Brev till Socialdepartementet från Swedish Medtech, branschorganisationen Svensk Medicinteknik, angående TLVs syn på diabeteshjälpmedel och speciellt insulinpumpar

________

Till statssekreterare Karin Johansson
Kopia: Socialminister Göran Hägglund
Kopia: Lena Furmark

Socialdepartementet
103 33 Stockholm

Stockholm den 13 juli 2011

Med anledning av Tandvård- och läkemedelsförmånsverkets pågående genomlysning av förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånen

Swedish Medtech, branschorganisationen för de medicintekniska företagen, vill med detta brev uppmärksamma dig på att Tandvård- och läkemedelsförmånsverket (framöver benämnt TLV) planerar att utesluta insulinpumpar ur läkemedelsförmånen. För patienterna kan konsekvenserna bli stora och det är uppenbart att regionala skillnader inom vården riskerar att bli ännu större än de är idag. Vi vill samtidigt upplysa om vår syn på den omprövning av teststickor som genomförts där vi anser att processen har kantats av oklarheter och brist på information om vad det är TLV kräver av företagen för att deras teststickor inte ska uteslutas ur läkemedelsförmånen.

Insulinpumpar utesluts ur läkemedelsförmånen

Den 19 maj 2011 (diarienummer 1438/2011) lade TLV fram ”Förslag till förändrad gruppering av varugrupperingskoder för förbrukningsartiklar”. Om förslaget träder i kraft innebär det bl.a. att insulinpumpar kommer att uteslutas ur läkemedelsförmånen. Konsekvensen av beslutet blir att insulinpumpar inte finns kvar för förskrivning via läkemedelsförmånen. Bakom denna förändring står inte någon lagändring. TLV väljer att gå emot sin tidigare definition av förbrukningsartikel och gör en snävare juridisk tolkning av begreppet förbrukningsartikel. Nytolkningen verkar grunda sig på ett uttalande i ett förarbete (prop. 1996/97:27 s. 11) till en lag som har upphört att gälla (lag (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel). I nu gällande lag (2002:160) om läkemedelsförmåner finns inte någon definition av begreppet förbrukningsartikel. TLV har redan beslutat (beslut 1436/2011, 27 juni 2011) att MiniLink, ett system för kontinuerlig glukosmätning (som skickar glukosinformation till insulinpump) med tillbehör, från och med den 1 september 2011 inte längre skall ingå i läkemedelsförmånen.

I de fall att TLV utesluter samtliga insulinpumpar från läkemedelsförmånen riskerar patienter, som idag använder eller kommer att behöva en insulinpump, att bli utan en livsnödvändig behandling.

Användningen av insulinpumpar i Sverige

I Sverige finns idag omkring 50.000 patienter med typ 1 diabetes och omkring 8.000-9.000 patienter av dessa använder insulinpump. Mellan 35-40 % av alla barn i Sverige med diabetes använder insulinpump.

En insulinpump är en liten medicinteknisk produkt som patienten ständigt bär med sig. Pumpen efterliknar kroppens egen insulinproduktion och kan programmeras för att motsvara patientens olika insulinbehov under dygnet och därmed förse patienten med en jämn, justerbar ström av insulin. Pumpen används tillsammans med infusionsset som byts ut var tredje dag. Detta gör att patienten eller dennes föräldrar eller förskolepersonal slipper sticka patienten med insulinpennor ett antal gånger per dygn. Många vuxna är helt beroende av sin insulinpump och vissa även av kontinuerlig glukosmätning för att kunna fungera i arbetslivet och ha trygghet på natten.

Användningen av insulinpump har stöd i och rekommenderas av Socialstyrelsens nationella riktlinjer. Socialstyrelsen säger i sina Nationella Riktlinjer för diabetesvården 2010 s 72:

”En ökad användning av insulinpumpar medför ökade kostnader på kort sikt eftersom kostnaden för pumpen, infusions-set och övrig förbrukningsutrustning kostar mer än injektionsmaterial vid multipla dagliga injektioner. Kostnaden för egenmätning av blodglukos kan också öka något på grund av tätare kontroller. På längre sikt bedömer Socialstyrelsen att kostnaderna för diabeteskomplikationer kommer att minska som följd av den förbättrade glukoskontrollen.”

Socialstyrelsen pekar sedan ut två patientgrupper där insulinpump har störst patientnytta. Rekommendationen gäller där i prioritet 4 och 5. (Socialstyrelsens Nationella Riktlinjer för diabetesvården, s. 73)

Vad händer nu?

Den 5 september avser TLV bjuda in företagen som tillhandahåller insulinpumpar till informationsmöte gällande insulinpumparnas framtid i läkemedelsförmånen. Det är oklart från vilket datum insulinpumpar föreslås uteslutas ur läkemedelsförmånen.
Utesluts insulinpumpar och andra närliggande diabeteshjälpmedel ur läkemedelsförmånen är det oklart hur patienter ska få tillgång till dessa produkter som är helt nödvändiga för dem att kunna hantera sin sjukdom och bevara sin livskvalitet. TLV har inte presenterat en alternativ plan för försörjning av insulinpumpar. TLV säger att om produkter inte längre finns i förmånssystemet har patienten två möjligheter, antingen att betala själv eller att förlita
sig på det sortiment som landstinget upphandlar. TLV gör bedömningen att förslaget till förändringar i förmånssystemet kommer att ha marginella konsekvenser för patienten. Konsekvensutredning rörande förslag till föreskrift (TLVFS 2011:X) om ansökan och subvention för förbrukningsartiklar, s. 21-22.

Det finns ingen överenskommelse med landstingen om att dessa övertar finansiering och inköp av insulinpumpar (i dagsläget upphandlar enbart ca fyra landsting i Sverige insulinpumpar). Risken är mycket stor att patienter som bor i landsting som inte upphandlar insulinpumpar blir utan behandling med insulinpump (om inte patienten med egna medel införskaffar pump). En patient som blir utan insulinpump kan då tvingas övergå till en annan behandling, som inte passar patientens behov. Barn med insulinpump kan på grund av detta tvingas övergå till att stickas med insulinpenna minst fem gånger om dagen. De är då beroende av ett än större stöd från lärare och förskolepersonal (ett stöd som inte alltid fungerar väl). Det resulterar i en ojämlik sjukvård där patienter som bor i fel landsting och som saknar ekonomiska resurser för att själva köpa pump blir utan adekvat behandling.
Swedish Medtech ser med mycket stor oro på de beslut som TLV nu fattar som riskerar möjligheten för tusentals patienter att få en god vård och den behandling som möter deras behov.

Omprövning av teststickor – så här har det gått till

TLV har sedan sommaren 2010 arbetat med att ta fram nya föreskrifter för ansökan och subvention för förbrukningsartiklar. Parallellt med detta påbörjade man i slutet av hösten 2010 en omprövning av de förbrukningsartiklar som ligger i läkemedelsförmånen. En förbrukningsartikel som varit föremål för denna omprövning är glukosteststickor. Syftet med omprövningen är att TLV anser att priserna för glukosteststickor behöver sänkas.

Diabetiker använder glukosteststickor tillsammans med mätare för att läsa av sitt blodsocker. Teststickorna har utsatts för en omprövning som innebär att samtliga produkter inom en viss kategori jämförs med den billigaste glukosteststickan i den produktkategorin. Problemet med detta tillvägagångssätt är att teststickor i den produktkategori som TLV har skapat inte är jämförbara. Teststickorna har inte identiska egenskaper, funktioner, livslängd, utbildnings- och servicenivå eller produktsäkerhet.

För att teststickan inte ska uteslutas ur läkemedelsförmånen har TLV krävt att priset (AUP) för produkten antingen drastiskt sänks eller att företaget har kunnat visa på produktens kostnadseffektivitet som motsvarar det högre pris som företaget tidigare har begärt och fått. Kravet på att redovisa kostnadseffektivitet är helt nytt för förbrukningsartiklar och står inte att finna i vare sig regleringsbrev eller ny lagstiftning för förbrukningsartiklar. TLV har inte definierat vad som menas med kostnadseffektivitet eller vilken sorts hälsoekonomiska studier som begärs. Trots detta har TLV ålagt företagen att lämna in hälsoekonomiska studier som ska motivera varför man har begärt ett högre pris än jämförelseproduktens pris. I svaret på inkomna frågor kring vad detta innebär har TLV angett att det är företagens ansvar att visa på hälsoekonomiska argument och kostnadseffektivitet. Det tar i genomsnitt mellan ett och ett halvt och två år att ta fram en hälsoekonomisk studie för en viss produkt. Företagen har dock inte beretts denna tid för att kunna ta fram studier i enlighet med de krav TLV har. Vi har fått uppgifter om att inte ett enda av de hälsoekonomiska underlag som företagen skickade in, rörande teststickor som finns i läkemededelsförmånen, godkändes av TLV.

Swedish Medtech har i sitt brev till generaldirektören för TLV redogjort för våra ståndpunkter i hanteringen av teststickor (bifogas). Vidare har Swedish Medtech i möte med TLV den 13 juni redogjort för våra synpunkter.

I nämnden för läkemedelsförmånens beslut förslås att 19 teststickor ska uteslutas ur läkemedelsförmånen. Beslutet träder i kraft den 1 oktober 2011. Hälsoekonomen Lars-Åke Levin som sitter i nämnden var skiljaktig till nämndens beslut och sa hela omprövningen av teststickor borde bordläggas till dess att TLV tagit fram allmänna råd om ekonomiska utvärderingar av förbrukningsartiklar plus 18 månader. Levin sa ”Vi riskerar därför att fatta ett beslut där vi utesluter kostnadseffektiva stickor samtidigt som vi låter kostnadsineffektiva stickor ingå. Att anta att alla stickor i samma grupp är likvärdiga är ett allt för enkelt antagande.” Vidare fortsatte Levin: ”Det är dock enligt min bestämda mening TLV:s självklara ansvar, och ingår i rollen som ansvarig för landets värdebaserade prissättningssystem att tala om vilken typ av hälsoekonomiskt underlag som efterfrågas för att ett välavvägt beslut ska kunna fattas. Inte minst eftersom detta aldrig tidigare efterfrågats någonstans i världen.….Det är värt att påpeka att de allmänna råden rörande ekonomiskt underlag inte är något som bör överlämnas till branschorganisationer eller den medicinska professionen som inte har lämplig kompetens inom detta fält.”

Swedish Medtech delar till fullo Levins åsikt. Vi anser att samtliga beslutet att utesluta teststickor på grund utav att hälsoekonomiska underlag ej mött TLV:s (ospecificerade) krav bör rivas upp fram till dess att TLV har tagit fram allmänna råd om ekonomiska utvärderingar och företagen fått möjlighet att ta fram hälsoekonomiska studier

Vi ser fram emot en dialog med Socialdepartementet gällande insulinpumparnas planerade uteslutning och hanteringen av omprövningen av teststickor.

Med bästa hälsningar

Anna Lefevre Skjöldebrand
VD, Swedish Medtech

Emilie Ankarcrona Smith
Jurist, Swedish Medtech

_____

Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
Publicerad: |2011-07-17|