FDA OKs Rybelsus för att minska CV-risken i T2D

FDA godkände Novo Nordisks oral semaglutid (Rybelsus) för kardiovaskulär (CV) riskreducering hos vuxna med typ 2-diabetes (T2D) som har hög CV-risk, oavsett om de har haft en tidigare CV-händelse eller inte.

En gång dagligen godkändes perorala semaglutid 7 mg och 14 mg tabletter för behandling av T2D tillsammans med kost och motion i september 2019.

Den nya indikationen är baserad på resultat från den dubbelblinda SOUL-studien av 9650 äldre patienter 50 år eller äldre med T2D som hade coronary artery disease kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, symtomatisk perifer arteriell sjukdom eller kronisk njursjukdom.

Dosen på 14 mg minskade de stora negativa CV-händelserna (en trepunktskomposit av CV-död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke) med 14% jämfört med placebo (12,0 % jämfört med 13,8 %, P = .006) vid 4 år.

Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den som sågs i tidigare försök. Gatrointestinala biverkningar var vanligare med oral semaglutid jämfört med placebo (5,0 % jämfört med 4,4 %), vilket var biverkningar som ledde till utsättning (15,5 % jämfört med 11,6 %).

Novo Nordisk väntar på ett FDA-beslut om sin ansökan om en gång dagligen oral semaglutid för behandling av fetma, under det handelsnamn Wegovy, som förväntas senare i år.