Författare: Anette Groth, magisterarbete, 

Diabetesvård, vetenskaplig metodik och uppsats Uppsats D, 15 hp
2016

Handledare: Karin Wikblad

Examinator: Janeth Leksell

Nyhetsinfo

Figurer, tabeller och bilder saknas då www script har svårt klara denna upplösning

www red DiabetologNytt

Sammanfattning
Syfte: Att mäta effekt och upplevelse av att använda Flash Glucose monitoring (FGM) hos patienter med typ 1-diabetes.

Metod: Studien är en interventionsstudie med förmätning och eftermätning efter 3 månader. Nittiotre patienter ingick i studien. Mätning av HbA1c gjordes. Frågeformulären Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie status version (DTSQs) och Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie change version (DTSQc) användes för att undersöka behandlingstillfredsställelse och Hypoglycemia Fear Surve (Swe-HFS) användes för att undersöka hypoglykemirädsla. Tjugosex av patienterna besvarade dessutom en enkät hur de upplevde att använda FGM och resultatet analyserades med innehållsanalys.

Resultat: HbA1c hade förbättrats och behandlingstillfredsställelse hade ökat till mycket högre tillfredställelse hos alla patienter. Hälften av patienterna upplevde att förekomsten av hyper- och hypoglykemi förekom mycket mindre del av tiden nu. Resten upplevde att förekomsten av hyper- eller hypoglykemi inte var förändrad eller förekom ofta nu. Hypoglykemirädslan minskade. Innehållsanalysen resulterade i två kategorier, Positiv inverkan på hälsa och livskvalitet och Hud- och tekniska problem. Samtliga patienter uppgav positiva erfarenheter av FGM som förbättrad glykemisk kontroll och ökad trygghet. Negativa erfarenheter var hudproblem från sensorn och felvärden.

Slutsats: FGM förbättrade blodglukos och behandlingstillfredsställelsen samt minskade hypoglykemirädslan hos patienter med typ 1-diabetes. Patienternas upplevelse av FGM var att den gav dem förbättrad glykemisk kontroll och ökad trygghet men några upplevde hudproblem och felvärden.

Nyckelord: Typ 1-diabetes, Flash glucose monitoring (FGM), HbA1c, hypoglykemirädsla, behandlingstillfredställelse

Abstract

Aim: To measure the effect and experience of using Flash Glucose Monitoring (FGM) in patients with type 1 diabetes.
Method: The study was an interventional study with pre- and post-measurements after 3 months. Ninety-three patients were included in the study. Measurement of HbA1c were performed. The questionnaires Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version (DTSQs) and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change version (DTSQc) were used to examine treatment satisfaction and Hypoglycaemia Fear Survey (-HFS) was used to examine fear of hypoglycaemia. Twenty-six of the patients also replied to a questionnaire about patients experiences on using FGM and the results were analysed using content analysis.

Results: HbA1c had improved and treatment satisfaction had increased towards much higher satisfaction in all patients. Half of the patients felt that the presence of hyper- and hypoglycaemia occurred much less of the time now. The remaining patients felt that the presence of hyper- or hypoglycaemia was unchanged or occurred more often than before. Fear of hypoglycaemia decreased. The content analysis resulted in two categories, Positive impact on health and quality of life and Skin and technical problems. All patients reported positive experiences of FGM such as improved glycaemic control and greater security. Negative experiences were skin problems from the sensor and default values.

Conclusion: FGM improved blood glucose and treatment satisfaction and reduced fear of hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes. The patients' experience of FGM was that it gave them improved glycaemic control and greater security, but some of them experienced skin problems and default values.

Keywords: Diabetes type 1, Flash glucose monitoring (FGM), HbA1c, fear of hypoglycaemia, treatment satisfaction.

INLEDNING

Den tekniska utvecklingen inom diabetesvården har de senaste åren ökat explosionsartat. Traditionsenligt har personer med diabetes mätt blodglukos genom kapillära fingerstick med en blodglukosmätare. För att få god blodglukoskontroll krävs flera fingerstick om dagen. Idag finns det teknik som ger patienten möjlighet till blodglukoskontroller utan att behöva sticka sig i fingrarna. Blodglukosmätaren FreeStyle Libre lanserades hösten 2014. Den använder en teknik kallad flash glucose monitoring (FGM) som enkelt registrerar blodglukos genom avläsning av en sensor placerad på överarmen.

Diabetes

Diabetes mellitus kommer från grekiskan och betyder ökade urinmängder som innehåller socker. Diabetes delas in i typ 1 (T1DM) eller typ 2 (T2DM) och som förr kallades ungdoms respektive åldersdiabetes. Åldern för insjuknande varierar i de båda typerna och de flesta har T2DM. Insjuknande och sjukdomshistoria kan i viss utsträckning vara gemensam, likaså kan senkomplikationer, som orsakas av metabola rubbningar, vara likartade vid båda typerna av diabetes. Utöver typ 1- och 2-diabetes finns andra mindre vanliga former av diabetes (Mulder, 2012).

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är en kronisk bristsjukdom som oftast drabbar unga människor. Bristen består i förlust av en endokrin insulinproducerande celltyp, β-celler i de Langerhanska öarna på pankreas yta. Vid T1DM uppkommer en absolut insulinbrist vilket kräver daglig tillförsel av insulin. Detta sker genom multipla injektioner av insulin dagligen. Insulintillförseln ger sällan perfekt metabol kontroll. Därför kan senkomplikationer uppkomma från ögon, njurar, nervsystemet, hjärta och kärl. Dessa svarar för en stor del av sjukligheten vid T1DM och kan orsaka stort lidande för patienten. Idag skräddarsys behandlingen individuellt med specialutvecklade injektionsverktyg som injektionspennor och/eller insulinpumpar (Mulder, 2012).

7

Egenvård

Ursprungligen lanserades begreppet egenvård för vård av lättare sjukdomstillstånd som med enkla medel kan klaras på egen hand (Berne & Sörman, 2010). Orem definierar egenvård som utförande av sådana aktiviteter som individen själv tar initiativ till och utför för sin egen skull i syfte att upprätthålla liv, hälsa och välbefinnande. Termen egenvårdsaktiviteter i Orems omvårdnadsteori betecknar sådana aktiviteter som ingår i personens egenvård. Egenvården indelas först i en värderingsfas, där individen klargör vilka handlingar som är nödvändiga för att säkerställa hälsa och välbefinnande. Därefter följer en planeringsfas, för att systematiskt planera och kontinuerligt genomföra handlingar och slutligen kommer en genomförandefas, där det konkreta genomförandet sker av de olika handlingarna. Orem delar in egenvårdsbehoven i tre kategorier. Universella egenvårdbehov som är knutna till antagandet att individen måste utföra vissa åtgärder för att upprätthålla sin mänskliga funktion. Utvecklingsmässiga egenvårdsbehov bygger på antagandet att människans utveckling pågår från vaggan till graven och att det krävs vissa specifika faktorer föra att främja denna utveckling. Hälsorelaterade egenvårdbehov föreligger hos personer som bl.a. lider av sjukdomar och som genomgår utredning eller behandling. Egenvårdskapacitet menar Orem innefattar kunskaper, motivation och mentala och praktiska färdigheter som är nödvändiga för att individen ska kunna tolka sina egenvårdsbehov och planera den egenvård som behövs för att tillgodose dessa (Orem et al., 2003). Vid diabetes är egenvård ett ganska vitt begrepp, som innefattar hur diabetesbehandlingen hanteras i det dagliga livet. Detta sker genom att personen lär sig känna igen hur olika komplikationer av diabetes uppträder, hur de tas omhand, vilka man klarar själv och när sjukvården ska kontaktas (Berne & Sörman, 2010). Exempel på egenvård hos diabetespatienten är när hen utifrån kost och aktivitet värderar blodglukos, planerar insulindos och genomför administrering av insulin.

Egenmätning av blodglukos

Vid diabetes är behandlingens viktigaste mål att normalisera eller förbättra blodglukos. För att uppnå dessa mål behöver alla diabetespatienter som behandlas med insulin göra egenmätning av blodglukos. Det är en förutsättning för att ge den flexibilitet som krävs för få optimal behandlingseffekt och livskvalitet. Egenmätning av blodglukos kan ske genom kapillär provtagning med en blodglukosmätare (self monitoring of blood glucose, SMBG) men också

genom kontinuerlig glukosmätning (continuous glucose monitoring, CGM) eller flash glukosmätning (flash glucose monitoring, FGM).

Self-monitoring of blood glucose (SMBG)

Mätning av glukos i plasma sker med testremsor med reagensmaterial. En enzymreaktion ger en elektrisk signal i direkt proportion till glukoskoncentrationen, en så kallad elektrokemisk mätning. Glukosmätare och teststickor är kalibrerade till att visa plasmaglukos. I praktiken genomförs provtagningen genom att patienten först tvättar händerna. Fingertoppen punkteras med en lansett. En bloddroppe sugs upp via kapillärkraften in i teststickan med glukosreagens och genom en enzymreaktion visas den elektriska signalen som ett plasmaglukosvärde i glukosmätaren. Moderna glukosmätare är snabba, automatiserade och självinstruerande (Berne & Sörman, 2010). I Nationella riktlinjer för diabetesvård (2015) rekommenderar socialstyrelsen att T1DM fordrar dagliga blodglukosmätningar men konstaterar också att det saknas en allmänt accepterad definition av systematisk egenmätning av blodglukos. Det resulterar i att olika studier ofta skiljer sig åt när det gäller intensiteten av glukosmätningar per dag eller vecka (SoS, 2015). Mulder menar att insulinbehandlade patienter bör kontrollera blodglukos före måltid och före sänggåendet. Om behandlingsmålet inte har uppnåtts ökas kontrollerna till att även kontrollera blodglukos 90 minuter efter måltid. Det viktiga är att om blodglukos mäts ska patienten också vara beredd att justera insulindosen (Mulder, 2012).

Continuous glucose monitoring (CGM)

Med CGM kan man mäta glukoskoncentration genom en elektrod (sensor) som placerats i subkutan vävnad där en elektrisk ström registreras och omvandlas till ett värde på vävnadsglukos. Värdet som uppmätts skickas trådlöst till en dator i en insulinpump eller särskild CGM-monitor. Resultatet visas i ett fönster som ett aktuellt blodglukosvärde, som historik i form av glukoskurvor och pilar som anger hur trenden är: stigande eller sjunkande blodglukosvärde. Vävnadsglukosvärdet som mäts med CGM-sensorn motsvarar inte helt det blodglukosvärde som mäts i fingret, utan har en fördröjning, särskilt vid snabbt svängande blodglukos. Det finns också möjlighet att sätta larmgränser vid både låga och höga glukosnivåer. CGM är en sensorteknik som kräver flera SMBG för kalibrering av systemet under sensorns livstid på ca en vecka (Alvarsson & Röhl, 2010). Det kan vara ett värdefullt verktyg för att anpassa insulinbehandlingen så att hypoglykemi undviks och metabol kontroll optimeras (Mulder, 2012). Personer som använde CGM uppgav trots tekniska problem att den gav positiva erfarenheter med förbättrad glykemisk kontroll, förbättrad livskvalitet, bättre hantering av kost och motion samt ökat fysiskt och psykiskt välbefinnande. Sensordata användes för att förbättra kontrollen genom att notera mönster och trender snarare än enskilda blodglukosvärden (Pickup et al., 2015).

Flash glucose monitoring (FGM)

FGM har funnits sedan 2014 och är en ny generation av CGM-utrustning, avsett att ersätta SMBG. FGM har flera egenskaper som skiljer sig från den befintliga sensortekniken. Även denna har en sensor som registrerar elektrisk signal från en elektrod i subkutan vävnad, men sensorn måste aktivt skannas av med en avläsare. Vid avläsning överförs förutom blodglukosresultat även historiska resultat med 15 minuters mellanrum upp till 8 timmar. Systemet visar trender och varningar på avläsaren men har inte realtidlarm, vilket upplevs positivt hos ”larmtrötta”. Sensorn kalibreras i fabrik och kräver ingen användarkalibrering under 14 dagars användning. Systemet uppvisar god mätprecision. Avläsaren har även en inbyggd blodglukosmätare och blodketonmätare, som är helt oberoende och därmed inte påverkar sensoravläsningar (Bailey et al., 2015).

FreeStyle Libre

När glukosmätaren FreeStyle Libre lanserades i Sverige
september 2014 blev den snabbt populär bland
diabetespatienter. Det talades om mätaren i diabetesforum på
internet och en Facebook-grupp bildades. När mätaren blev
upphandlad i Dalarna under våren 2015 började patienter höra
av sig och ville ha en mätare. Det visade sig att läkemedelsbolaget Abbott hade problem att leverera mätare och sensorer. Deras fabrik var inte dimensionerad att producera för den ökade efterfrågan och till sommaren stoppade Abbott nya användare av FreeStyle Libre för att produktionen av sensorer från fabriken skulle kunna garanteras till befintliga kunder. Det gjorde att inga mätare levererades och sjukvårdspersonalen var tvungen neka patienterna FreeStyle Libre med hänvisning till Abbotts leveransstopp. Med leveransstoppet blev det möjlighet att planera införandet av FGM bättre.

HbA1c

Det glykerade hemoglobinet benämns HbA1c och representerar bindning av glukos till hemoglobin som fortlöpande pågår under den röda blodkroppens livslängd på cirka 120 dygn. Andelen HbA1c av totalt hemoglobin avspeglar hur medelblodglukosnivån har varit under de senaste 2-3 månaderna. I Sverige utförs HbA1c-bestämningar på ett standardiserat sätt och den metod som används är MonoS. År 2010 beslutade man att HbA1c ska mätas enligt Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) och anges i mmol/mol. Det innebär att MonoS räknas om till mmol/mol genom en matematisk formel. Normalt HbA1c för en person som inte har diabetes är ≤ 42 mmol/mol. Mätning av HbA1c är ett viktigt kliniskt hjälpmedel att monitorera metabol kontroll i diabetesvården (Mulder, 2012; Agardh & Berne, 2010).

Behandlingstillfredsställelse

I Sverige och Europa har ett gemensamt program antagits för att förbättra diabetesvården.
Vid ett möte i S:t Vincent i norra Italien i oktober 1989, utformade Världshälsoorganisationen (WHO) och den Internationella diabetesfederationen (IDF) ett program, den så kallade S:t Vincent-deklarationen. Man utarbetade ett omfattande åtgärdspaket där syftet var att sätta upp olika mål för att förbättra diabetesvården och livskvaliteten samt att reducera allvarliga diabeteskomplikationer. Som en naturlig följd av S:t Vincent-deklarationen har Socialstyrelsen i samråd med en expertgrupp utarbetat Nationella riktlinjer för diabetesvården i Sverige (Wredling & Johansson, 2013). Nya behandlingar för kroniska sjukdomar, däribland diabetes, utvärderas i allt större utsträckning för deras inverkan på patientorienterade resultat, såsom behandlingstillfredsställelse.Att uppfylla och förbättra psykologiska utfall är ett separat men närliggande mål i diabetesvård. Förbättrad metabol kontroll kan bidra till förbättrad psykiskt välbefinnande, men en positiv korrelation kan inte antas. Psykologiska utfall måste noga övervakas för att säkerställa att det inte förhindrar förbättring av metabol kontroll (Witthaus et al., 2001).

För att följa upp ny behandling krävs både utvärdering av mått som HbA1c men även utvärdering av hur behandlingen påverkar livskvalitet och behandlingstillfredsställelse. Frågeformuläret som används för mätning av behandlingstillfredsställelse är Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie (DTSQ). Mätinstrumentet DTSQ är utvecklat och validerat i England (Bradley, 1994) och har blivit översatt och validerat till svenska förhållanden (Wredling et al., 1995). Instrumentet har visat sig vara användbart vid kliniska undersökningar för att utvärdera ny behandlingsregim som utvärdering av behandling vars primära målsättning är att förbättra blodglukoskontrollen (Idvall, 2013, Johansson et al., 1999, Wilson et al., 2004)

Behandlingsmål

Enligt Nationella programrådet för diabetes ska man ange individanpassade målvärden där målsättningen är att patienten ska uppleva en hög livskvalitet och slippa svåra senkomplikationer. Behandling och målsättning individualiseras utifrån anamnes på t.ex. allvarlig hypoglykemi, unawareness (bortfall av typiska symtom på hypoglykemi som kan leda till svåra hypoglykemier utan förvarning), svängande blodglukos, avancerade hjärtkärlkomplikationer, annan uttalad sjuklighet inklusive kognitiv svikt. Riktvärdet hos patienter med T1DM för HbA1c är 50-60 mmol/mol och blodglukos 4-6 mmol/L före måltid, 6-8 mmol/L 2 timmar efter måltid och 6-10 mmol/L inför natten (SKL, 2014). Nordwall et al (2015) har följt en patientgrupp under mer än 20 år efter diabetesdebut och konstaterar att HbA1c under 60 mmol/mol är ett viktigt behandlingsmål för att personer med T1DM inte utvecklar allvarliga ögon- eller njurskador (Nordwall et al., 2015). En svensk studie av Lind et al (2014) visar att personer med typ 1 diabetes har ökad risk att dö jämfört med befolkningen i stort. Studien visar en dubblerad risk för kardiovaskulär- och total mortalitet hos individer med typ 1-diabetes och att risken ökar till 4-5 gånger vid HbA1c 72-81mmol/mol och 8-10 gånger vid HbA1c över 82 mmol/mol jämfört med kontrollindivider i befolkningen under en uppföljningstid på 9 år (Lind et al., 2014).

Hypoglykemi

Alla diabetespatienter som insulin behandlas får erfara hypoglykemi eller insulinkänning, med varierande frekvens. Det är t o m så att det inte kan undvikas om de försöker uppnå det vedertagna behandlingsmålet för blodglukos vid T1DM. Hypoglykemi uppstår när insulinmängden har varit för stor eller om blodglukoskoncentrationen varit för låg vid insulingivning eller när insulinbehovet har varit minskat som vid t ex träning. Hypoglykemi uppstår vid aktivering av autonoma och hormonella system. Symtomen är svettning, hjärtklappning, illamående, ångest, oro, förvirring, och koma. De första symtomen uppkommer vid blodglukos på ca 3,5 mmol/L och koma vid ca 1,0 mmol/L. En lätt hypoglykemi kan behandlas enkelt genom att patienten intar något som innehåller snabba kolhydrater som mjölk, juice eller druvsockertabletter. Vid en allvarlig hypoglykemi är patienten mer eller mindre medvetandepåverkad och kan behöva hjälp av omgivningen (Mulder, 2012).

Hypoglykemirädsla

Den som har upplevt en allvarlig hypoglykemi kan utveckla rädsla för hypoglykemi. En dansk studie visar att lätt hypoglykemi förekommer vid 1,9 tillfällen per vecka hos personer med T1DM och allvarlig hypoglykemi förekommer vid 2,9 tillfällen per år i genomsnitt. Andelen patienter som rapporterade hypoglykemirädsla var signifikant högre hos patienter som har haft en allvarlig hypoglykemi jämfört med de som bara har upplevt en lätt hypoglykemisk händelse. Patienter med T1DM försöker medvetet undvika hypoglykemi genom att upprätthålla högre blodglukosnivå och minska på fysisk aktivitet (Dømgaard, M. et al 2015). Hypoglykemirädsla mäts med hjälp av frågeformuläret Hypoglycaemia Fear Survey (HFS). HSF är översatt till flera språk bl.a. svenska (Swe-HFS). En studie av Swe-HFS gjord på Danderyds sjukhus i Stockholm

visade Swe-HFS är ett tillförlitligt validerat mätinstrument för att mäta hypoglykemirädsla (Anderbro et al., 2008). Swe-HFS användes även i en studie för att mäta om hypoglykemi och psykologiska faktorer har något samband med hypoglykemirädsla (Anderbro et al., 2015).

Problemområde

Enligt NDR fanns det 372 767 personer med diabetes registrerade i Sverige 2014. I Dalarna fanns det 13 798 personer med diabetes registrerade, varav 1 289 personer med typ 1-diabetes på medicinkliniker. På medicinkliniker i Sverige var medelvärdet för HbA1c hos personer med typ 1-diabetes 63,1 mmol/mol och på medicinkliniker i Dalarna var medelvärdet 66 mmol/mol (NDR, 2016). I jämförelse med övriga medicinkliniker i Sverige hamnade Dalarnas medicinkliniker på tredje plats, från botten.

Socialstyrelsen har tagit hjälp av en konsensusgrupp bestående av sakkunniga, patientrepresentanter, företrädare från specialist föreningarna och huvudmannaföreträdare. De har diskuterat sig fram till ett gemensamt förslag på målnivåer till 21 indikatorer. En av indikatorerna man valt att fokusera på är den patientgrupp som har HbA1c >70 mmol/mol. Målnivån för patienter med typ 1-diabetes som har ett HbA1c >70 mmol/mol är satt till att vara < 20 % i Sverige (Socialstyrelsen, 2015). År 2014 hade 25,2 % av 39 148 patienter med typ 1-diabetes HbA1c > 70 mmol/mol i Sverige och i Dalarna var motsvarande siffra 31,3 % av 1 289 patienter (NDR, 2015). Även här kom Dalarna på tredje plats, från botten. Frustrationen är stor på medicinklinikerna i Dalarna. Hur ska vi nå fram till behandlingsmålet när endast 20 % av patienterna har HbA1c >70 mmol/mol?

Projekt FreeStyle Libre

När väl ett godkännande kom så blev införandet av FreeStyle Libre ett projekt för att påvisa den effekt mätaren har på HbA1c, behandlingstillfredställelse och hypoglykemirädsla. Projektet gav också möjlighet att försöka förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med HbA1c. >70 mmol/mol. Projektet startade i september 2015 på samtlig medicinkliniker i Dalarna. Små beställningar av FreeStyle Libre levererades under hösten och de kom att ingå i projektet. När leveransstoppet hävdes i november beslutade diabetesmottagningen i Falun att fortsätta med projektet till samtliga FreeStyle Libre mätare som lämnades ut på mottagningen. Övriga mottagningar i Avesta, Ludvika och Mora valde att inte fortsätta i projektet pga. tidsbrist.

Diabetesmottagningen SU/Sahlgrenska beskriver sina första erfarenheter av FreeStyle Libre i Diabetolognytt 2016-01. Där uppföljningen av 79 personer med HbA1c >70 mmol/mol visade en medelsänkning av HbA1c på 15 mmol/mol (Attvall, 2016). I Västra Götalandsregionen gjordes en kort-HTA (Healt Technology Assessment) analys av FGM, som publicerades november 2015. De konstaterar att den nya teknologin visar adekvat mätnoggrannhet men att det saknas studier där den utvärderats avseende effekter på HbA1c eller patientrelaterade utfallsmått. Analysen tar upp en studie som visar att antal moment som krävs för att genomföra glukosmätning minskas med 91 % och tiden förkortas från 2 minuter till 6 sekunder med den nya teknologin jämfört med kapillärmätning av blodglukos. Kostnadsjämförelse mellan kapillärmätning, konventionell CGM och FreeStyle Libre visar att FreeStyle Libre är klart billigare än CGM men dyrare än SMBG (Svanberg & Kindblom, 2015). CGM har visat ge mindre svängande blodglukos och sänkt HbA1c (Danne et al., 2009). Eftersom både CGM och FGM är baserad på sensorteknik kan man utgå från att en längre tids användande av FGM ska ge samma positiva resultat (Bailey et al., 2015b).

Förväntningarna hos vårdgivare och patienter har blivit höga och man förväntar sig positiva resultat av att med hjälp av tekniskt avancerad blodglukosmätare få en förbättrad glykemisk kontroll. Denna studie var vid starten en del av ett projekt som redan pågick. Resultatet av projektet blev grunden till studien för att påvisa den verkliga effekt som FGM ger på blodglukos, behandlingstillfredställelse och hypoglykemirädsla hos patienter med T1DM, samt belysa patientens egen uppfattning av FGM.

Syfte och frågeställning

Syftet med studien är att mäta effekten av FGM på blodglukos, behandlingstillfredsställelse och hypoglykemirädsla hos patienter med typ 1-diabetes. Ett ytterligare syfte är att beskriva patientens upplevelse av att kontrollera blodglukos med FGM.

Frågeställningar

Vilken behandlingseffekt på blodglukos mätt i HbA1c ger FGM efter tre månaders användning?
Hur påverkar FGM behandlingstillfredställelsen hos patienten efter tre månaders användning? Vilken förändring av hypoglykemirädsla ger FGM efter tre månaders användning?

Vad är patientens personliga upplevelse av att använda FG

METOD
Design
Studien är en interventionsstudie med förmätning respektive eftermätning efter 3 månader.

Urval

Kriterier för urval

Patienten ska ha typ 1-diabetes och uppfylla någon eller några av nedanstående kriterier:

•   HbA1c >70 mmol/mol

•   Egenmätning av blodglukos > 10 gånger om dagen med traditionell blodglukosmätare.

•   Sporadisk egenmätning eller ingen mätning alls med traditionell blodglukosmätare.

•   Hypoglykemirädsla

•   Egenmätning med traditionell glukosmätare försvåras pga. arbetets art.

•   Andra behov än ovan nämnda, som svängande blodglukos vid t ex. träning.

  Urvalet av patienter har skett konsekutivt bland ca 1280 patienter med typ 1-diabetes på medicinkliniker i Landstinget Dalarna (Polit & Beck, 2013). Från september till december inkluderades 66 patienter som passade in i någon eller några av urvalskriterierna, i projektet. Från december och fram till april tillkom ytterligare 100 patienter i projektet. För att data från projektet skulle kunna ingå i studien skulle utvärderingsblanketten och frågeformulären märkas med nummer eller namn och datum. Den 8 april sattes som slutdatum för insamlande av studiedata och då hade totalt 93 patienter avslutat projektet.

  Av de 66 patienter som avslutat projektet efter 3 månader kom 35 patienter att ingå i studien efter att 31 patienter fått exkluderas. Av dessa fick 20 patienter från Falun och 14 patienter från Ludvika, en förfrågan hemskickad om de var villiga att på frivillig basis, delta i studien genom att besvara en enkät med studiespecifika frågor. Senare fick ytterligare 35 patienter från Falun förfrågan om att besvara enkäten i samband med det avslutande besöket efter 3 månader. De som var intresserade av att delta fick en enkät med följebrev som de kunde besvara direkt eller så fick de med ett svarskuvert med möjlighet att skicka in enkäten i efterhand. Alla enkäter kodades. När 23 enkäter blivit besvarade avbröts ytterligare förfrågan

16

om deltagande, då målet var att få in 20-30 svar. Då hade totalt 70 enkäter blivit utlämnade. Det kom in 3 enkäter till med posten och till slut hade 26 enkäter blivit besvarade (Figur 1).

September 2015
Projekt med FreeStyle Libre startar. ´  

Exkludering

De patienter som av någon anledning inte hade använt FGM under hela perioden på tre månader, exkluderades ur studien. Endast kortare avbrott på mindre än ett dygn accepterades. Pga. Abbotts leveransproblem av sensorer blev flera av patienterna på medicinklinikerna i Mora och Avesta utan sensorer upp till två månader under projekttiden och alla deras patienter har fått exkluderats ur studien. Från Ludvika exkluderades en patient med typ 2- diabetes (Figur 1).

Datainsamlingsmetod

Intervention

Patienter som kom på ett mottagningsbesök och som uppfyllde någon eller några av urvalskriterierna blev tillfrågade om de ville delta i ett projekt där syftet var att följa förändring i blodglukos, behandlingstillfredställelse och hypoglykemirädsla vid användande av FGM. De informerades muntligen och skriftligen. Dokumentet informerade om FGM och om att de fick låna en FreeStyle Libre med anledning av att deras diabetesbehandling såg ut som något av urvalskriterierna (Bilaga 1). Lånetiden varade i tre månader. Under den tiden skedde först en telefonkontakt efter två veckor, därefter fick patienten komma på ett kort återbesök där blodglukosvärden kontrollerades i mätaren. När lånetiden var slut skedde en utvärdering. Om FGM var något som förbättrade och/eller underlättade diabetesbehandlingen hade patienten möjlighet att få fortsätta använda det.

Förmätning

Före studiestart skedde mätning av HbA1c, hypoglykemirädsla och behandlingstillfredställelse. HbA1c mättes genom blodprov som analyseras på laboratorium eller lokal analys på mottagning med DCA teknik. Hypoglykemirädsla mättes genom frågeformuläret Hypoglycaemia Fear Survey Swedish version (Swe-HFS). För att mäta behandlingstillfredställelse användes frågeformuläret Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie status version (DTSQ).

Eftermätning 3 månader
Patienten lämnade ett nytt HbA1c prov och besvarade Swe-HSF och DTSQc

Mätinstrument

DTSQs

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie status version omfattar tre områden: hyperglykemi, hypoglykemi och generell tillfredställelse med behandlingen. Frågeformuläret omfattar åtta frågor: två om hyper- respektive hypoglykemi som inträffade under de senaste veckorna och sex om olika aspekter av behandlingen. Svarsskalan går från 0 till 6. I behandlingsresultatet summeras samtliga poäng för frågorna 1,4,5,6,7 och 8, om olika aspekter av behandlingen, där högre siffra indikerar högre tillfredställelse. Bearbetning av frågorna 2 och 3, om hyper- respektive hypoglykemi behandlas separat där svaren varierar från 0 ”inte någon gång” till 6 ”mest hela tiden” (Wredling & Johansson, 2013, Bradley et al., 2007, Marmolin et al., 2012).

DTSQc

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnarie change version mäter förändring inom samma områden som DTSQs. DTSQc är utvecklat för att upptäcka små förändringar av tillfredställelse över tiden där basnivån av tillfredställelse redan är hög. DTSQc har en svarsskala från -3 till 3, där högre siffra indikerar på mycket högre tillfredställelse. Bearbetning av frågorna om hyper- respektive hypoglykemi behandlas även här separat men svaren varierar från -3 ”mycket mindre del av tiden nu” till 3 ”mycket större dela av tiden” (Bradley et al., 2007, Marmolin et al., 2012).

Swe-HFS

Den ursprungliga Hypoglycaemia Fear Survey (HFS) består av 23 frågor graderade på en 5- gradig skala som resulterar i en totalsumma inom intervallet 0-92, där en högre poäng indikerar en högre hypoglykemirädsla. Enkäten består av två underskalor: Beteende/undvikande skalan innehållande 10 frågor och rör egenvårdsbeteende som syftar till att undvika hypoglykemi och dess konsekvenser. Orosskalan innehåller 13 frågor som täcker olika aspekter av hypoglykemi som framkallar oro (Cox et al., 1987). HFS är översatt till svenska, Hypoglycaemia Fear Survey Swedish version, Swe-HFS. (Anderbro et al., 2008).

Ett exempel på en fråga gällande egenvårdsbeteende: Sätt en cirkel runt en siffra som bäst beskriver hur Du gör i det dagliga livet föra att UNDVIKA lågt blodsocker. Äter ett större mellanmål före sänggåendet. Svarskala från 0= aldrig till 4=alltid.

Enkät om upplevelsen att använda FGM

För att få reda på patientens uppfattning om FGM fick patienten vid eftermätningen även besvara en studiespecifik enkät med tre öppna frågor om deras positiva respektive negativa erfarenhet av att testa blodglukos med FreeStyle Libre och patientens egen uppfattning om orsaken till att de fick en FreeStyle Libre mätare (Bilaga 2). Enkäten inleds med en fråga där patienten själv får beskriva varför de fick FreeStyle Libre. Olsson m fl. menar att det ofta är nödvändigt att göra det kvantitativa resultatet ordentligt belyst genom att komplettera med en kvalitativ analys (Olsson and Sörensen, 2011).

Metod för analys

Statistisk metod användes för att analysera före och eftermätningar av frågeformulären samt HbA1c. Data fördes in i Excel och bearbetades statistiskt i StatView.
HbA1c
Prov samlades in före respektive efter 3 månader med FGM. Medelvärde och standardavvikelse räknades ut. Medelvärdet användes för att visa förändring av blodglukos efter 3 månader med FGM. Standardavvikelsen användes för att mäta och visa spridningen inom gruppen.

DTSQs
I resultatet summerades samtliga poäng för frågorna 1,4,5,6,7 och 8, om olika aspekter av behandlingen. Svarsskalan går från 0 till 6 med totalsumma 0 till 36. Högre siffra indikerade högre tillfredställelse. Bearbetning av frågorna 2 och 3, om hyper- respektive hypoglykemi behandlas separat där svaren varierar från 0 ”inte någon gång” till 6 ”mest hela tiden”. Där låga poäng tolkades som bra upplevd blodglukoskontroll.
Medelvärde och standardavvikelse räknades ut. Medelvärdet användes för visa behandlingstillfredställelsen med nuvarande behandling före FGM. Standardavvikelsen användes för att mäta och visa spridningen i gruppen. Resultatet räknades ut i procent för att beskriva resultatet, genom att antalet svar per fråga räknades ut och delades med totala antalet svaranden.

DTSQc
Resultatet summerades som DTSQs, men svarsskalan gick från -3 till 3 där högre poäng indikerade på mycket högre tillfredställelse, med totalsumma -18 till 18. Hyperglykemi och hypoglykemi varierade från -3 ”mycket mindre del av tiden nu” till 3 ”mycket större dela av tiden”. 0 var lika med oförändrat.

Medelvärde och standardavvikelse räknades ut. Medelvärdet användes för visa förändring av behandlingstillfredställelsen efter månader med FGM. Standardavvikelsen användes för att mäta och visa spridningen i gruppen. Resultatet räknades ut i procent föra att beskriva resultatet, genom att antalet svar per fråga räknades ut och delades med totala antalet svaranden.

Swe-HFS
Resultatet av Beteende/undvikande skalan och Oro skalan summerades först var för sig och sen ihop i en totalsumma. Skalan går från 0-4 och indikerar: 0 – aldrig, 1- sällan, 2 – ibland, 3 – ofta, 4 – alltid. Det resulterar i en totalsumma inom intervallet 0-92, där en högre poäng indikerar en högre hypoglykemirädsla. De två underskalorna: Beteende/undvikande skalan innehåller 10 frågor inom intervallet 0-40 poäng och rör egenvårdsbeteende som syftar till att undvika hypoglykemi. Orosskalan innehåller 13 frågor inom intervallet 0-52 poäng som täcker olika aspekter av hypoglykemi som framkallar oro.
Medelvärde och standardavvikelse räknades ut vid förmätning och eftermätning efter 3 månader. Anledningen var att jämföra om patienterna upplevade någon förändring av hypoglykemirädsla, i egenvårdbeteendet för att undvika hypoglykemi och olika aspekter av hypoglykemi som framkallar oro, efter 3 månader med FGM. Standardavvikelsen användes för att mäta och visa spridningen inom gruppen.
 

Enkät
Enkäten med de öppna frågorna analyserades med hjälp av innehållsanalys (Bilaga 3). Genom att bearbeta textmaterialet och dess innehåll med manifest innehållsanalys beskrivs de synliga, uppenbara komponenterna. Det görs genom att ord, meningar eller stycken som relaterar till varandra slås ihop. Meningar kondenseras, dvs. kortas ner utan att tappa kärnan. Ord med samma mening plockas ut och kodas, för att sedan kategoriseras in i grupper (Tabell 1). Metoden fokuserar på motivet och sammanhanget och betonar skillnader och likheter inom koder och kategorier (Graneheim & Lundman, 2004).4

Tabell 1: Exempel på analysprocessen.

Etiska överväganden

I utvärderingsblanketten som även är en handlingsplan, fick patienten en skriftlig information om FreeStyle Libre. De informerades även om frågeformulären som skulle fyllas i före respektive efter projektperioden. I och med att de deltog i projektet samtyckte de till att få låna systemet, enligt urvalskriterier och att de var villiga att delta i projektet. Utvärderingsplan fylldes i tillsammans med patienten. Patienten fick en kopia av ifylld utvärderingsplan. Deltagandet var helt frivilligt och kunde avslutas utan angivande av orsak.

I enkäten med öppna frågor informerades patienten att projektet ingick i en studie och behövde kompletteras med några frågor. Frågorna i enkäten besvarades och behandlades konfidentiellt. Resultatet av projektet redovisades anonymt. Det fanns även kontaktuppgifter med telefonnummer och e-post adress. All data med patient namn och kodning finns lagrat på en personlig nätverksplats på Landstinget Dalarnas server som endast författaren har inloggning till. Besvarade frågeformulär förvaras i en lokal som är låst kvällar och helger. Eftersom studien skulle analyseras och presenteras i ett examensarbete och inte redovisas i någon vetenskaplig artikel behövdes ingen ansökan göras för etiskt godkännande hos Etikprövningsnämnden (CODEX, 2016). Efter godkännande av PM och före studiestart skickades ansökan om tillstånd för uppsatsarbete för godkännande till klinikchefer på Medicinkliniker i Avesta, Falun, Ludvika och Mora. Alla klinikchefer förutom Moras klinikchef, godkände uppsatsarbetet, under januari 2016. Moras klinikchef godkände uppsatsarbetet mars 2016 (Bilaga 4).

RESULTAT

93 patienter med typ 1-diabetes kom att ingå i studien med könsfördelning; 50 män och 43 kvinnor. Av 70 patienter som fick förfrågan att besvara enkäten var det 26 som besvarade och de hade könsfördelningen; 11 män och 15 kvinnor. Vid studiestart var HbA1c 66,9 mmol/mol (SD ±6,3).

Behandlingseffekt på HbA1c efter tre månaders användning av FGM

HbA1c mättes före respektive 3 månader efter. Resultatet visar att patienter som använt FGM under 3 månader sänkte sitt HbA1c till 60,3 mmol/mol. Det gav en signifikant minskning av HbA1c med 6,6 mmol/mol (11 %) under projektperioden hos 93 patienter med diabetes typ-1 (Tabell 2). Patienter i urvalsgrupp HbA1c > 70 mmol/mol minskade HbA1c från 79,1 mmol/mol till 67,2 mmol/mol vilket gav en minskning med 11,9 mmol/mol (17,8 %).

Tabell 2: HbA1c -värden före respektive efter 3 månaders användning av FGM hos 93 personer med typ 1-diabetes.

n Medelvärde

93 66,9 mmol/mol 93 60,3 mmol/mol

SD

± 6,3 ± 2,7

Min – max Signifikansprövning

HbA1c före

HbA1c efter 3 månader

39 – 129 39 – 112

t=6,34, df=92, p<,0001

Behandlingstillfredställelse efter tre månaders användning av FGM

Svarsfrekvensen på DTSQ var god, med ett bortfall på DTSQs och två bortfall på DTSQc. Vid tolkning av svaren ska fråga 1,4,5,6,7 och 8 summeras. Högre siffra indikerar högre tillfredställelse. Fråga 2 och 3 i frågeformuläret om patientens upplevda frekvens av hyper- och hypoglykemi, bedöms var för sig. Där låga poäng tolkas som bra upplevd blodglukoskontroll.
Hos 93 patienter visade DTSQs vid studiestart tillfredsställelsen 21,9 av 36 poäng (60 %), som hög med nuvarande behandling. Efter 3 månaders behandling med FGM indikerade DTSQc hos 92 patienter tillfredsställelsen 15,8 av 18 poäng (88 %), som mycket högre och här är spridningen inom urvalsgrupperna låg med SD ± 2,8. Behandlingstillfredställelsen hade ökat med 47 procent efter 3 månader och patienterna upplevde sig mycket mer nöjda nu med sin nuvarande behandling med FGM. (Tabell 3).

Före studiestart visade patienternas upplevelse av hyper-och hypoglykemi, förekomsten av oacceptabel hyperglykemi till 3,7 av 6 poäng som skattas i mitten (3,5 p) av skalan ”inte någon gång” till ”mest hela tiden”. Förekomsten av oacceptabel hypoglykemi bedömdes till 2,3 av 6 poäng vilket skattas förekomma mer åt ”inte någon gång” än åt ”mest hela tiden” (Tabell 3).

Efter 3 månader med FGM upplevde patienterna förekomst av oacceptabel hyperglykemi förekom lite mindre än förut med -0,5 av 3 poäng. Lika upplevde de att oacceptabel hypoglykemi förekom lite mindre än förut med -0,4 av 3 poäng (Tabell 3).

Tabell 3: Behandlingstillfredsställelse vid studiestart samt efter 3 månaders användning av FGM hos 93 personer med typ 1-diabetes.

DTSQs

21,9 ± 7,3 93 0-36 0

DTSQs DTSQs hyperglykemi hypoglykemi

DTSQc

15,8
± 2,8 92 -18-18 1

DTSQc DTSQc hyperglykemi hypoglykemi

Medelvärde SD
n
Min – max Bortfall

3,7 ± 1,6 92 0-6 1

2,3 ± 1,4 93 0-6 0

-0,5 ± 1,7 91
-3 – 3 2

-0,4 ± 1,5 91
-3 – 3 2

DTSQs: Skalan går från 0 till 6, där högre poäng indikerar högre tillfredställelse. Totalsumma:0- 36. Hyperglykemi och hypoglykemi varierar från 0 ”inte någon gång” till 6 ”mest hela tiden”
DTSQc: Skalan går från -3 till 3 där högre poäng indikerar på mycket högre tillfredställelse. Totalsumma: -18 till +18. Hyperglykemi och hypoglykemi varierar från -3 ”mycket mindre del av tiden nu” till 3 ”mycket större dela av tiden”0 = oförändrat.

Tabell 4: Frekvens av hyperglykemi vid studiestart hos 93 personer med typ 1-diabetes. Tabellen visar antal personer i de olika svarsalternativen.

Hur ofta har du känt att ditt blodsocker varit oacceptabelt högt den senaste tiden?

Svarsalternativ 6 (mest 5 4 3 2 1 0 (inte någon gång)

25

hela tiden)
Antal personer 11 17 19 16 14 8 2

Bortfall: 6

Tabell 5: Frekvens av hypoglykemi vid studiestart hos 93 personer med typ 1-diabetes. Tabellen visar antal personer i de olika svarsalternativen.

Hur ofta har du känt att dina blodsockervärden varit oacceptabelt låga på sista tiden?

Svarsalternativ 6 (mest 5 4 3 2 1 hela tiden)

Antal personer 2 5 10 17 27 25

Bortfall: 2

0 (inte någon gång) 5

Före start av behandling med FGM besvarade patienterna frågeformuläret DTSQs. Frågorna avseende hyper- och hypoglykemi var formulerade så att man kunde ange om förekomsten var ”mest hela tiden” (6) eller ”inte någon gång” (0) före behandlingen, (Tabell 4 och 5).

Det visade sig att 28 procent av patienterna (0-2) ansåg att förekomsten av oacceptabel hyperglykemi före behandlingen förekom mindre del av tiden eller inte någon gång, 18 procent (3) ansåg att det förekom vid flera tillfällen, 54 procent (4-6) ansåg det förekom ofta eller mest hela tiden (Tabell 4).

Avseende hypoglykemi ansåg 19 procent (0-2) att förekomsten av oacceptabel hypoglykemi förekom mindre del av tiden eller inte någon gång vid studiestart, 19 procent (3) rapporterade att det förekom vid flera tillfällen och 63 procent (4-6) ansåg att det förekom ofta eller mest hela tiden före behandlingen (Tabell 5).

Efter tre månaders behandling med FGM besvarade personerna frågeformuläret DTSQc. Frågorna avseende hyper- och hypoglykemi var formulerade så att man kunde ange om förekomsten var ”mycket större del av tiden nu” (+1-3) eller ”mycket mindre del av tiden nu” (-3–1) efter behandlingen (Tabell 6 och 7).

Det visade sig att hälften av patienterna ansåg att förekomsten av hyperglykemi med behandlingen var mycket mindre del av tiden nu, 16 procent (0) ansåg att det inte var någon skillnad jämfört med före behandlingen och 34 procent (1-3) ansåg att förekomsten var mycket större del av tiden nu jämfört med före FGM (Tabell 6).

Avseende hypoglykemi ansåg 48 procent (-1–3) att förekomsten av hypoglykemi förekom mycket mindre del av tiden nu jämfört med vid studiestart, 23 procent (0) rapporterade ingen skillnad och 29 procent (1-3) ansåg att det förkom mycket större dela av tiden nu med behandlingen (Tabell 7).

Tabell 6: Frekvens av hyperglykemi efter 3 månader hos 93 personer med typ 1-diabetes. Tabellen visar antal personer i de olika svarsalternativen.

Hur ofta har du känt att ditt blodsocker varit oacceptabelt högt den senaste tiden?

Svarsalternativ +3 (mycket större del av

tiden nu) Antalpersoner 5

Bortfall: 2

+2 +1 0 -1 -2

6 20 14 13 24

-3 (mycket mindre del av tiden nu)

9

Tabell 7: Frekvens av hypoglykemi efter 3 månader hos 93 personer med typ 1-diabetes. Tabellen visar antal personer i de olika svarsalternativen.

Hur ofta har du känt att dina blodsockervärden varit oacceptabelt låga på sista tiden?

Svarsalternativ +3 (mycket större del av

tiden nu) Antalpersoner 3

Bortfall: 2

+2 +1 0 -1

4 19 21 22

-2 -3 (mycket mindre del av tiden nu)

15 7

Förändring av hypoglykemirädsla efter tre månaders användning av FGM

Svarsfrekvensen av Swe-HFS före studiestart var god med 92 svarande och 2 bortfall gällande beteendeskalan men det var sämre svarsfrekvens på orosskalan med 7 bortfall. Efter 3 månader var svarsfrekvensen fortfarande god med 93 svarande och 2 bortfall gällande beteendeskalan men sämre svarsfrekvens på orosskalan med 10 bortfall (Tabell 8).

Tabell 8: Patienters strategier för att undvika hypoglykemi och deras oro/rädsla för hypoglykemi.

Beteende Beteende Oro/rädsla Oro/rädsla Total före efter före efter före

Total efter

Medel
SD
n
Min – max Bortfall Signifikans prövning

20,9 ± 7,1 91 5-38 2

t=3,8, df=88

18,6 ± 5,6 91
7 – 39 2

p=<, 0001

19,0 ± 12,4 86
0 – 49 7

t=5, df=76

12,3 ± 10,3 83 0-49 10

p=<, 0001

38,5 ± 17,9 92
6 – 81 1

t=5,7 df=72

29,1 ± 13,6 93
8 – 82 0

p=<, 0001

Skalan går från 0-4 och indikerar: 0 – aldrig, 1- sällan, 2 – ibland, 3 – ofta, 4 – alltid. Det resulterar i en totalsumma inom intervallet 0-92, där en högre poäng indikerar en högre hypoglykemirädsla. De två underskalorna: Beteende skalan innehåller 10 frågor inom intervallet 0-40 poäng och rör egenvårdsbeteende som syftar till att undvika hypoglykemi. Orosskalan innehåller 13 frågor inom intervallet 0-52 poäng som täcker olika aspekter av hypoglykemi som framkallar oro.

Före studiestart upplevde patienterna hypoglykemirädsla som ganska låg med 38,5 poäng av maximal 90 poäng. Patienternas egenvårdsbeteende för att undvika hypoglykemi skattades lite högre med 20,9 poäng av 40 poäng totalt i beteendeskalan. Deras upplevelse av olika aspekter av hypoglykemi som framkallar oro och rädsla skattades något lägre till 19 poäng av 52 poäng totalt i orosskalan.

Efter 3 månaders behandling med FGM hade hypoglykemirädslan minskat med 24 procent hos 93 patienter. Förändringen i egenvårdsbeteendet för att undvika hypoglykemi var 11 procents minskning efter 3 månader med FGM hos 91 patienter. Den största förändringen sågs i orosskalan där 83 patienter uppgav att de upplevde 35 procent mindre oro gällande aspekter av hypoglykemi som framkallar oro (Tabell 8).

Patienters personliga upplevelse av att använda FGM

I 26 besvarade enkäter beskrev patienterna mycket noggrant hur de upplevde användandet av blodglukosmätaren FreeStyle Libre.

Tabell 9: Kategorier och underkategorier avseende patienters upplevelse av att använda FreeStyle Libre.

Kategorier

Positiv inverkan på hälsa och livskvalitet

Underkategorier

Ökad frihet Bättre kontroll Förbättrat liv

28

Hud- och tekniska problem

Ökad trygghet
Bättre styrning av blodglukos Hela fingertoppar

Smärta
Felvärden
Eksem
Lossnar lätt
Ofräsch
Avläsare låser sig
Ej länkad till insulinpump Inte automatisk

Det var 26 patienter som besvarade enkäten om deras personliga upplevelse av att använda FGM. Resultatet från enkäterna har kondenserats och kategoriserats genom innehållsanalys. Resultatet blev 13 underkategorier som sammanfogades till två kategorier, Positiv inverkan på hälsa och livskvalitet och Hud- och tekniska problem (Tabell 9).

Positiv inverkan på hälsa och livskvalitet

I enkäten framkom att FGM hade lett till positiva förändringar hos samtliga patienter. FGM gav dem ökad frihet, bättre blodglukoskontroll, förbättrad livskvalitet, ökad trygghet och bättre styrning av blodglukos. Patienterna uppskattade att blodglukosmätningen gick smidigt, var enkel och smärtfri.

Nedan följer några citat från patienterna.

Friheten att på ett enkelt sätt kunna kontrollera blodsockret.
Att kunna mäta när som helst, var som helst. På språng, i bilen, på möten och i affären etc. Snabb och enkel.
Smidig
Det bästa med libren är enkelheten att kolla av blodsockret.
Bra att slippa ha sina fingrar sönderstuckna.

Patienterna upplevde också att de fick bättre blodglukoskontroll och bättre styrning genom att kunna testa ofta. De kunde också se hur blodglukos förändrades genom trendpilar i mätaren och kunde följa data och historik i mätaren. Detta exemplifieras av följande citat:
Kan alltid testa, hur många gånger som helst.

Att kunna se kurvor på hur sockret ligger har gett mig insikt i att basaldosen behövde ändras vilket har gett mig bättre nattsömn.

Att få trendpilar som gör att man kan ligga steget före och t ex häva en känning innan den ”känns”.
Se kurvan, ”historiken” och göra analyser utifrån vad man ätit, tagit insulin, aktivitet etc.
Jag scannar och justerar blodsockret fortare och lättare.

Eller som en patient så bildligt beskrev FreeStyle Libre.

Jag jämför med att ha libre är som att köra bil med glasögon om man är närsynt.

Flera utryckte också att de upplevde mindre stress och ökad trygghet genom ökad blodglukoskontroll.
Jag har fått ett nytt liv, där jag känner mig trygg och har kontroll.
Jag är trygg när jag är ensam med mina barn och när jag kör bil.

Jag är mycket lugnare och kan släppa stressen över hur mitt blodsocker sjunker eller stiger. Tycker inte det är jobbigt att vara själv, promenera mm längre.

De upplevde att det var lättare att vara aktiv med FGM och att den underlättade vid träning.

Smidigt att undvika låga värden vid löpning.
Jag har med mig den på löpträning och kan se om blodsockret går upp eller ner så jag får ställa om pumpen eller ta gel.
Jag kan kolla mitt under ridturen i skogen, på promenaden, mötena och mitt i natten.
Smidigt att undvika låga värden vid löpning och promenader.

Flera upplevde att FGM hade förändrat deras liv och gett dem bättre livskvalitet.

Jag har fått tillbaka en stor del av mitt förlorade liv när jag fick Libren.
Mitt liv har förändrats till mycket bättre livskvalité.
Mitt HbA1c har förbättrats. Jag tar min diabetes på större allvar och anstränger mig mer för att hålla ett bra bs.
Systemet har revolutionerat min hälsa. Jag har inte mått så här fysiskt bra sedan debut för snart 15 år sedan. Har fått en ny livsstil och vågar leva mer än innan.

Hud- och tekniska problem

Allt var inte bra med FGM. Det var bara sju som uppgav att de inte haft några problem med FreeStyle Libre mätaren. Det negativa med mätaren som patienterna uppgav var smärta,  felvärden, eksem, lossnar, ofräsch, avläsaren låser sig, inte är länkad till insulinpump, inte larmar automatiskt vid högt eller lågt blodglukos.

Det visar sig att sensorerna inte alltid visade rätt b ur frågeformuläret lodglukosvärden.

Den första sensorn gjorde ont länge och tog nästan 2 dagar innan den visade rätt värden. Vissa sensorer har fungerat mindre bra och har inte visat rätt värden när jag har dubbelkollat med annan blodsockermätare.
Den visar lite fel värden ibland.

Många hade problem med klistret på sensorn som gav irritation på huden och kändes ofräsch efter några dagar. Det hände att sensorn fastnade i och slets loss eller att klistret släppte så att den lossnade, speciellt vid träning.
Fått eksem under mätaren. Den har inte alltid suttit fast, har släppt efter några dagar.

Jag stoppade i armen i tvättkorgen av plast och slog i sensorn i kanten så den lossnade.
Svårt att få nålen att sitta i 14 dagar, dessutom ser den väldigt ofräsch ut efter några dagar. Klistret eller tejpen som sensorn sitter fast med lossnar väldigt lätt, särskilt om man tränar och blir svettig, – stort minus.
Fått hudreaktion/allergi av klistret. Rodnad, svullnad, klåda, vätskande blåsor.
Sensorn kan lätt fastna i ex dörrkarm eller kläder och slitas bort.

Några upplevde tekniken som klumpig och ålderdomlig.

Det känns som en onödig pryl att släpa runt på år 2016 när varenda mobiltelefon har tekniken för att ersätta den.
Libren kunde vara mindre för att få ner den i byxfickan! Behöver alltid ha den i väskan eller jackan, tänker på sommaren då man har klänning.

Att det i mitt fall inte går att koppla ihop mätaren med insulinpumpen. Kanske skulle kunna säga till själv när det är högt eller lågt.

Patientens egen uppfattning om varför de fick FGM

På frågan om varför patienten fick FGM stämde deras berättelse i stort med urvalsgruppen. De som hade högt HbA1c eller utförde få egenmätningar eller ingen mätning alls med traditionell blodglukosmätare, var väl medvetna om att det var orsaken till att de fick erbjudandet om FGM men i urvalsgruppen ”hypoglykemirädsla” var det bara en som uppgav det som orsak till FGM. I urvalsgruppen ”egenmätning eller ingen mätning alls med traditionell blodglukosmätare” och ”egenmätning med traditionell blodglukosmätare försvåras pga. arbetets art”, uppgav en patient som orsak:
För att jag haft väldigt dåligt HbA1c under lång tid och varit dålig på att kolla blodsocker, både hemma men särskilt på jobbet där det är väldigt krångligt att kunna kolla med vanlig mätare.

Den som tillhörde urvalsgrupp ”hypoglykemirädsla” och ”egenmätning med traditionell blodglukosmätare försvåras pga. arbetets art”, uppgav:
Svängande blodsocker och ett arbete med ansvar för andra.

DISKUSSION

Resultatdiskussion

Syftet med denna studie var att ta reda på effekt och upplevelse av FGM hos patienter med typ 1-diabetes. Behandlingen med FGM hade positiv effekt på blodglukosvärdet, behandlingstillfredställelsen och hypoglykemirädsla hos patienter med typ 1-diabetes. Dessutom upplevde alla patienter som besvarade enkäten att FGM var bra, för deras blodsocker, självkänsla och fingertoppar. Flera uppgav att livskvalitén hade förbättrats med FGM. Men alla fick inte positiva resultat och det fanns även nackdelar med FGM, som avvikande blodglukosvärden och hudproblem.

Behandlingseffekt på HbA1c

Det gjordes en förmätning av HbA1c före studiestart och eftermätning efter 3 månader då projektet avslutades. Resultatet visade att FGM hade positiv effekt på blodglukos. Medelvärdet på HbA1c hos 93 patienter med typ 1-diabetes minskade med 6,6 mmol/mol efter 3 månaders användning av FGM. Spridningen av HbA1cvärdet inom gruppen var stor, från 39 mmol/mol till 129 mmol/mol vid starten och 39 mmol/mol till 112 mmol/mol efter 3 månader. Det visar att några av patienterna har gjort en stor förbättring medan andra bibehållit eller rent av försämrat sitt HbA1c under studieperioden. Det saknas studier där FGM utvärderats avseende effekter på HbA1c (Svanberg & Kindblom, 2015). Ett projektarbete gjordes på Diabetesmottagningen, SU/Sahlgrenska där målet var att förbättra den metabolakontrollen hos individer med typ 1-diabetes och HbA1c över 70 mmol/mol.

32

Patienterna fick CGM eller FGM. Resultatet visade att HbA1c minskade med 15 mmol/mol efter 9 månader hos 15 individer med CGM och 92 individer med FGM (Attvall, 2015). I andra studier har CGM har visat sig sänka HbA1c och eftersom både CGM och FGM baseras på sensorteknik kan man utgå att FGM ska ge samma positiva resultat (Danne et al., 2009 & Bailey et al., 2015).

Förändring i behandlingstillfredställelse

Mätningen av behandlingstillfredsställelse utfördes som förmätning med frågeformuläret DTSQs innan behandlingsstart med FGM och eftermätning med frågeformuläret DTSQc efter 3 månader med FGM. En studie gjord av Bradley et al 2007 påvisar att mätinstrumentet DTSQc är mer mottaglig för att påvisa förändring i variabler som mäter förändringar i behandlingstillfredställelse och upplevd hyper- och hypoglykemi. DTSQc har en svarsskala från –3 ”mycket mindre del av tiden nu” till 3 ”mycket större dela av tiden”. 0 i skalan är ”oförändrat” från tidigare. Högre siffra indikerar på mycket högre tillfredställelse.

Resultatet i denna studie visar att efter 3 månaders användning av FGM hade behandlingstillfredställelsen ökat till mycket högre tillfredställelse hos alla 93 patienter, som trots allt skattade hög tillfredställelse inledningsvis. Hälften av patienterna upplevde att förekomsten av hyper- och hypoglykemi förekom mycket mindre del av tiden nu jämfört med studiestart. Resten av patienterna ansåg att förekomsten av hyperglykemi inte var förändrad (16 %) eller att förekomsten var större del av tiden nu (34 %) med behandling med FGM. Avseende hypoglykemi ansåg 23 procent att det är ingen skillnad och 29 procent ansåg att det förekom mycket större del av tiden nu.

Tsukube et al 2015 har använt DTSQs och DTSQc i sin studie för att mäta förändring av behandlingstillfredsställelse efter införande av basinsulin glargin hos patienter med typ 2- diabetes. Patienterna delades in två grupper, uppnått målvärden HbA1c <52 mmol/mol eller inte uppnått målvärden HbA1c >52 mmol/mol. Tillfredställelsen ökade signifikant hos samtliga 1251 patienter, från 21,8 till 25,6 poäng. Hyper- respektive hypoglykemi poäng var betydligt lägre i gruppen som uppnått målvärden än gruppen som inte uppnått målvärden. Detta indikerar att gruppen som uppnått målvärden hade en större minskning i upplevelsen av förekomst av hyper- och hypoglykemi. I SWITCH studien undersöktes effekten av CGM på hälsorelaterad livskvalitet, behandlingstillfredställelse och indirekta kostnader i en crossover- studie. Där patienter med T1DM och insulinpumpbehandling (CSII) randomiserades till 12 månaders sensor på/av eller av/på en sekvens på 6 månader åt gången med 4 månaders washout mellan perioderna. De kunde se att under ”sensor på” perioden ökade behandlingstillfredsställelsen mycket men kunde inte se några signifikanta skillnader i upplevd hyper- eller hypoglykemi (Hommel et al., 2014).

Förändring av hypoglykemirädsla

Cox et al. 1987 har undersökt preliminära reliabilitets och validitets data på mätinstrumentet HFS som är utformat för att undersöka hypoglykemirädsla. Korrelationen mellan beteende och oroskalor var +.48 (P <0,001). För hela skalan, Cronbachs α var 0,90, beteendeskalan hade en α på 0,60, och oroskalan hade en α på 0,89 vilket tyder på en hög grad av tillförlitlighet. HFS består av 23 frågor graderade på en 5-gradig skala som resulterar i en totalsumma inom intervallet 0-92, där en högre poäng indikerar en högre hypoglykemirädsla. Enkäten består av två underskalor: Beteende/undvikande skalan innehållande 10 frågor och rör egenvårdsbeteende som syftar till att undvika hypoglykemi och dess konsekvenser. Orosskalan innehåller 13 frågor som täcker olika aspekter av hypoglykemi som framkallar oro (Cox et al., 1987).

Trots att patienterna i denna studie inte upplevde sin hypoglykemirädsla som speciellt stor så minskade den efter 3 månaders användning av FGM med 47 procent. Främst var det olika aspekter av hypoglykemi som framkallar oro som minskade, med 35 procent. Egenvårdsbeteendet för att undvika hypoglykemi minskade med 11 procent. I USA har Walker och Yuch (2014) studerat hur patienter gynnas av CGM. Vid resultatet efter 12 veckors användande av CGM såg de en minskning av HbA1c. Vid utvärdering av hypoglykemirädsla användes frågeformuläret HFS. Där kunde även de konstatera att hypoglykemirädslan totalt minskade signifikant och att den största minskningen sågs i oroskalan.

Patientens egen upplevelse

26 patienter besvarade en enkät där de fick beskriva sin personliga upplevelse av att kontrollera blodglukos med FGM. Patienterna upplevde en positiv inverkan på hälsa och livskvalitet av att kontrollera blodglukos med FGM. De uppskattade att enkelt och ofta kunna testa blodglukos, var som helst, på promenaden, i affären t o m på hästryggen. De kände ökad trygghet genom att med trendpilar i mätaren själv kunna se hur blodglukos ändrades och att de kunde de föregå hypoglykemi innan de kände symtomen. Det ingav dem trygghet som gjorde att de tordes vara ensamma, köra bil och fick bättre nattsömn. Dømgaard, M. et al (2015) hade sett i en dansk studie att den som har upplevt allvarlig hypoglykemi kan utveckla hypoglykemirädsla och patienter med DMT1 försöker medvetet undvika hypoglykemi genom att upprätthålla högre blodglukosnivå.

Genom att FGM hjälpte patienterna att styra blodsockret bättre så de fick bättre kontroll på sjukdomen och kände sig trygga. Mätaren gjorde också att de upplevde sig få bättre hälsa. De betonade t o m med utropstecken (!) att HbA1c förbättrats. Många uppgav även att det var skönt att få hela fingertoppar igen. FGM underlättade egenvården för patienten. De negativa upplevelser med FGM som patienterna uppgav var b.la. att en upplevde smärta från sensorn. Flera fick eksem av klistret. En tyckte sensorn blev ofräsch efter några dagar. Avläsaren låste sig i ett fall. Fler uppgav de fått felvärden vid avläsning. Två tyckte avläsaren var klumpig och hade helst sett tekniken i form av app i mobilen.

I en studie av Baily et al. (2015) som testade prestanda och användbarheten av FGM uppgav patienterna liknande problem där främst hudåkommor som klåda, rodnad, svullnad, blåmärken och blödningar nämndes. De såg även att systemets prestanda var stabil över 14 dagars slitage, efter den första dagen då sensorn hade mer avvikande värden. Att sensorn avviker mer i värdet det första dygnet förklaras av inflammatorisk process i vävnaden. Den totala MARD (Mean Absolute Relative Difference = är ett genomsnitt av avvikelser) var 11,4 % och befanns vara korrekt jämfört med SMBG.

Patientens egenvårdskapacitet

Orem et al. (2003) definierar individens egenvårdskapacitet där hen i egenvården ska kunna tolka sina egenvårdsbehov och planera den egenvård som behövs för att tillgodose dessa.
I patientens värderingsfas med FGM gör hen en värdering av blodglukosvärden, utifrån trendpilar och historik, en bedömning. I dess planeringsfas planeras insulindoser och aktiviteter utifrån data från FGM. Patienten känner sig mer säker att i hens genomförandefas utförs aktiviteter som kanske tidigare har undvikits. Patientens universella egenvårdbehov utgår ifrån att hen måste utföra vissa åtgärder för att upprätthålla sin mänskliga funktion. Med FGM blir det mer klart för patienten att hen lätt kan få bättre kontroll på blodglukos.

Det utvecklingsmässiga egenvårdsbehovet utgår ifrån att utvecklingen pågår från vaggan till graven. Genom att patienten lätt kan kontrollera sin blodglukos, med hjälp av trendpilar och historik lära sig mer om sin egen diabetes och på så sätt utvecklas. Patienter med DMT1 genomgår dagliga diagnostiska procedurer och behandlingar genom blodglukoskontroller och insulingivning. De ska kunna vara medveten om och hantera effekter och resultat för den egna utvecklingen. De ska även själv kunna genomföra medicinska åtgärder och det är något som individen med diabetes flera gånger dagligen får ta beslut om. Definitionen av egenvårdskapacitet är som en komplex inlärd förmåga att tillgodose det egna behovet som reglerar livsprocessen och upprätthåller funktionella integritet och utveckling samt främjar det egna välbefinnandet (Orem et al., 2003). Med hjälp av FGM kunde patienten själv ta initiativ till och utföra, för sin egen skull, blodglukoskontroller, planera och genomföra nödvändiga justeringar för att upprätthålla liv, hälsa och välbefinnande.

Metoddiskussion

Grunden till studien var ett projektarbete på medicinkliniker i Dalarna, som redan pågick när denna studie startade. Målet var att mäta den effekt FGM hade på blodglukos, behandlingstillfredsställelse och hypoglykemirädsla hos patienter med typ 1-diabetes. Att mäta förändring i blodglukos görs genom HbA1c. Metoden att mäta HbA1c skiljer mellan sjukhusen och tillfällen. Allt mellan venöst- eller kapillärt prov som analyseras på laboratorium eller genom DCA teknik som analyseras på mottagningen. Det kan innebära skillnader i svaret på HbA1c beroende på analysmetod, vilket försämrar validiteten av resultatet.

För att mäta behandlingstillfredsställelse användes frågeformuläret DTSQs vid förmätning och DTSQc för att mäta förändring vid eftermätning. Både DTSQs och DTSQc är lämpade för personer med diabetes. I den här studien gick det att mäta en förändring i behandlingstillfredställelse där resultatet visade positivförändring men frågeformulären var inte riktigt jämförbara då poängsättningen skilde mellan formulären. Inser i efterhand att patienterna även skulle ha besvarat DTSQs vid eftermätningen, före de besvarade DTSQc. Detta för att få mer jämförbar data.

För att mäta hypoglykemirädsla användes frågeformuläret Swe-HFS som har visats ha god validitet. Formuläret är uppdelat i två underskalor: beteendeskala och orosskala. I analysen av frågeformulären summerades beteendeskalan och orosskalan för sig för att sedan summeras till en totalsumma. Det gav bra jämförbara data som kunde valideras och besvarade frågan om förändring av hypoglykemirädsla. För att få mer intressanta data skulle varje fråga i frågeformuläret jämföras, före och efter studien men då skulle frågeställningen fått ha en annan formulering.

Enkäten där patienten själv fick beskriva sin egen erfarenhet av FreeStyle Libre, besvarade bra patientens egen åsikt. Svaren i enkäten med öppna frågor analyserades med hjälp av innehållsanalys. Meningar kondenserades, ord kodades och kategoriserades in i grupper. Det var lätt att kategorisera orden då de flesta hade gett liknande svar både gällande det positiva och negativa med att använda FreeStyle Libre. Därför kan svaren också med stor sannolikhet representera flera inom samma patientgrupp.

I projektet ingick uppföljning via telefon efter 14 dagar och som återbesök på mottagningen efter 1 månad och det kan också ha gett ett positivt resultat i studien.
Inom den kvalitativa forskningen måste validitet och reliabilitet värderas på annat sätt då man inte kan skatta tillförlitligheten med siffror. Den inre(interna) validiteten är forskarens förmåga att beskriva hur forskningsprocessen påverkar kunskapens giltighet genom att författaren beskriver sin egen förståelse (förståelse=fördomar) utifrån sin egen erfarenhet och bakgrund. Hur har datainsamlingen gjorts? Är den gjord över längre tid kan det öka trovärdigheten eftersom erfarenheter från första delen av datainsamlingen hunnit förbättra datainsamlingen mot slutet. I den yttre (externa) validiteten definierar inte författaren generaliserbarheten utan presenterar vägen och de fynd som gjordes och läsaren avgör generaliserbarheten. Reliabilitet är kopplat till pålitlighet. Kvaliteten på teknisk utrustning är viktig. Data blir sämre om man inte kan höra vad som sägs på inspelningen. Även kvaliteten på forskaren är viktig. Vilken bakgrund har författaren? Hens förmåga att göra bra observationer och dess följsamhet mot data är viktig, då tidigare erfarenheter från datainsamlingen kan påverka resten av datainsamlingen (Gunnarsson, R. 2011). Att använda sig av både en kvantitativ och kvalitativ ansats var krävande, då det innebär två olika arbetssätt och analysmetoder. Det har gett svar på frågorna och har visat ökad förståelse av resultatet som helhet.

Bortfall

Svarsfrekvensen på HbA1c och DTSQ var god med ingen eller enstaka bortfall. Swe-HFS hade få bortfall på Beteendeskalan. Oroskalan hade ett större bortfall med 7 i förmätningen och 10 i eftermätningen. Det kan förklaras med att Orosskalan var på baksidan av frågeformuläret och missades att besvaras. Det var 70 patienter som fick förfrågan att fylla i enkäten och endast 26 besvarade enkäten vilket ger ett externt bortfall på 44 patienter (63 %). Alla personer vill inte delta i undersökningar och erfarenheter säger att dessa skiljer sig från övriga så att resultaten kan bli snedvridna. Dessa personer är ofta negativa till att besvara enkäter, vilket kan medföra att de också är negativa i sina svar. Man räknar med att få in 90 procent av svaren efter att 2-3 påminnelser har skickats ut (Olsson and Sörensen, 2011). Frågeformulären var patienterna tvungna att besvara i och med att de accepterat att delta i projektet vilket förklarar få bortfall. Enkäten besvarades på frivillig basis. Det lämnades ut enkäter tills behovet på 20-30 besvarade enkäter uppfyllts. Det skickades därför inte ut några påminnelser. Underlaget i den kvantitativa ansatsen i studien är resultatet från HbA1c, DTSQ och Swe-HFS. Där underlaget till studien var god med data från 93 patienter, trots ett bortfall på 11 procent som mest. Underlaget i den kvalitativa ansatsen är ett komplement för att belysa patienternas egen uppfattning och att ge ökad förståelse till resultatet i studien.

Vidare undersökningar

En intressant uppföljning på denna studie skulle vara en kartläggning av vilken urvalsgrupp som patienten med typ 1-diabetes ingick i och hur resultatet på blodglukos, behandlingstillfredsställelse och hypoglykemirädsla ser ut beroende på urvalsgruppen. Det skulle också vara intressant att ta reda på varför en tredjedel av patienterna bedömde att förekomsten av hyperglykemi (34 %) och hypoglykemi (29 %) förekom större del av tiden nu med behandling med FGM. Vem var de och varför tyckte de så? Det krävs vidare forskning på FGM och dess betydelse på patienternas livskvalitet, både gällande glykemisk kontroll och behandlingstillfredsställelse med typ 1-diabetes.

Slutsats

Efter 3 månader med FGM visar resultatet av studien att patienter med typ 1-diabetes får en förbättrad glykemisk kontroll och behandlingstillfredsställelse med FGM. Rädslan för hypoglykemi minskar och det är främst olika aspekter som framkallar oro som minskade. Men en tredjedel upplevde att de hade ökad förekomst av hyper- eller hypoglykemi med FGM. Patienten egna upplevelse av FGM var att det gav dem bättre kontroll på diabetessjukdomen och ökade tryggheten, men några fick hudproblem av sensorn och felvärden vid avläsning.

NDR data från maj 2016 visar att 25,1 procent (riket 23,5 %) av patienterna med typ 1- diabetes på medicinkliniker i Dalarna har HbA1c > 70 mmol/mol. Målet kommer närmare med att 20 procent av patienterna med typ 1-diabetes har HbA1c >70 mmol/mol. Idag ligger inte Dalarna på tredje plats från botten i jämförelse med alla landsting i Sverige, utan har avancerat 6 platser uppåt.

39

REFERENSER

Alvarsson, Michael, and Annika Röhl. Diabetes. Stockholm: Karolinska Institutet University Press, 2010.

Anderbro, Therese, Susanne Amsberg, Regina Wredling, Per-Eric Lins, Ulf Adamson, Jan Lisspers, and Unn-Britt Johansson. “Psychometric Evaluation of the Swedish Version of the Hypoglycaemia Fear Survey.” Patient Education and Counseling 73, no. 1 (October 2008): 127–31. doi:10.1016/j.pec.2008.03.022.

Anderbro, Therese, Linda Gonder-Frederick, Jan Bolinder, Per-Eric Lins, Regina Wredling, Erik Moberg, Jan Lisspers, and Unn-Britt Johansson. “Fear of Hypoglycemia: Relationship to Hypoglycemic Risk and Psychological Factors.” Acta Diabetologica 52, no. 3 (June 2015): 581–89. doi:10.1007/s00592-014-0694-8.

Bailey, Timothy, Bruce W. Bode, Mark P. Christiansen, Leslie J. Klaff, and Shridhara Alva. “The Performance and Usability of a Factory–Calibrated Flash Glucose Monitoring System.” Diabetes Technology & Therapeutics 17, no. 11 (November 2015): 787–94. doi:10.1089/dia.2014.0378.

Berne, Christian. Sörman, Elisabeth. I: Agardh, Carl-David, and Christian Berne. Diabetes. Stockholm: Liber, 2010.

Bradley, Clare, ed. Handbook of Psychology and Diabetes: A Guide to Psychological Measurement in Diabetes Research and Management. Australia ; Langhorne, Pa: Harwood Academic Publishers, 1994.

Bradley, Clare, Rosalind Plowright, John Stewart, John Valentine, and Elke Witthaus. “The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change Version (DTSQc) Evaluated in Insulin Glargine Trials Shows Greater Responsiveness to Improvements than the Original DTSQ.” Health and Quality of Life Outcomes 5 (2007): 57. doi:10.1186/1477-7525-5-57.

CODEX – Regler Och Riktlinjer För Forskning. Accessed January 16, 2016.

http://codex.vr.se/index.shtml

Cox, D. J., A. Irvine, L. Gonder-Frederick, G. Nowacek, and J. Butterfield. “Fear of Hypoglycemia: Quantification, Validation, and Utilization.” Diabetes Care 10, no. 5 (October 1987): 617–21.

Danne, T., H. W. de Valk, T. Kracht, K. Walte, R. Geldmacher, L. Sölter, W. von dem Berge, et al. “Reducing Glycaemic Variability in Type 1 Diabetes Self-Management with a

40

Continuous Glucose Monitoring System Based on Wired Enzyme Technology.” Diabetologia 52, no. 8 (August 2009): 1496–1503. doi:10.1007/s00125-009-1408-6.

Dømgaard, Mikala, Malene Bagger, Nicolai Alexander Rhee, Christopher Malcolm Burton, and Birger Thorsteinsson. “Individual and Societal Consequences of Hypoglycemia: A Cross- Sectional Survey.” Postgraduate Medicine 127, no. 5 (June 2015): 438–45. doi:10.1080/00325481.2015.1045815.

Graneheim, U. H., and B. Lundman. “Qualitative Content Analysis in Nursing Research: Concepts, Procedures and Measures to Achieve Trustworthiness.” Nurse Education Today 24, no. 2 (February 2004): 105–12. doi:10.1016/j.nedt.2003.10.001.

Gunnarsson, Ronny. “Validitet Och Reliabilitet.” Accessed June 6, 2016. http://infovoice.se/fou/bok/10000035.shtml.

Hommel, E., B. Olsen, T. Battelino, I. Conget, I. Schütz-Fuhrmann, R. Hoogma, U. Schierloh, et al. “Impact of Continuous Glucose Monitoring on Quality of Life, Treatment Satisfaction, and Use of Medical Care Resources: Analyses from the SWITCH Study.” Acta Diabetologica 51, no. 5 (October 2014): 845–51. doi:10.1007/s00592-014-0598-7.

Johansson, U. B., R. A. Wredling, U. C. Adamson, and P. E. Lins. “A Randomised Study Evaluating the Effects of Cisapride on Glucose Variability and Quality of Life Parameters in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus Patients.” Diabetes & Metabolism 25, no. 4 (September 1999): 314–19.

Lind, Marcus, Ann-Marie Svensson, Mikhail Kosiborod, Soffia Gudbjörnsdottir, Aldina Pivodic, Hans Wedel, Sofia Dahlqvist, Mark Clements, and Annika Rosengren. “Glycemic Control and Excess Mortality in Type 1 Diabetes.” The New England Journal of Medicine 371, no. 21 (November 20, 2014): 1972–82. doi:10.1056/NEJMoa1408214.

Mulder, Henrik. Diabetes Mellitus- ett metabolt perspektiv. 2:2 ed. Vol. 2012. Studentlitteratur AB, Lund, n.d.

NDR- Nationella Diabetesregistret. Accessed February 21, 2016.

https://www.ndr.nu/#/knappen

NDR- Nationella Diabetesregistret. Årsrapport 2014 års resultat. 2015. Accessed February 21, 2016. https://www.ndr.nu/#/arsrapport

Nordwall, Maria, Mariann Abrahamsson, Meryl Dhir, Mats Fredrikson, Johnny Ludvigsson, and Hans J. Arnqvist. “Impact of HbA1c, Followed from Onset of Type 1 Diabetes, on the Development of Severe Retinopathy and Nephropathy: The VISS Study (Vascular Diabetic Complications in Southeast Sweden).” Diabetes Care 38, no. 2 (February 2015): 308–15. doi:10.2337/dc14-1203.

Olsson, Henny, and Stefan Sörensen. Forskningsprocessen: kvalitativa och kvantitativa perspektiv. Stockholm: Liber, 2011.

Orem, Dorothea E, Kathie McLaughlin Renpenning, and Susan G Taylor. Self Care Theory in Nursing Selected Papers of Dorothea Orem. New York: Springer Pub., 2003. http://public.eblib.com/choice/publicfullrecord.aspx?p=423457

Pickup, John C., Melissa Ford Holloway, and Kritika Samsi. “Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Type 1 Diabetes: A Qualitative Framework Analysis of Patient Narratives.” Diabetes Care 38, no. 4 (April 1, 2015): 544–50. doi:10.2337/dc14-1855.

Polit, Denise F., and Cheryl Tatano Beck. Essentials of Nursing Research: Appraising Evidence for Nursing Practice. 8th ed. Philadelphia, USA: Lippincott Williams & Wilkins, 2013.

SKL-Sveriges kommuner och landsting. Behandlingsstrategi Typ 1-Diabetes. Accessed November 4, 2015. http://webbutik.skl.se/sv/artiklar/halso-och-sjukvard/behandlingsstrategi- typ-1-diabetes.html.

SoS-Socialstyrelsen. Målnivåer inom diabetesvård. Februari, 2015. Accessed. February 21, 2016. http://www.socialstyrelsen.se/Lists/Artikelkatalog/Attachments/19692/2015-2-4.pdf

Svanberg. T and Kindblom. J. Kontinuerlig glukosmätning med FreeStyle Libre: effekt på HbA1c hos typ 1 diabetiker. 2015. Accessed February 23, 2016. http://epipublic.vgregion.se/upload/SU/HTA-centrum/Kort-HTA/Kort- HTA%20Blodsockerm%C3%A4tning%20Libre_2015-11-30_TS_JK_IT.pdf

Tsukube, Shoko, Yukio Ikeda, Takashi Kadowaki, and Masato Odawara. “Improved Treatment Satisfaction and Self-Reported Health Status after Introduction of Basal-Supported Oral Therapy Using Insulin Glargine in Patients with Type 2 Diabetes: Sub-Analysis of ALOHA2 Study.” Diabetes Therapy: Research, Treatment and Education of Diabetes and Related Disorders 6, no. 2 (June 2015): 153–71. doi:10.1007/s13300-015-0111-5.

Walker, Tomas C., and Carolyn B. Yucha. “Continuous Glucose Monitors: Use of Waveform versus Glycemic Values in the Improvements of Glucose Control, Quality of Life, and Fear of Hypoglycemia.” Journal of Diabetes Science and Technology 8, no. 3 (May 2014): 488–93. doi:10.1177/1932296814528434.

Wilson, Marianne, M. Peter Moore, and Helen Lunt. “Treatment Satisfaction after Commencement of Insulin in Type 2 Diabetes.” Diabetes Research and Clinical Practice 66, no. 3 (December 2004): 263–67. doi:10.1016/j.diabres.2004.04.010.
Witthaus, E., J. Stewart, and C. Bradley. “Treatment Satisfaction and Psychological Well– Being with Insulin Glargine Compared with NPH in Patients with Type 1 Diabetes.” Diabetic Medicine 18, no. 8 (August 1, 2001): 619–25. doi:10.1046/j.1464-5491.2001.00529.x.

Wredling, R., J. Stålhammar, U. Adamson, C. Berne, Y. Larsson, and J. Ostman. “Well-Being and Treatment Satisfaction in Adults with Diabetes: A Swedish Population-Based Study.” Quality of Life Research: An International Journal of Quality of Life Aspects of Treatment, Care and Rehabilitation 4, no. 6 (December 1995): 515–22.

Wredling. R., Johansson, U. B Kvalitetsindikatorer inom omvårdnad: Svensk sjuksköterskeförening. I: Idvall, Ewa. Kvalitetsindikatorer inom omvårdnad: Svensk sjuksköterskeförening. (pp. 37-43)Stockholm: Gothia, 2013.