants aged 2 years or older, assessing the accuracy of both the glucose and ketone measurements. “The results demonstrated that the device accurately tracked clinically meaningful differences in ketone levels across its 10-day wear period, including identifying elevated ketone levels before the onset of diabetic ketoacidosis,” the FDA said in a statement.
Artikelns nyckelpunkter
• FDA godkände den första kombinerade kontinuerliga glukos- + ketonmätaren.
• Libre Duo övervakar interstitiellt glukos + ketoner varje minut i 10 dagar.
• Godkänt för diabetes vid ålder ≥2 år;
• Smartphone-länkade varningar för stigande nivåer.
• Avsedd för patienter med ↑ DKA/ketosrisk, inklusive insulinanvändare + SGLT2-hämmare.
• Godkännande baserat på >600 deltagare; noggrannhet visas under 10 dagars användning.
Vilka diabetespatienter har störst nytta av kontinuerlig ketonövervakning?
Hur jämför sig ketonövervakningens noggrannhet med blodketontest?
Vilka bevis stöder kontinuerlig ketonövervakning för DKA-förebyggande?
The need for continuous ketone monitoring has been debated in diabetes circles. Some experts point to the benefit of avoiding progression to DKA for those at risk and enabling the safer use of SGLT2 inhibitors.
From www.medscape.com och FDA
___________________
260901
Från www.lakemdelsvarlden.se press release
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Libre Duo 10 Day, en bärbar sensor från Abbott som kontinuerligt övervakar både glukos- och ketonnivåer hos personer med diabetes, skriver Reuters. Det är enligt FDA den första godkända enheten i USA som kombinerar kontinuerlig mätning av de båda värdena.
Sensorn är avsedd för personer från två års ålder med typ 1- eller typ 2-diabetes som använder insulin eller andra blodsockersänkande läkemedel. Dit hör även personer som behandlas med så kallade SGLT2-hämmare. Sensorn kan bäras i upp till tio dagar.
Ska varna för ketoacidos
En viktig del av systemet är möjligheten att upptäcka stigande ketonnivåer. Höga nivåer kan vara ett tecken på diabetisk ketoacidos, DKA, en allvarlig komplikation vid diabetes. Tillståndet kan utvecklas snabbt när kroppen har för lite insulin och i stället börjar bryta ned fett för att få energi. Då bildas ketoner, som kan ansamlas i blodet.
Genom att mäta ketoner kontinuerligt är tanken att användaren ska kunna få en tidigare varning om en sådan utveckling, samtidigt som sensorn fungerar som en kontinuerlig glukosmätare.
Enligt uppgifter från Abbott som återges av Investing.com har antalet sjukhusinläggningar på grund av diabetisk ketoacidos ökat med 55 procent under det senaste decenniet.
Ska kunna kopplas till insulinpumpar FDA har gett Libre Duo 10 Day ett så kallat De Novo-godkännande, en regulatorisk väg för nya typer av medicintekniska produkter.
Systemet hade tidigare fått FDA så kallade Breakthrough Device-beteckning. Abbott planerar att lansera sensorn i USA senare i år.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt