» Den snabbt växande mängden medicinsk programvara och digital utrustning inom både forskningsinriktad och rutinmässig vård har blivit en veritabel utmaning för Läkemedelsverket och resten av världens läkemedelsmyndigheter.
– Vi ser en fullständig explosion av hälso- och vårdrelaterade appar som finns tillgängliga för allmänheten att ladda ned från till exempel Google Play och Appstore.Utmaningen för oss på Läkemedelsverket är att försöka bidra till att de nya tjänsterna och produkterna inom digital hälsa är så säkra som möjligt att använda, säger Mats Artursson, utredare och inspektör på Läkemedelsverket, till Läkemedelsmarknaden.

Läkemedelsverket deltar i nätverket International Medical Device Regulatos Forum, IMDRF, som försöker harmonisera de nationella regelverken för medicinteknik.
– Myndigheter, läkemedelsbolagen och medtechbolagen verkar på en alltmer globaliserad hälso- och sjukvårdsmarknaden. Därför har vi allt att vinna på att harmoniserade regelverk för tillsyn gäller över hela världen, säger Mats Artursson.

För några år sedan blev det alltmer uppenbart att de befintliga regelverken släpade efter den tekniska utvecklingen med till exempel växande användning av mobilt internet. IMDRF har därför sedan 2013 varit inriktad på att ta fram globala riktlinjer för hur industrin och myndigheterna ska definiera medicinsk programvara.
Utvecklingen inom framför allt mobilt internet går snabbt.
– Jag närmast dränks av frågor från tillverkare av appar, som undrar om deras produkt ska betraktas som medicinteknik och därför behöver CE-märkning eller någon form av tillstånd. Bara för tre fyra år sedan fick vi ytterst sällan den typen av förfrågningar, säger Mats Artursson.

I dag finns cirka 100 000 appar som tillverkarna anser vara avsedda för hälso- och sjukvårdsområdet. Appar, annan program- och hårdvara tas fram i rask takt för att möta det växande behovet av kostnadsbesparande automatisering av vård och hemsjukvård, för tidig upptäckt av sjukdomar och för monitorering av till exempel läkemedelsbehandling.
 

En viktig uppgift för Läkemedelsverket och de övriga i IMDRF är att öka utvecklares och tillverkares medvetenhet om de särskilda säkerhets- och valideringskrav som ställs på applikationer och hårdvara inom hälso- och sjukvården.
– Det blir inte juste konkurrens på marknaden om vissa smiter undan sitt säkerhetsansvar. Det vill vi förhindra genom att anpassa regelverken, informera och genom att bedriva ”signalspaning” för att hitta lösningar som inte håller måttet. Sedan kan vi behöva statuera exempel, säger Mats Artursson.

Den tyska läkemedelsmyndigheten statuerade ett exempel genom att återkalla en app som användes för administrering av diabetesbehandling. Appens bristande funktion innebar att den kunde uppmana användaren att ta en felaktig dos insulin.