Läkemedelsverket: Vi ser till att Eudamed är på plats redan 2026

Hösten 2023 förklarade EU-kommissionen att det skulle kunna dröja ända till 2029 innan databasen Eudamed skulle vara färdig för att kunna bli obligatorisk att använda.

– Nu kraftsamlar Läkemedelsverket för att databasen, som ska användas för lagring och hantering av uppgifter om medicintekniska produkter, ska kunna vara i drift om två är.

För att stödja EU-kommissionen i utvecklingen och färdigställandet av databasen inrättades två nya arbetsgrupper i februari 2024. I arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av produkter är Sverige koordinerande medlemsland, som tillsammans med EU-kommissionen leder arbetet i gruppen.

Eudamed ska, när den är i drift, integrera olika elektroniska system för att samla in och bearbeta information om medicintekniska produkter och tillhörande företag.

– På så sätt ska den ge bättre tillgång till information för allmänheten och hälso- och sjukvårdspersonal, och förbättra samordningen mellan de olika medlemsstaterna i EU.

– Det är viktigt för Läkemedelsverket som myndighet och för Sverige som medlemsland att bidra aktivt till utvecklingen av Eudamed. Läkemedelsverket har ett regeringsuppdrag där ett deluppdrag är att medverka till utvecklingen och införandet av Eudamed.

– Databasen är en av grundpelarna i regelverket som ska öka transparensen inom EU och är en viktig pusselbit i vårt mål att kunna skapa nationella lägesbilder över medicintekniska produkter i Sverige.  Därför var det ett naturligt steg att anmäla oss till det arbetet, säger Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket.

Ska leda arbetet med övervakning

För att stödja EU-kommissionen i utvecklingen och färdigställandet av databasen inrättades två nya arbetsgrupper i februari 2024. Sverige är koordinerande medlemsland för arbetet med säkerhetsövervakning av produkter, som tillsammans med EU-kommissionen leder arbetet. I gruppen deltar drygt 20 personer från elva medlemsländer.

– Gruppen tar fram realistiska fall inom säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för att testa arbetsflöden i Eudamed. Det har varit en viktig princip att också involvera de berörda parterna utanför myndigheterna – tillverkare, auktoriserade representanter och anmälda organ – i testningen.

– Vårt arbete är helt beroende av att tillverkare och andra berörda aktörer kan använda systemet på ett logiskt och smidigt sätt. Fungerar inte Eudamed för dem så finns det risk att rapporterna inom säkerhetsövervakning inte kommer in eller att de kommer innehålla otillräckliga eller felaktiga uppgifter. Detta skulle i sin tur kunna äventyra patientsäkerheten.

– Vi är mycket tacksamma för den hjälp vi har fått av externa aktörer som ställt upp och testat med oss, fortsätter Helena Dzojic.

Målet är säkra och effektiva medicintekniska produkter

Arbetet har pågått sedan början av 2024 och kommer att fortsätta året ut. Efter genomförda tester sammanställs de fynd som gjorts under testningen för att ge EU-kommissionen en samlad bild av det som behöver åtgärdas i kommande utveckling.

– Läkemedelsverket upplever att EU-kommissionen uppskattar den återkoppling vi i arbetsgruppen kunnat ge dem – även då den innehållit relativt skarpa synpunkter. Vi jobbar alla mot samma mål – ett Eudamed som är bra och användbart för alla och för att EU-medborgarna ska ha tillgång till säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter, avslutar Helena Dzojic.

Press release Läkemedelsverket

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt