Möjligheten att använda algoritmstödd insulindosering (Hybrid Closed Loop, HCL) har revolutionerat diabetesvården både för barn och för vuxna med typ 1 diabetes. 

Återkommande rapporteras i den vetenskapliga litteraturen att patientnöjdheten är stor, den upplevda behandlingsstressen minskar och ofta att glukosvärdena blir jämnare och att en större andel av dygnet tillbringas med glukosvärden i målområdet.

Studier har gjorts i de flesta åldersgrupper, från 1 års ålder och uppåt, för att utvärdera effekterna och de är genomgående goda. Patienter i alla åldersgrupper, både barn och vuxna, behöver och har rätt till modern, kvalitetsgranskad utrustning för insulinbehandling.

Systemet består av en glukossensor som fortlöpande mäter de subkutana glukosnivåerna, en insulinpump som doserar insulin till underhudsfettet och en algoritm som styr insulintillförseln utifrån de av sensorn uppmätta glukosnivåerna. Alla ingående delar i systemet (sensor, pump och algoritm) räknas som medicintekniska produkter och behöver genomgå säkerhetskontroller innan de kan förskrivas och därmed användas. Vidareutveckling av dessa system pågår, både för att förbättra teknisk prestanda och användarvänlighet.

Hela tiden sker utvecklingen av de ingående komponenterna i systemet, såväl sensorer, pumpar och algoritmer förbättras hela tiden. Varje ny version måste granskas kritiskt för att upptäcka eventuella brister eller risker. Detta görs av myndigheter som Läkemedelsverket. Såväl de enskilda komponenterna som helheten behöver uppfylla ett antal säkerhetskrav för att godkännas innan de kan förskrivas.

1. Terminologi

Closed Loop brukar avse ett helt självreglerande system som utan att användaren på något sätt interagerar med pumpen utöver att ladda systemet med insulin och applicera infusionsnålar och sensorer på kroppen, dvs sticka in dem i underhudsfettet. Sådana system finns i nuläget endast på forskningsstadiet.

Hybrid Closed Loop (HCL) betyder delvis automatiserat system. Algoritmen styr insulintillförseln i grunden, tex mellan måltider och under sömn. Algoritmen räknar ut hur mycket insulin som behövs för att hålla glukosnivån inom önskat område och kan vid behov öka, minska eller stoppa insulintillförseln. På marknaden finns ett par olika system med olika varianter på uppbyggnad av algoritmer. Det användaren själv måste göra är att informera pumpen om kommande matintag. Användaren knappar in uppgifter om planerat kolhydratintag och utifrån detta beräknar algoritmen en föreslagen insulindos som användaren kan acceptera eller justera. Om användaren glömmer att be pumpen om insulin inför måltid så kommer glukosvärdet att stiga högt, så systemet är inte helt självgående. Termen Advanced HCL som en del använder har ingen särskild betydelse.

Automated Insulin Delivery (AID) är ett annat sätt att uttrycka samma sak som HCL, termen är inte bättre eller sämre även om akronymen måhända är roligare och mer talande.

Ibland används den direkt missvisande termen Artificial Pancreas System (APS). Betacellernas förmåga att läsa av glukosnivåerna och insöndra insulin i lagom mängd vid rätt tillfälle är bara en av bukspottkörtelns många förmågor. Även om termen är fysiologiskt missvisande har den blivit etablerad och den används lite omväxlande avseende HCL eller komplett closed loop.

Do It Yourself (DIY) är en bred term som avser diverse hemmabyggda lösningar på olika praktiska problem i vardagen. Det är förstås inget nytt fenomen isolerat till insulinbehandling, utan kan avse vad som helst.

OpenAPS innebär ett APS-system där algoritmen finns tillgänglig att ladda ner för vem som helst från nätet. Termen syftar inte på någon specifik algoritm utan olika varianter kan åsyftas. För att algoritmen skall vara användbar behöver den tillgång till data från en glukossensor och en insulinpump som kan leverera insulinet. Det finns ingen myndighet eller organisation som garanterar att algoritmen är säker.

2. Regelverk

Enligt svenska Läkemedelsverket får endast CE-märkt utrustning förskrivas till användare i Sverige och förskrivaren har ansvar för att användaren är införstådd med att ändringar i t.ex. programvaran inte får göras eller att icke godkända algoritmer inte får installeras i eller användas för att styra insulindoseringen. Amerikanska läkemedelsverket FDA avråder från användning av dessa system.

Läkemedelsverket har ansvar för godkännande av utrustning och övervakning av tillbud relaterade till använda av medicinteknisk utrustning. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över legitimerad hälso-och sjukvårdspersonal. För att IVO ska kunna agera krävs prejudicerande rättsfall eller att någon gör en anmälan om behov av tillsyn eller utredning utifrån ett konkret ärende.

3. Internationell utblick

I stora delar av världen är de som behöver insulinbehandling helt hänvisade till att själva bekosta alla delar av behandlingen, från insulin och utrustning för insulinbehandling till sjukvårdskontakter. För den som har råd med glukossensor och insulinpump (en mycket liten andel av jordens befolkning) kan OpenAPS vara intressant som ett alternativ till säkerhetsgranskade dyrare system.

I delar av världen, tex USA, är tillgången till ekonomisk stöd för insulinbehandling beroende av om du har en privat sjukvårdsförsäkring som täcker insulinbehandling och på vilken nivå. I andra delar av världen, tex delar av Centraleuropa finns offentligt finansierad insulinbehandling till alla men på en lägre teknisk nivå. Det finns forskargrupper, tex OPEN, som studerar användningen av OpenAPS på akademiskt sätt. OPEN rapporterar på sin hemsida att de publicerat ett par artiklar om användares anledningar att starta OpenAPS och upplevelsen av detta. Internationella Diabetes Federationen (IDF) länkar från sin hemsida till forskargruppen OPENs hemsida men har på sin egen hemsida ingen nyhetskommuniké från de senaste åren där de aktivt uttalar sitt stöd för icke säkerhetsmärkta algoritmer för insulinbehandling.

Juvenile Diabetes Research Federation (JDRF) arbetar för att förbättra situationen för personer med typ 1 diabetes. Huvudmetoderna är informationskampanjer, politisk verksamhet och stöd till forskning. Högst på agendan står att stödja forskning som kan leda till bot av typ 1 diabetes och att politiskt verka för att alla som behöver det ska ha råd med insulin, vilket är ett reellt problem i USA. JDRF har också tagit upp frågan om forskning kring användande av OpenAPS ur olika aspekter och ser positivt på teknologin men framhåller också att urvalet av användare är mycket selekterat då det kräver att användaren skall ha råd att ur egen ficka betala såväl insulinpump som glukossensorer och förbrukningsvaror samt vara tillräckligt kunnig för att följa installationsanvisningarna för algoritmerna på nätet.

4. Sverige

I Sverige har vi ett system där den offentliga sjukvården förskriver och finansierar alla delar av insulinbehandlingen. Inför att det första HCL-systemet skulle introduceras gjorde Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) en kostnadsanalys och insåg att för samhället är det ingen betydande kostnadsskillnad att förskriva en HCL-pump med CE-märkt algoritm eller motsvarande insulinpump och sensor utan algoritm. Argumentet att använda OpenAPS av kostnadsskäl är alltså inte giltigt i Sverige. Det som är kostnadsdrivande är valet av sensortyp, där OpenAPS kräver samma typ av sensorer som CE-märkt HCL.

Ingen familj i Sverige behöver ”hacka” sitt barns pumpsystem för att få tillgång till HCL. Alternativet till att hacka programvaran i barnets insulinpump är inte en äldre tids täta provtagningar (”stick i fingret”) och ständiga manuella insulindosjusteringar, utan ett automatiserat pump/sensor system som jobbar dygnet runt. Systemen är kvalitetsgranskade, gratis och förskrivs med garanti och produktsupport. CE-märkningen innebär att ingen förälder eller patient behöver bära ett juridiskt ansvar, som vid haveri av ett egentillverkat system.

5. Val av pumpsort

Det är varje normal förälders instinkt att vilja det bästa för sitt barn. Detta ställs på sin spets då barnet behöver insulinbehandling. Den krävande egenvården pågår dygnet runt och utbrändhet är inte ovanligt bland föräldrar till barn med diabetes. Alla barn med insulinbehandlad diabetes i Sverige har en glukossensor och ca 75% använder insulinpump. Insulinpump är det bättre alternativet för de allra flesta barn med typ 1 diabetes men inte alla, undantag finns alltid i den medicinska världen, t.ex. pga. hudkomplikationer till pump eller personliga förutsättningar som gör att barnet inte kan använda insulinpump. En social grundförutsättning för att barnet ska kunna behandlas med insulinpump är att det finns kunniga, ansvarstagande vuxna runt barnet som kan se till att barnet inte drabbas av ketoacidos till följd av avbrott i insulintillförseln.

Det finns ingen medicinsk anledning att förskriva en pump utan HCL om barnet uppfyller de krav algoritmen ställer avseende insulindosering per dygn. Formellt ställer pumpleverantören och därmed godkännandet ytterligare krav, t.ex. avseende ålder och kroppsvikt.

Vid förskrivning av en pump utan HCL-funktion blir risken uppenbar att familjen efter en tid inser den medicinska nyttan HCL skulle innebära. Detta bör förskrivaren ha i åtanke vid val av pumpsystem, även om familjen, kanske på grund av okunskap eller kort erfarenhet av diabetes, viktar estetiska aspekter av pumpsystemet högre än teknisk funktionalitet vid val av pumpsystem. Detta är en av många illustrationer av det klassiska medicinskt-etiska autonomi-dilemmat.

I förskrivningsrättens reglering ingår att förskrivaren har ansvar för att informera användaren om att hjälpmedlet inte får modifieras avseende funktionalitet. Formellt kräver förskrivningsrätten att förskrivaren slutar förskriva hjälpmedlet om användaren inte följer dessa råd. För insulinpumpar, som oftast har en avskrivningstid på fyra år, gäller detta främst löpande förskrivning av tillbehör till pumpen. Särskilda dilemman uppstår kring patch-pumpar då dessa byts med några dagars mellanrum.

Den som förskriver patch-pumpar tar alltså på sig ett extra stort ansvar för att se till att systemen används på avsett sätt. Problemet just nu, från dagens – mars 2022 – svenska horisont, är att landets ledande leverantör av patch-pumpar inte har något CE-märkt HCL-system att erbjuda. En intressekonflikt kan alltså uppstå mellan barnet/familjens önskan att använda en patch-pump och diabetesteamets kunskap om att de flesta barn har nytta av ett kvalitetsgranskat och godkänt HCL-system.

6. Förskolebarn

Även om bra studier finns i alla åldersgrupper från 1 år och uppåt avseende effekterna av HCL är det en grupp som saknar förskrivningsbara HCL-system i nuläget och det är barn yngre än 6 år. Det är beklagligt då denna åldersgrupp skulle ha mycket stor nytta av systemen då åldersgruppen karaktäriseras av mycket stor dag-dag variation i insulinbehovet. Det är också en åldersgrupp med lång förväntad diabetesduration och hög komplikationsrisk. Gruppen förskolebarn med diabetes utgör endast 10% av barnpopulationen med diabetes och varje enskilt barn är i denna åldersgrupp under endast ett begränsat antal år varför de ekonomiska incitamenten för pumpföretagen att tillgodose denna patientgrupps särskilda behov är små. Därmed borde det vara en av Läkemedelsverket, dess Europeiska motsvarighet (EMA) och TLV prioriterad grupp vid godkännande och finansierande av medicintekniska produkter på samma sätt som patentförlängning är möjlig vid barnstudier av läkemedel.

7. Etiska överväganden

Om en vuxen autonom person fattar beslut rörande den egna personen, kroppen och hälsan säger läkaretiken att besluten bör respekteras. Ur ett barnetiskt perspektiv växer barnets autonomi med åldern då förmågan att fatta kloka beslut tilltar. Ibland är det dock i barnets bästa intresse på sikt och i sin helhet att fatta beslut mot barnets vilja. Barnets viktigaste resurs är föräldrarna och förälderns uppgift är att fatta kloka beslut för sitt barn. Samtidigt är barnet och föräldrarna olika individer och en förälder har inte rätt att, t.ex. pga. okunskap, oförmåga eller bristande insikt, utsätta barnet för undvikbara risker.

Insulinbehandlingen som pågår dygnet runt, och för barnets del, på förälderns ansvar med diabetesteamet som rådgivare, handledare, stöd och förskrivare, illustrerar dessa skärningsytor. En aktörsanalys av dilemmat runt OpenAPS för barn innehåller följande aktörer: barnet, föräldern/föräldrarna, läkaren/förskrivaren och samhället/skattebetalarna/sjukvårdssystemet.

Barnets intressen kan sägas vara säker insulinbehandling, bibehållen hälsa både avseende glukosnivåer men också avseende psykosocial belastning av sjukdomsbehandlingen, respekt för autonomi (att få göra sin röst hörd och bli lyssnad på).

Förälderns intresse är att få sin autonomi respekterad, inklusive respekt för viljan att göra det subjektivt upplevda bästa för sitt barn, att få en dräglig tillvaro avseende behandlingsbörda, att kunna ta ansvar för andra som är beroende av dem såsom andra barn i familjen.

Läkarens primära professionella intresse är att ge en god behandling som syftar till bästa möjliga hälsa på kort och lång sikt för barnet med diabetes. Läkaren har också ett intresse av att utnyttja samhällsresurser (prioritering bland patientgrupper) på ett rationellt sätt och att utöva sitt yrke i enlighet med vetenskap, beprövad erfarenhet, lagar och regler.

Samhällets intresse är att ge barnet förutsättningar för god hälsa och livskvalitet på kort och lång sikt, rationell resursanvändning (prioritering både över tid och mellan patientgrupper), att aktörerna upprätthåller respekt för den demokratiska rättsstaten (dvs att den demokratiskt valda riksdagen beslutar om lagar som sedan myndigheter detaljreglerar och ser till att samhällsmedborgarna följer men kan ändra genom demokratiska debatter och val i en långsam men effektiv rundgång).

Vilket intresse som väger tyngst kan alltid diskuteras. I den etiska konflikten rörande OpenAPS till barn i svenskt sjukvårdsperspektiv står skärningslinjen mellan barnets rätt till en säker kvalitetsgranskad HCL mot förälderns rätt till autonomi och respekt för sitt beslut rörande en annan persons (barnets) liv och hälsa. Ur ett barnetiskt perspektiv brukar man säga att barnets intresse skall väga tyngst.

Frida Sundberg med dr, överläkare

Barndiabetesteamet DSBS/SU, Göteborg

Styrelseledamot i Svensk Förening för Diabetologi SFD och SFPED Svensk Förening för Pediatrisk Endokrinolog och Diabetes

På uppdrag av DiabetologNytt
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt