Reagerar din patient med hudutslag under sin medicintekniska produkt – CGM eller insulinpump?
För individer med diabetes har medicintekniska produkter i form av kontinuerliga glukosmätare, CGM, och insulinpumpar, inneburit ett förenklat och förbättrat liv med normaliserad metabol kontroll och minskad risk för hypoglykemi. I Sverige har både barn och vuxna med typ 1-diabetes, samt vissa personer som lever med typ 2-diabetes, tillgång till ett antal upphandlade medicintekniska produkter. En del brukare kan få hudutslag under produkten eller under eventuella häftor som sätts över.
Hudutslagen kan ha olika etiologi. Produkterna används kontinuerligt i nära kontakt med huden, vilket ökar risken för utveckling av kontaktallergi.
En kontaktallergi är livslång och kan ge upphov till kontaktallergiskt eksem, när man är i kontakt med en produkt som innehåller det ämne man blivit allergisk för.
Genom korrekt diagnos med råd om hur man kan undvika eller minska exponeringen för ämnet man är allergisk för möjliggörs fortsatt användning av medicintekniska produkter.
Det är viktigt att rapportera biverkningar, oönskade och negativa händelser/tillbud, av medicintekniska produkter till Läkemedelsverket och distributören/tillverkaren. Genom att rapportera hudbiverkningar och genom att misstänkta fall av kontaktallergi utreds hos hudläkare så kan eventuella allergen i produkterna definieras. Tillsammans kan vi på så sätt arbeta för säkrare produkter.
Under 2026 samarbetar Svenska kontaktdermatitgruppen, representanter i Equalis, Svensk Förening för Diabetologi (SFD), Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD) och Swedish Medtechs sektorgrupp diabetes, de medicintekniska diabetesföretagen, patientorganisationen Svenska Diabetesförbundet, Astma- och Allergiförbundet samt Läkemedelsverket. Detta för att öka medvetenheten och vikten av att rapportera och diagnosticera hudbiverkningar.
Kontakt och mer information
Kontakta gärna din regionklinik, den klinik i din region som utreder kontaktallergiska besvär, eller Yrkes- och Miljödermatologiska avdelningen i Malmö (ymderm.malmo.sus@skane.se) om du har frågor.
Om du vill veta mer om hur du rapporterar och hur brukare med misstänkt kontaktallergi bör utredas följer här några användbara länkar:
· Hälso- och sjukvården anmäler här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar/medicinteknik/anmala-negativa-handelser-och-tillbud
· Patienter eller privatpersoner anmäler här: Anmäla oönskad händelse med medicinteknisk produkt | Läkemedelsverket
· Läs mer; Hudreaktion ofta orsak till byte av glukossensor eller insulinpump (lakartidningen.se) eller https://dagensdiabetes.se/awareness-kampanj-hudreaktioner-fran-cgm-pump/
Cecilia Svedman, överläkare och sektionschef
Josefin Ulriksdotter, specialistläkare
Yrkes- och Miljödermatologiska avdelningen, Skånes universitetssjukhus, Malmö
För Svenska kontaktdermatitgruppen, Equalis, Svensk Förening för Diabetologi (SFD), Svensk Förening för Sjuksköterskor i Diabetesvård (SFSD), Svenska Diabetesförbundet, Swedish Medtech, Läkemedelsverket och Astma- och Allergiförbundet.
Information från Läkemedelsverket om rapportering
Som vårdgivare har du en viktig roll att rapportera hudreaktioner till Läkemedelsverket och tillverkaren. Information om ansvarig tillverkare finns på produktens förpackning och medföljande packsedel.
Enligt Socialstyrelsens föreskrifter är det ett krav att anmäla negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.
Det underlättar för utredningen om du:
· Anger produktens lot- eller batchnummer.
· Bifogar bilder på hudreaktionen och produkten (utan att patientens identitet framgår).
· Tidigt informerar om konsekvenserna för patienten, eftersom du har den medicinska kompetensen att bedöma detta.
· Din rapportering hjälper till att förbättra säkerheten och kvaliteten på medicintekniska produkter.
_______________________
260209
Viktigt att anmäla misstänkt kontaktallergi av glukosmätare och insulinpumpar
Glukosmätare (CGM) och insulinpumpar har stor betydelse för personer med diabetes och minskad risk för hypoglykemi. Samtidigt får en del användare hudbesvär där produkten eller tejpen sitter – ibland i form av kontaktallergi. Vårdgivare har en viktig roll att anmäla hudreaktioner till Läkemedelsverket och tillverkaren.
Hälso- och sjukvården ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter anmäla negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter, som inte är egentillverkade, till Läkemedelsverket och tillverkaren. Bild: Johnér
CGM:er och insulinpumpar används i nära och långvarig kontakt med huden. Det ökar risken för att vissa patienter utvecklar kontaktallergi, som är en livslång överkänslighet mot ett specifikt ämne. Kontaktallergi kan ge eksem när patienten exponeras för det ämne hen reagerar på.
För att kunna identifiera allergiframkallande ämnen och förbättra medicintekniska produkter är det avgörande att hälso- och sjukvården:
• Anmäler alla hudbiverkningar och oönskade händelser/tillbud.
• Hänvisar patienter med misstänkt kontaktallergi till hudläkare för utredning.
• När rapporter och utredningar kombineras kan vi snabbare ringa in problematiska ämnen och bidra till säkrare produkter för alla användare.
Anmäl
Hälso- och sjukvården ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter anmäla negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter, som inte är egentillverkade, till Läkemedelsverket och tillverkaren.
Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkning eller bruksanvisning.
Det som ska anmälas är alltså:
• negativa händelser (händelse som medfört något oönskat),
• tillbud (händelse som hade kunnat medföra något oönskat) och även,
• risker (möjlighet att en negativ händelse ska inträffa) som ska anmälas.
Har du misstanke om kontaktallergi hos en patient?
• Uppmana patienten att söka utredning hos hudläkare.
• Anmäl händelsen till Läkemedelsverket och till tillverkaren/distributören.
Vid frågor kan du kontakta din regionala klinik för kontaktallergiutredningar eller Yrkes- och miljödermatologiska avdelningen i Malmö: ymderm.malmo.sus@skane.se.
Nationellt samarbete för ökad patientsäkerhet
Under 2025–2026 genomförs ett brett samarbete mellan Svenska kontaktdermatitgruppen, Equalis, SFD, SFSD, Swedish Medtechs sektorgrupp diabetes, Svenska Diabetesförbundet och Läkemedelsverket.
yftet är att stärka kunskapen om hudbiverkningar och att öka rapporteringen av misstänkta kontaktallergier.
Länkar
• Anmäla negativa händelser och tillbud
https://www.lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar/medicinteknik/anmala-negativa-handelser-och-tillbud
• Patient – anmäla oönskad händelse med medicinteknisk produkt
https://www.lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar/medicinteknik/anmala-negativa-handelser-och-tillbud
• Hudreaktion ofta orsak till byte av glukossensor eller insulinpump
https://lakartidningen.se/vetenskap/hudreaktion-ofta-orsak-till-byte-av-glukossensor-eller-insulinpump/
Läkemedelsverket arbetar för att patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter
och att de används ändamålsenligt och effektivt. Läkemedelsverkets vision är att vara en ledande kraft i samverkan för bättre hälsa.
Press release Läkemedelsverket
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt