Till Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV)
Box 22520
104 22 Stockholm
Dnr 40001/2011 TLV:s omprövning av insulinpumpar
Insulinpump-företag har i skrivelse 2012-01-17 från TLV ombetts ”förklara varför era produkter ska betraktas som sådana förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen läkemedel i den mening som avses i 18 § 3 lagen (2002:160) om läkemdelsförmåner m.m.”.
Flera insulinpumpföretag har ansökt om anstånd med att inkomma med begärt yttrande, men det har TLV nekat. Företag anser det ytterst otillfredsställande att med kort varsel och på oklara grunder tvingas ”förklara” för TLV varför i förmånssystemet, av TLV redan prövade och godkända, förbrukningsartiklar skall anses vara förbrukningsartiklar.
OMPRÖVNING AV TLV:S TIDIGARE BESLUT
Huvudregeln inom förvaltningsförfarandet beträffande beslut som är gynnande för enskilda är nämligen att sådana beslut kan återkallas endast om det påkallas av tvingande säkerhetsskäl, att myndigheten vilseletts till att fatta beslutet, eller att återkallelse kan ske med stöd av förbehåll i beslutet eller i tillämplig författning (se t.ex. Strömberg, Allmän förvaltningsrätt, 24:e upplagan, s. 72-73). Gynnande förvaltningsbeslut vinner alltså s.k. negativ rättskraft oavsett om beslutet överprövats av förvaltningsdomstol eller inte. Myndigheten har ingen oskriven befogenhet att agera efter eget skön. Den offentliga makten utövas under lagarna (1 kap. 1 § tredje stycket regeringsformen). Det krävs stöd i författning för de åtgärder en myndighet vidtar.
Det kan för övrigt noteras från förvaltningsrättslig praxis att återkallelse av gynnande beslut inte har ansetts kunna ske ens på den grunden att de i lag föreskrivna villkoren för meddelande av sådant tillstånd sedermera har skärpts (RÅ 1995 ref. 10). Det finns därför än mindre anledning att godta TLV:s nu aktuella uppfattning som enbart baseras på att TLV ensidigt önskar få till stånd en skärpt/förändrad praxis.
För det fall kostnadsansvaret för förbrukningsartiklarna – vilket synes vara avsikten med TLV:s inställning – ska överföras på landstingen ökar riskerna markant för att patienterna kommer att få en försämrad tillgång till behandlingsalternativ och inte heller kommer att få del av produktutvecklingen på området. Till följd av att de ekonomiska förutsättningarna skiljer sig åt mellan de olika landstingen kommer diabetessjukvård inte bli likvärdig över landet. En sådan ordning är inte önskvärd.
De allmänna rättsgrundsatserna ”the principle of legal certainty” och ”the principle of legitimate expectations” gäller som stöd för att en förvaltningsmyndighet inte efter eget skön kan återkalla för enskild gynnande beslut gäller oavsett om beslutet – såsom TLV anför – prövats av domstol eller inte. Se t.ex. RÅ 2008 ref. 5, där Högsta förvaltningsdomstolen slog fast att förvaltningsmyndighets beslut – som hade baserats på långvarig administrativ praxis – inte kunde ändras utan att den enskildes verksamhet hade förändrats till omfattning eller karaktär.
Eftersom TLV saknar erforderligt författningsstöd att återkalla de för företaget gynnande besluten att de aktuella produkter ska ingå i förmånssystemet, när inte förhållandena ändrats, saknas TLV rätt att utesluta de aktuella produkterna och redan på denna grund skall de kvarstå i förmånssystemet som förbrukningsartiklar.
INSULINPUMPAR HAR LAGSTIFTAREN UTTRYCKLIGEN BESTÄMT ÄR FÖRBRUKNINGSARTIKLAR I FÖRMÅNSLAGENS MENING Den uppfattning som TLV nu driver är inte ny. Redan i SOU 2000:86 föreslog utredningen att endast förbrukningsartiklar av ”engångskaraktär” skulle kvarstå i förmånssystemet. Utredningen önskade uttryckligen att bl.a. ”infusionspumpar” skulle lyftas ut ur förmånssystemet.
Lagstiftaren tyckte dock annorlunda (se prop. 2001/02:63, sid. 53-55) och uttalade att det faktum att en produkt kunde återanvändas saknade betydelse, det som var viktigt var att de förskrivs vid sjukdom och måste ersättas med vissa intervall. Uppenbarligen ansågs då de utbytesintervall som gällde för infusionspumpar vara acceptabla då systemet och de däri ingående förbrukningsartiklarna behölls oförändrat. Lagstiftaren ansåg det dock att det fanns behov av ytterligare utredning och analys och tillsatta därför en utredning i frågan.
Socialstyrelsens rapport kom 2003 och går igenom fördelar och nackdelar med att ha förbrukningsartiklarna i förmånssystemet respektive att lyfta ut dem och istället låta landstingen upphandla produkterna. Vidare anger Socialstyrelsen rapport tydligt att såväl insulinpumpar som infusionspumpar är förbrukningsartiklar som omfattas av förmånssystemet. Socialstyrelsen föreslår också att om blodsockerstickorna skall fortsätta ersättas inom förmånssystemet bör även dess mätinstrument, blodsockermätaren tas in i förmånssystemet.
Det har nu gått nio (9) år sedan lagstiftaren tog emot Socialstyrelsens rapport och lagstiftaren har beslutat att inte genomföra någon förändring av förmånssystemet.
Senast frågan var uppe hos lagstiftaren, i anledning av omregleringen av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) uttalade lagstiftaren återigen att frågan om förbrukningsartiklarna behövde utredas närmare i syfte att förtydliga och effektivisera regelverket. Något ytterligare utredning eller något lagstiftningsärende har dock inte initierats, vilket med tydlighet visar att lagstiftaren ännu inte ansett att skälen till att göra förändringar har övervägt skälen för att låta systemet vara oförändrat; dvs. att samtliga nu ifrågasatta produkter sålunda även fortsättningsvis är och skall vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening.
GENERELLT OM INNEBÖRDEN AV BEGREPPET ”FÖRBRUKNINGSARTIKEL”
Det framgår direkt i 18 § lagen om läkemedelsförmåner att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering ska omfattas av förmånssystemet. Enligt rubriken till paragrafen utgör sådana förbrukningsartiklar ”andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna”, dvs. andra varor än läkemedel som regleras i föregående paragrafer.
Enligt den inställning TLV haft i tidigare kontakter med insulinpumpföretag har framkommit att myndighetens nya tolkning av begreppet förbrukningsartikel tillkommit till följd av att lagstiftningen om ”förbrukningsartiklar”, enligt TLVs uppfattning, ansetts föråldrad. Det framgår emellertid inte av lagen om läkemedelsförmåner att TLV skulle ha någon behörighet att meddela föreskrifter om tillämpningen av 18 §.
Såvitt känt för insulinpumpföretag har inte heller TLV någon sådan behörighet i övrigt och detta har även TLV bekräftat inför Förvaltningsrätten i Stockholms i ”MiniLink- målet”, mål nr 15265-11. TLV saknar därför rätt ”att närmare definiera begreppet förbrukningsartikel”.
Under alla förhållanden är inte myndighetens ”nya” definition av begreppet i överensstämmelse med lagstiftarens intentioner.
Såsom har påtalats tidigare finns det ingenting i förarbetena som tyder på att elektroniska produkter inte skulle kunna ingå i förmånssystemet. Tvärtom har sådana produkter godtagits tidigare under mycket lång tid. I uttalandet i prop. 1996/97:27, s. 111, anges att det inte ens behöver vara fråga om engångsartiklar; det ansågs dock ligga i beteckningens natur att varorna behöver ersättas med åtminstone vissa intervall.
TLV:s uppfattning om att det ska vara fråga om artiklar ”av enklare karaktär” är sålunda i överensstämmelse med förarbetena. Förvaltningsrätten i Stockholms dom i ”MiniLink-målet”, 2011-12-21 i mål 15265-11, styrker också denna uppfattning – TLV har att tillämpa gällande regelverk och saknar rätt att sätta upp egen bedömningsregler.
Frågan om inom vilket intervall en vara behöver ersättas för att kunna kvalificeras som förbrukningsartikel kan uppenbarligen vara föremål för olika bedömningar. Möjligen är det också så att tidsintervallet kan variera beroende på typ av produkt. Socialstyrelsens tolkning 2003 om varför blodglukosmätaren inte omfattades av förmånssystemet synes närmas vara att det berodde på att blodglukosmätaren var ett renodlat mätinstrument (se utredningen sid 37). Ingen statlig utredning eller lagstiftaren i något lagstiftningsärende har dock ifrågasatt tidsintervallet för utbyte av infusionspumpar eller insulinpumpar såsom varandes för långt. Sålunda har lagstiftaren tydligt ansett att dess utbytbarhetsintervall varit acceptabelt även om dess livslängd, redan 1996 då förararbetsuttalandet om glukosmätare gjordes.
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt