EU-kommissionen har 21/1 godkänt försäljning och marknadsföring av Tresiba® (insulin degludek) för behandling av diabetes mellitus hos vuxna
Tresiba® är ett nytt basinsulin som tas en gång om dagen – med möjlighet för flexibel daglig administrering när det behövs.1 Tresiba® har utvärderats i ett omfattande kliniskt prövningsprogram (BEGINTM) där man studerat effekten på glukoskontrollen, antalet hypoglykemier och möjligheten att anpassa tidpunkten för administrering efter patienternas behov.
I treat-to-target-studierna som jämförde Tresiba® med insulin glargin, både vid typ 1- och typ 2-diabetes, visade Tresiba® signifikant lägre risk för nattliga hypoglykemier, vid jämförbar sänkning av HbA1c.2,3,4 Tresiba® ger en jämn blodsockersänkande effekt som varar i över 42 timmar5,6 och är därmed det första basinsulinet som möjliggör flexibel daglig dosering när det behövs – med bibehållen effekt på HbA1c och bibehållen låg hypoglykemirisk.1
Vid steady state har Tresiba® fyra gånger lägre dag-till-dag variabilitet av den glukossänkande effekten under 24 timmar jämfört med insulin glargin.5
I Sverige kommer Tresiba® finnas tillgänglig i både FlexTouch® och Penfill® (cylinderampull) i styrkan 100 enheter/ml. FlexTouch® är den senaste förfyllda insulinpennan från Novo Nordisk, med en enkel automatisk injektionsmekanism med lågt tryckmotstånd.7
Subventionsansökan har skickats till TLV och vi räknar med att kunna lansera Tresiba® i Sverige under hösten 2013.
Referenser: 1. Tresiba® [summary of product characteristics]. Bagsværd, Denmark: Novo Nordisk A/S; 2012. 2. Zinman B et al. Insulin Degludec versus Insulin Glargine in Insulin-Naïve Patients With Type 2 diabetes. Diabetes Care 2012;35:2464-2471. 3. Heller S et al. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes. Lancet 2012;379:1489-1497. 4. Garber AJ et al. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 2 diabetes. Lancet 2012;379:1498-1507. 5. Heise T et al. Insulin degludec: four times lower pharmacodynamic variability than insulin glargine under steady-state conditions in type 1 diabetes. Diabetes, Obesity and Metabolism 2012;14:859-864. 6. Kurtzhals P et al. Multi- hexamer formation is the underlying mechanism behind the ultra-long glucose-lowering effect of insulin degludec. Paper presented at: 71st Annual Meeting of the American Diabetes Association Scientific Sessions; June 24-28, 2011; San Diego, CA. 7. Hemmingsen H et al. A Prefilled Insulin Pen with a Novel Injection Mechanism and a Lower Injection Force than Other Prefilled Insulin Pens. Diabetes Technol Ther. 2011;13:1207-1211. www.ema.europa.eu/ema/
Vänliga hälsningar,
Christina Lloyd Clinical Medical Regulatory Director
Novo Nordisk Scandinavia AB
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
