EMA:s säkerhetskommitté PRAC är ännu inte nöjd med svaren om självmordstankar och självskadebeteende.

I stället för att avsluta granskningen ställer säkerhetskommittén PRAC nya frågor om fetmaläkemedlen och risken för psykiska biverkningar.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté efterlyser ytterligare klargöranden från tillverkarna.

Rapporter om självmordstankar

I somras startade PRAC, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, en säkerhetsgranskning av vissa fetmaläkemedel med GLP 1-analoger. Granskarna skulle undersöka misstankar om att läkemedlen kan öka risken för självmordstankar och självskadebeteende.

Tre patienter på Island hade, enligt Dagens nyheter (bakom betalvägg), drabbats av självmordstankar. Detta efter att ha använt diabetesläkemedlet Ozempic (semaglutid) eller viktminskningsläkemedlet Saxenda (liraglutid) för att gå ned i vikt.

Det fanns, även omkring 150 andra, liknande, rapporter från olika länder, bland annat två från Sverige.

Har fler frågor om fetmaläkemedlen

Granskningen skulle ha varit klar i november. Och PRAC har nu gått igenom data från kliniska studier, säkerhetsövervakning efter godkännanden och övrig tillgänglig evidens. I nuläget kan man inte dra några slutsatser om ett orsakssamband mellan läkemedlen och självskadorna, skriver kommittén.

Men det finns fler frågor om fetmaläkemedlen och psykiska biverkningsrisker som behöver få svar.

Kommittén har därför skickat en lista med frågor till tillverkarna av Ozempic (semaglutid), Rybelsus (semaglutid), Victoza (liraglutid), Saxenda (liraglutid), Xultophy (insulin, dekludek, liraglutid), Byetta (exenatid), Bydureon (exenatid), Lyxumia (lixisenatid), Suliqua (insulin, glargin, lixisenatid) och Trulicity (dulaglutid).

Frågan om orsakssamband

PRAC planerar att diskutera de aktuella biverkningsmisstankarna på nytt vid sitt aprilmöte nästa år. En grundfråga är om det är det bakomliggande sjukdomstillståndet eller läkemedlet som ökar risken för psykisk ohälsa.

Mikael Dellborg, senior professor i kardiologi vid Sahlgrenska akademien i Göteborg, sa i augusti till Läkemedelsvärlden att det är viktigt att följa långtidseffekterna på sikt med den här typen av läkemedel.

Han påminde om att ett tidigare fetmaläkemedel, rimonabant, fick dras in på grund av psykiska biverkningar:

– Den risken finns med nästan alla viktnedgångsmedel. Att äta stimulerar hjärnans belöningscentrum. Om du blockerar det så kan det få konsekvenser för den psykiska hälsan.

Press release www.lakemdelsvarlden.se Helene Wallskär

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt