Continuous Glucose Monitoring and Recreational Scuba Diving in Type 1 Diabetes: Head-to-Head Comparison Between Free Style Libre 3 and Dexcom G7 Performance
LÄS HELA ARTIKELN PDF FREE
https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/dia.2024.0126
Nedan text översatt med AI
Kontinuerlig glukosövervakning och fritidsdykning vid typ 1-diabetes: Direkt jämförelse mellan Free Style Libre 3 och Dexcom G7 Performance
Författare: Elena Gamarra https://orcid.org/0000-0003-0483-7126 elena.gamarra@eoc.ch, Giovanni Careddu, Andrea Fazi, Valentina Turra, Ambra Morelli, Chiara Camponovo och PierpaoloTrimboliF
Publikation: Diabetes Technology & Therapeutics
https://doi.org/10.1089/dia.2024.0126
Abstrakt
Bakgrund:
Dykning har tidigare uteslutits på grund av hypoglykemiska risker för patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM). Specifika behörighetskriterier och ett säkerhetsprotokoll har definierats, medan system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har förbättrat diabeteshanteringen. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och noggrannheten hos CGM Dexcom G7 och Free Style Libre 3 i en miljö av upprepad dykning i T1DM, och utforska möjligheten till icke-kompletterande användning.
Material och metoder:
Studien genomfördes under en händelse av Diabetes under vatten® föreningen år 2023. Deltagarna följde ett säkerhetsprotokoll, med kapillärglukos som referensstandard (Beurer GL50Evo). Sensorernas noggrannhet utvärderades genom median och medelvärde för absolut relativ skillnad (MeARD, MARD) och surveillance error grid (SEG). Datadistribution och korrelation uppskattades med hjälp av Spearman-test och Bland–Altman-diagram. Sensorernas förmåga att identifiera hypoglykemi bedömdes med hjälp av beredskapstabeller.
Resultat:
Data från 202 dyk av 13 patienter samlades in. Det totala MARD var 31 % (Dexcom G7) och 14,2 % (Free Style Libre 3) och MeARD var 19,7 % respektive 11,6 %. Free Style Libre 3 uppvisade bättre noggrannhet i normoglykemiska och hyperglykemiska intervall. SEG-analysen visade 82,1 % (Dexcom G7) och 97,4 % (Free Style Libre 3) data om riskfria zoner. Free Style Libre 3 presterade bättre vid identifiering av hypoglykemi (diagnostisk oddskvot på 254,10 jämfört med 58,95). Ingen av sensorerna nådde MARD för icke-adjungerad användning.
Slutsatser:
Studien visar att Free Style Libre 3 har en överlägsen noggrannhet jämfört med Dexcom G7 vid upprepad dykning i T1DM, med undantag för hypoglykemiskt intervall. Båda sensorerna misslyckas med att uppnå noggrannhet för icke-adjungerad användning. Kapillärtester är fortfarande avgörande för säker dykplanering, och sensordata bör tolkas med försiktighet. Vi föreslår att du utforskar ytterligare faktorer som potentiellt påverkar sensorns prestanda.
UTDRAG ur artikeln
Bakgrund
Fritidsdykning har lockat fler och fler människor runt om i världen, både amatörer och ”älskare”. Bland dem finns det också ett ökande antal personer med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) som en gång uteslöts från denna aktivitet. Faktum är att fram till 90-talet var dykning förbjudet för personer med diabetes på grund av risken för hypoglykemi och dess potentiellt dödliga konsekvenser under vattnet. Under de följande åren ledde retrospektiva observationsdata som samlats in i USA av Divers Alert Network till att den vetenskapliga världen och det globala medicinska diabetessamfundet långsamt öppnades upp för denna aktivitet. Ett protokoll togs fram1 baserat på seriella kapillärblodsockerkontroller före och efter varje dyk, och specifika kriterier fastställdes för att definiera lämplighet för dykning för personer med T1DM. Dessa kriterier var centrerade på glykemisk kontroll, förekomst eller frånvaro av komplikationer och medvetenhet om hypoglykemi.2–6
Anmärkningsvärt nog har vi under de senaste 10 åren, medan fritidsdykning öppnades för personer med diabetes, upplevt den utbredda spridningen av flash och kontinuerliga subkutana glukosövervakningssystem (FGM och CGM). Deras höga tillförlitlighet och den progressiva förbättringen av analytisk och klinisk noggrannhet har gjort det möjligt för deras användning att bli icke-adjunktiv till självövervakning av blodsocker (SMBG), så mycket att den är avgörande i rutinmässig klinisk praxis, vilket banar väg för konstgjorda bukspottkörtelsystem. Den utmärkta patientacceptansen har också bidragit avsevärt till att göra dem till ett nästan oumbärligt verktyg för glykemisk övervakning och därmed optimering av terapi och glukoskontroll hos patienter med T1DM. En av de mest uppskattade aspekterna är möjligheten att minska kapillärmätningarna, som kan begränsas till särskilda situationer och sammanhang. Dessa inkluderar definitivt fysiska aktiviteter, som dykning, där säkerhet är avgörande och CGM-data fortfarande måste tolkas med försiktighet.Röd 7,8
Bedömningen av noggrannheten hos dessa anordningar i samband med dykning återstår för närvarande att undersöka, eftersom endast ett fåtal data i litteraturen har utvärderat denna prestanda i jämförelse med kapillärkontroller före/efter dykning och ännu färre under tryckförhållanden som är jämförbara med ett riktigt dyk.
Diabetes under vatten® (diabetes under vattnet) är en ideell förening som grundades i Italien 2011, i kölvattnet av ett forskningsprojekt som startade 2004 vid diabetescentret på Niguarda Hospital, Milano (https://www.diabetesommerso.org). Dess mål är att samordna och organisera aktiviteter som sammanför människor med T1DM och fritidsdykning. Det är en vägledning för alla patienter med diabetes som är intresserade av denna sport, och ur en vetenskaplig-teknisk synvinkel samlar den olika yrkesverksamma (t.ex. diabetologer, hyperbarister, idrottsläkare) och stimulerar ömsesidiga diskussioner.
Föreningens aktiviteter inkluderar utbildningsläger för skolor, under vilka patienter med T1DM utbildas i dykning och glykemisk hantering, erhållande av en Open Water Diver och mer avancerade licenser, och andra aktiviteter som varar från 1 till 7 dagar riktade till personer som redan är certifierade och utbildade. Bland annat äger den ”blå veckan” rum varje år på olika platser, som avslutning på föreningens årliga verksamhet. Under denna vecka genomförs terapeutiska utbildningsaktiviteter och datainsamling.
Discussion
The convenience CGM offers is certainly a strength of these devices, especially in a situation such as dive preparation. However, it is essential to know how the device will perform in such a peculiar setting to avoid making decisions based on inaccurate and, therefore, potentially dangerous data.
Considering that the symptoms of hypoglycemia during diving can be easily confused with those derived from other problems, such as nitrogen narcosis or alternobaric vertigo, it is essential that divers with diabetes are properly trained and follow the safety protocols developed over the years, with the main goal of avoiding life-threatening situations such as hypoglycemia and ketoacidosis. Technology, now serving as a therapeutic tool especially in insulin-treated diabetes, can indeed enhance diving safety for individuals with diabetes. However, regarding the use of CGM, caution is needed: to date, no device has statistically demonstrated to meet the criteria for nonadjunctive use while diving or in contexts of multiple days of repetitive dives. Therefore, extreme caution must be taken in offering these devices in this particular high-risk setting, making sure that the person with diabetes is aware of this current limitation and knows how to correctly interpret values obtained from the sensor.
This study allowed us to collect additional data and clarify the accuracy of two of the newest subcutaneous glucose sensor in the context of scuba diving activity in people with T1DM.
First, it shows that CGM use is feasible and can be particularly useful for monitoring blood glucose during several days of repetitive recreational scuba diving in patients with T1DM.
Second, the level of accuracy required in terms of MARD12 and according to more recent FDA iCGM criteria13 to make nonadjunctive use of these data is not met for either sensor model.
In view of the “extreme setting,” the expectation of finding accuracy completely in accordance with data obtained in iCGM trials was certainly not reasonable. However, considering the peculiarity of scuba diving and the potentially fatal risk associated with an error in this context, it is desirable to achieve the highest possible accuracy, similar to what is required under standard conditions. On these premises, the objective of the present study is exploratory and descriptive to provide potentially useful information to diabetes professionals and patients and to reduce the possibility of potentially inappropriate and risky use of this technology.
Third, Free Style Libre 3 shows significantly better performance than Dexcom G7 in terms of MARD in all categories analyzed, with the exception of hypoglycemia, day −1 (day before the start of diving), and the day after the last dive, where data sample is very limited, and the tests do not reach the significance. In addition, analysis through the SEG showed that in the case of Free Style Libre 3, the requirement of 97% of the data in the “no risk” zone is met, whereas only 82.1% of the Dexcom G7 data falls within that zone. Finally, Free Style Libre 3 demonstrates a better diagnostic odds ratio for identifying hypoglycemia.
Regarding the analysis of the trend detected for blood glucose measurements conducted in accordance with the diving protocol, capillary data showed an overall predive trend (−60 vs. −10 min) increasing by +4.9%, whereas the Dexcom G7 exhibited an opposite trend (−3%) and the Free Style Libre 3, a consistent trend but of approximately double magnitude (+11.2%). These discrepancies are clinically of limited relevance as they translate into a maximum difference from SMBG of 0.8 mmol/L (14 mg/dL). Regarding the pre−post dive trend (−10 min vs. postdive), the trend of SMBG, Dexcom G7, and Free Style Libre 3 showed a consistent trend with a reduction of −3.7%, −5.3%, and −1.7%, respectively.
To date, we do not have an explanation to the large difference in accuracy between the Dexcom G7 and the Free Style Libre 3. On the basis of data previously collected by our group on 2019 on the Dexcom G6,14 in which we found an overall MARD of 13.6%, such a marked difference was not expected. It should be underlined that in the previous data collection, patients were allowed to calibrate Dexcom G6, whereas in this case, they were expressly requested not to do so with G7. We therefore hypothesize that the Dexcom G7, although factory-calibrated, may need, in this particular context, one or more calibrations. The only factor we found to significantly affect the accuracy of the Dexcom G7was the site of application, with a significantly better performance if the sensor was placed on the abdomen.
Many potential factors could underly the deterioration of sensors performance: repeated changes in pressure and humidity over the course of the day and the wider glycemic range with greater glycemic variability than during standard living conditions could have stressed the sensors and contributed.
The literature in this field exists, but data collected are still limited. Multiple factors are mentioned and assumed as potentially affecting the accuracy of CGM systems during/between scuba diving, including pressure, temperature, and humidity. In addition, local variations at the sensor insertion site of parameters, such as vascularization and pH, can hold a part.
Researchers have investigated the performance of previous versions of FGM/CGMs under both hyperbaric chamber pressure15,16 and real-life conditions during17 or in the period of repetitive dives18–21 in healthy individuals or patients with T1DM. Tables 5 and 6 illustrate the main features of previously published studies in this field. Overall, evidence suggests that FGM/CGM use is preferable in patients with T1DM during recreational diving. In particular, the potential usefulness in identifying hypoglycemia, even unawareness, is emphasized to develop strategies to increase the safety for this activity in this patient category. These conclusions were drawn despite the confirmation, as in nondive conditions, of a worse performance in terms of accuracy in the hypoglycemic range, although a progressive improvement was observed over days (postulating a beneficial effect of calibrations and stabilization of the environment around the sensor). It should be specified that these findings in favor of CGM never mention a nonadjunctive use. It is also necessary to consider the scientific−cultural context of previous evidences, which was certainly different from today in several respects: (1) the accuracy cutoff needed for a nonadjunctive use of CGMs was not yet clearly defined; (2) AHCL systems, for which sensor accuracy is very important as the decision-making algorithms use the CGM as data source, did not yet exist; and (3) there was still some mistrust and concerns from both physicians and patients toward the nonadjunctive use of CGMs, tools that were relatively new in clinical practice. The recent technological evolution has significantly changed the perspective on all these aspects: First, the nonadjunctive use threshold of the MARD has been defined on 2015 (<10%),12 and specific FDA criteria for iCGM systems exist since 2017.13 Second, AHCL systems were developed on this basis, with an awareness of the significance and reliability of the MARD and its limitations.11,22,23 Third, the technological push and the convenience of using sensors versus the greater invasiveness and complexity of the capillary glucose meter have led to more (sometimes excessive) confidence in CGM data. This leads to less awareness of the potential risks of neglecting the capillary test, which remains necessary in some contexts. The idea to collect data for this study arose in this context and from the observation of how in real life, many patients with T1DM, especially in a hostile environment such as a dinghy, are understandably inclined to use sensor data rather than carrying out many capillary tests, as required by safety protocol (minimum 3 before and 1 after diving). However, convenience comes with price: the use of CGM data could lead to errors, with potentially fatal consequences. Even several hours after the dive (e.g., the night following a dive), CGM data remain unreliable and could represent a danger in case of AHCL.
It should also be mentioned that the accuracy of capillary glucose meters can also be affected in extreme situations by various environmental factors such as temperature and humidity.24 To our knowledge, there are no studies that have validated capillary versus venous data in the context of scuba diving. The only data available are those obtained by Baines et al.,15 in the context of a hyperbaric chamber and then inserting the variable pressure. However, it is known that exposure to extreme temperatures and rapid temperature changes seems to have the greatest impact on the reliability of capillary data. It is essential to choose a glucometer that meets ISO 15197:2015 standards and to use it according to the approved conditions declared by the manufacturer. In our case, ambient temperatures were consistently around 28°C and humidity between 70% and 80%, with rare increases at around 90%, thus meeting the recommended conditions for the Beurer GL50Evo (temperature 10°C–40°C and humidity <90%).
One of the missions of Diabete Sommerso is to empower people with diabetes practicing diving activity, as part of a therapeutic education project. The safe practice of this activity can be achieved through good glycemic management: nowadays, it requires the conscious use of all available technological tools.
Data presented in this article constitute, to our knowledge, the largest published report to date about the use of CGM systems in a setting of repetitive recreational diving in people with diabetes. This is also the first and only dataset available for the Dexcom G7 and Free Style Libre 3 system (with the exception of the case report by Herold for the latter17).
Other strengths of this study are also the head-to-head use of the two sensors without potential confounding factors in favor of one or the other. Finally, the context where the study was carried out represents well real-life conditions of divers with T1DM, thus including all those variables that cannot be reproduced in the context of hyperbaric chamber studies. One limitation of the present study is certainly the absence of the best gold standard reference method (venous sampling). At the same time, however, it must be considered that in real life, the reference method for patients is represented by capillary sampling. In addition, an evaluation of the performance of the sensors >24 h after the end of the dives is lacking, which could have shown accuracy changes. As stated, we chose not to calibrate the Dexcom G7 to reduce the risk for potential bias against the Free Style Libre 3, which does not offer this possibility. We wonder whether the performance of the Dexcom G7 would have been better if it had been calibrated (at start-up, one day after start-up, or repeatedly over the course of the week).
Eventuella framtida studier bör syfta till att öka urvalsstorleken, testa nya sensorer som blir tillgängliga i klinisk praxis och undersöka hur andra variabler påverkar sensorernas prestanda, t.ex. användning av våtdräkter jämfört med torrdräkter, blandningar med olika syrehalter (t.ex. Nitrox, av särskilt intresse för personer med diabetes på grund av möjligheten att minska risken för dykarsjuka), olika miljöförhållanden som temperatur och salthalt (t.ex. dykning i sjöar kontra hav), eller för ämnet som kön, kroppsmasseindex och hjärtfrekvens.
Slutsatser
Denna studie visar, i en märklig verklig miljö med återkommande dykning hos personer med T1DM, en betydande överlägsenhet av Free Style Libre 3 jämfört med Dexcom G7 när det gäller analytisk och klinisk noggrannhet, förutom det hypoglykemiska intervallet och dagen efter dykcykeln. Båda sensorerna misslyckas med att uppnå den noggrannhetsstandard som krävs för icke-adjungerad användning.
Därför är kapillärtester fortfarande ett viktigt verktyg för en säker dykplanering, som rekommenderas av internationella protokoll.
Användningen av sensorer är genomförbar och kan utgöra ett ytterligare verktyg och stöd, särskilt vid tidig identifiering av hypoglykemi, men data måste tolkas med stor försiktighet.
För närvarande är det inte helt klarlagt varför sensorernas prestanda skulle eller inte skulle påverkas av en eller flera variabler. Vi rekommenderar vidare undersökning med hänsyn till kalibrering, insättningsställe och andra potentiellt påverkande variabler/faktorer.
Dessutom, baserat på våra data, bör patienter på AHCL-system som använder DexcomG7 eller Free Style Libre 3 vara mycket försiktiga när de använder systemet i en sluten slinga mellan efterföljande dyk eller under timmarna omedelbart efter ett dyk. Ytterligare studier behövs för att ytterligare undersöka denna viktiga aspekt.
LÄS HELA ARTIKELN PDF FREE
https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/dia.2024.0126
Läs gärna svensk syn på scuba diving vid diabetes
Scuba diving vid diabetes Internetmedicin pdf free
https://www.internetmedicin.se/endokrinologi-och-diabetologi/sportdykning-vid-diabetes
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
