MHRA godkänner teplizumab för att fördröja progression av typ 1-diabetes

Läkemedels- och hälsovårdsprodukter Regulatory Agency (MHRA) har 14 augusti godkänt teplizumab (Tzield) för att fördröja uppkomsten av stadium 3 typ 1-diabetes (T1D) med i genomsnitt tre år hos vuxna och barn i åldern 8 år och äldre med steg 2 T1D.

Teplizumab är Storbritanniens första godkända immunterapi för typ 1-diabetes.

Steg 3 T1D kräver livslång insulinbehandling.

Teplizumab har som tänkt indikation personer med stadium 2 av T1D, vilket är ett tidigare stadium av sjukdomen där individer löper stor risk att gå vidare till steg 3.

Läkemedlet har godkänts genom International Recognition Procedure (IRP). IRP gör det möjligt för MHRA att ta hänsyn till expertis och beslutsfattande av betrodda regulatoriska partners till förmån för brittiska patienter.

Teplizumab administreras via intravenös infusion en gång dagligen i 14 dagar.

MHRA genomför en målinriktad bedömning av IRP-tillämpningar och behåller befogenheten att avslå ansökningar om den bevisning som lämnats inte anses vara tillräckligt robust.

En fullständig lista över biverkningar finns i patientinformationsbroschyren (PIL) eller produktresumén (SmPC), som finns på MHRA:s webbplats inom 7 dagar efter godkännande.

”Som med alla läkemedel kommer MHRA att hålla säkerheten och effekten av teplizumab under noggrann granskning.”

”Alla som misstänker att de har en bieffekt från detta läkemedel uppmuntras att prata med sin läkare, apotekare eller sjuksköterska och rapportera det direkt till MHRA Yellow Card-systemet, antingen via webbplatsen (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) eller genom att söka Google Play eller Apple App-butiker för MHRA Yellow Card.”

• Godkännandet beviljades den 14 augusti 2025 till Aventis Pharma Limited.
• Denna produkt har lämnats in och godkänts via International Recognition Procedure.
• Mer information finns i produktresumén och bipacksedeln som publiceras på MHRA-webbplatsen inom 7 dagar efter godkännande.
• ”Läkemedels- och hälsovårdsprodukter Regulatory Agency (MHRA) ansvarar för att reglera alla läkemedel och medicintekniska produkter i Storbritannien genom att se till att de fungerar och är acceptabelt säkra. Allt vårt arbete stöds av robusta och faktabaserade bedömningar för att säkerställa att fördelarna motiverar eventuella risker.”
• MHRA är ett verkställande organ vid Institutionen för vård och omsorg.

Läs originaltext på www

https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-teplizumab-to-delay-progression-of-type-1-diabetes

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt