Självtester som används för att i hemmiljö testa sig för en sjukdom är medicintekniska produkter och regleras av svensk lagstiftning som grundas på gällande EU-direktiv. I likhet med andra medicintekniska produkter måste självtester vara CE-märkta och fungera så som tillverkaren angivit.

När det gäller självtester ska användaren kunna hantera dessa utan att ha några särskilda förkunskaper och enkelt kunna tolka provsvaret själv. Självtester är inte avsedda att fungera som alternativ till att uppsöka sjukvården. Däremot skulle testerna kunna fungera som komplement till de analyser och bedömningar som kan göras inom hälso- och sjukvård. Diagnos kan endast ställas genom kontakt med sjukvården.

Den information som tillverkaren bifogar ett självtest (på förpackningen, i bruksanvisningen etc.) är väsentlig att följa för att produkten ska fungera så som tillverkaren angivit. Utöver hur produkten ska användas framgår det i informationen vad man som användare ska göra med provsvaret, t.ex. att kontakta sjukvården för att få ett eventuellt positivt provsvar konfirmerat, eller att kontakta sjukvården för fortsatt utredning i de fall ett negativt provsvar erhållits men symtomen kvarstår.

Om det finns misstanke att särskilda test inte har den prestanda som tillverkaren angivit, kan Läkemedelsverket komma att utreda detta. I likhet med andra konsumentprodukter kan konsumenten vända sig till säljaren för att reklamera ett självtest som inte fungerat så som tillverkaren angivit. Som konsument går det också att vända sig direkt med synpunkter till det företag som tillverkat produkten. Företagets namn ska vara angivet på produkten eller produktens förpackning.

Det har förekommit internetförsäljning av självtester som misstänkts inte uppfylla regelverkets krav. Med anledning av det har Läkemedelsverket tidigare granskat graviditetstester som sålts på internet http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2010/Marknadskontroll-av-graviditetstester-avslojar-brister-/

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt