TLV har skickat in ett överklagande till Kammarrätten avseende att TLV blev fälld på begreppet förbrukningsartikel utifrån MiniLink. Nedtill finns överklagandet i sin helhet. Detta är en offentlig handling. För att underlätta läsningen har redaktionen markerat en del textavsnitt med fet stil och med fet kursiverad stil.

Redaktionen har låtit ett par läkare och jurist läsa texten. Deras synpunkter är följande.

1. Svårt att följa TLVs tankar. Skäl för prövningstillstånd anges – men senare i det 5 sidor långa dokumentet är det svårt att finna sakskälen. En halv sidas avslutning allra sist sammanfattar knappast ärendet. Intressant är att TLV som tidigare använt filibusterteknik för att fördröja rättsprocessen, har då begärt längre tid för yttrande etc , ”yrkar nu förtur, detta med hänsyn till avgörandets vikt för rättstillämpningen”

2. TLV snöar in sig på begreppet livslängd på ett filosofiskt sätt. TLV ger också tips till företagen att sätta in ett sämre batteri för att korta livslängden och få in produkten i begreppet förmånsartikel; ”innebär det även att det kan bli förmånligt för en tillverkare att t ex sätta ett sämre batteri i sin produkt för att då kunna få med produkten i förmånssystemet.”

På en helsida definierar och ifrågasätter TLV tiden och tidslängden. Läsaren rycks med. Börjar undra om det finns ett bäst-före-tidsdatum också för TLV i sin fråga om livslängd för definition av förbrukningsartikel. TLV fd LFN, skrivs ett par gånger, kom 2002. Nu har det gått 9 år – läsaren undrar hur är det med tidslängden för TLV som förbrukningsartikel? Är deras eget batteri nu slut och behöver bytas ut till ett bättre? 

3. Sannolikheten att TLVs talan i överklagandet ska beaktas får anses vara högst tveksam. Samtidigt är det en prestigeförlust för en statlig myndighet som TLV att förlora. Kammarrätten har därför en delikat och grannlaga uppgift framför sig i sin beslutandeprocess. Om TLV och Tiden.

Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt

_______

TLVs överklagande till Kammarrätten i Stockholm D 4152/2011, datum 120201

YRKANDE i mål nr 7562-11TLV
TLV yrkar att kammarrätten meddelar prövningstillstånd och upphäver Förvaltningsrättens i Stockholm dom att upphäva TLVs beslut om att förbrukningsartiklarna MiniLink, senserter och testplugg inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.
TLV yrkar vidare förtur, detta med hänsyn till avgörandets vikt för rättstillämpningen.

SKÄL FÖR PRÖVINGSTILLSTÅND
TLV åberopar följande skäl för att få prövningstillstånd i kammarrätten och för ändring av förvaltningsrättens dom

Prejudikatdispens
TLV anser att det är av vikt för rättstillämpningen att talan prövas. Sakfrågan i detta mål är om en produkt är att betrakta som en förbrukningsartikel i lagens mening, en fråga som en förvaltningsdomstol i förevarande fall för första gången tagit ställning till. Det är därför av intresse för den framtida rättstillämpningen att närmare definiera vilka omständigheter som ska föreligga för att en produkt ska kunna betraktas som en förbrukningsartikel.

Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner mm (förmånslagen) träde i kraft den 1 oktober 2002. Sedan dess har endast detta ärende gällande MiniLink prövats av förvaltningsdomstol rörande vad som är förbrukningsartikel eller hur dessa ska bedömas. En sådan praxis som finns gällande läkemedel finns alltså inte vad det gäller förbrukningsartiklar. Dessutom finns ytterligare en aspekt och det är att TLV aldrig har att ta ställning till vad som är att betrakta som ett läkemedel, den bedömningen gör andra myndigheter. När det gäller ansökningar enligt 18 förmånslagen måste TLV däremot först ta ställning till om produkten är att betrakta som en förbrukningsartikel eller inte. Sådan praxis saknas för läkmedel. Det saknas således möjlighet att få ledning av en sådan praxis.

Ändringsdispens
De skäl som åberopats för prejudikatdispens menar vi i alla fall utgör skäl för ändringsdispens

Synnerliga skäl
TLV får för sin del framhålla att domen kommer att få omfattande konsekvenser för framtida beslut gällande förbrukningsartiklar. TLV anser att det därför i vart fall föreligger synnerliga skäl för att kammarrätten att ta upp frågan till prövning.

GRUNDER I SAK FÖR OVERKLAGANDET
Det finns cirka en halv miljon medicintekniska produkter på den svenska marknaden, det torde vara självklart att samtliga inte kan klassas som förbrukningsartiklar. Ett av TLVs uppdrag är således att bedöma var gränsen går för vilka produkter som anses fall inom ramen för vad lagstiftaren avsåg med begreppet förbrukningsartiklar och därmed kan in gå i läkemedelsförmånerna.

Lagstiftaren ger inte mycket vägledning om vad som avses med begreppet förbrukningsartikel, det framgår endast att det är en produkt för att tillföra kroppen läkemedel eller produkter för egenkontroll av medicinering. Förarbetena till lagen är 15 år gamla och inte särskilt belysande. Där exemplifieras vad som kan vara förbrukningsartiklar, bland annat sprutor och kanyler. Det enda exempel på vad som inte kan vara en förbrukningsartikel är blodglukosmätare. MiniLINK, sen-serter och testplugg är just det, delar av en kontinuerlig glukosmätare, ett så kallat CGM-system.

TLV har under åren 2002-2010 endast haft ett ärende där frågan var huruvida produkten var att anse som en förbrukningsartikel. Det gällde koagulationsmätaren CoaguChek S (dnr 1563/2003). TLV (dåvarande LFN) kom fram till att den produkten inte var att betrakta som en förbrukningsartikel. Produktutvecklingen går framåt och gränserna för vad som kan betraktas som en förbrukningsartikel har kommit att förskjutas under åren. Emellertid blev myndigheten under 2011 nödsakad att ta ställning till var gränsen går för vara en produkt kan räknas som en förbrukningsartikel. Myndigheten har hittills i år fattat ett 30-tal beslut där frågan varit huruvida produkten varit en förbrukningsartikel eller inte. Ett flertal av dessa är överklagade.

I förevarande fall är det således fråga om prövning där någon praxis inte har hunnit utvecklas. Prövningen av frågan om en viss förbrukningsartikel ska omfattas av läkmedelsförmånerna enligt förmånslagen är förenade med komplicerade medicinska, tekniska och samhällsekonomiska överväganden.

TLV vidhåller att MiniLink, sen-serter och testplugg inte är förbrukningsartiklar i förmånslagens mening.

Med förvaltningsrättens resonemang blir det oklart var gränsen för vad som är en förbrukningsartikel går. Förvaltningsrätten uttrycker i domen bland annat att ”det står klart att MiniLink är avsedd att användas av en enskild patient”. TLV delar inte den uppfattningen, något som även redogjordes för under den muntliga förhandlingen. Förvaltningsrätten förtydligar dock inte om det skulle gjort någon skillnad i bedömningen om produkten kunnat användas av flera patienter vilket TLV finner otillfredsställande.

Så som det förstås anser förvaltningsrätten att produktens livslängd är det enda väsentliga vid bedömningen om en produkt är en förbrukningsartikel eller inte. En sådan bokstavstolkning av lagen och dess förarbeten innebär i praktiken att alla produkter som är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering kan vara en förbrukningsartikel, oavsett produkten pris, komplexitet eller syfte, bara livslängden är tillräckligt kort. Hur kort har förvaltningsdomstolen dock inte preciserat. TLV menar att detta synsätt är ohållbart.

De produkter som fanns när förarbetena skrevs för 15 år sedan var betydligt färre och mindre avancerade än de som finns på marknaden idag. Lagstiftaren kunde omöjligen förutspå den produktutveckling som skett  inom det medicintekniska produktområdet. Inget tyder heller på att trenden mattas av, tvärtom, medicintekniska produkter är en snabbt växande marknad. Vid den muntliga förhandlingen uppgav professor Jan Bolinder att MiniLinksystemet är ett mellansteg mellan en klassisk insulinpump och en artificiell bukspottskörtel. Det är enligt hans uppfattning bara en tidsfråga innan det kommer att finnas artificiella bukspottskörtlar på marknaden. Med förvaltningsrättens resonemang skulle även sådana produkter komma att omfattas av läkemedelsförmånerna. Detta visar det ohållbara i förvaltningsrättens ståndpunkt även från en mer allmänspråklig uppfattning av begreppet förbrukningsartikel Även om lagen kunde varit klarare är det uppenbart att något sådant inte var åsyftat.
Om enbart livslängden ska få avgöra om en produkt är en förbrukningsartikel innebär det även att det kan bli förmånligt för en tillverkare att t ex sätta ett sämre batteri produkten för att då kunna få med produkten i förmånssystemet. Det leder också till att oerhört komplexa produkter kan finnas i förmånssystemet om de har en kort hållbarhet medan de produkter som har en bättre kvalitet exkluderas, trots att det är av samma typ av produkt med samma syfte.

I sammanhang är det då viktigt att påpeka att det inte finns någon tydlig ledning i förmånslagen om hur förbrukningsartiklar ska värderas. Inte heller finns det någon möjlighet för TLV att ställa kvalitetskrav, det enda TLV kan kräva av företagen är CE-märkning och bruksansvisning. TLV finner det otroligt, med tanke på lagens utformning, att lagstiftaren avsåg att så avancerade elektroniska produkter som MiniLink, sen-serter och testplugg skulle ingå i förmånssystemet.

Förmånslagen är inte detaljreglerad utan det framhålls ett flertal gånger i förarbetena (prop 2002/03:27 s 36 f, 43, 47, 49) att nämnden måste få möjlighet att utveckla en praxis. Merparten av dessa uttalanden rör förvisso läkemedel men det finns inget som tyder på att lagstiftaren ansett att det skulle gälla en annan ordning vad gäller förbrukningsartiklar. Exempelvis uttalas följande (a.a.s. 36) ”Det ansvarsområde nämnden föreslås få innefattar i subventionsdelen myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område. Det innebär självfallet att en praxis på området helt kommer att saknas i inledningsskedet. I stället får en sådan praxis gradvis växa fram och utvecklas.” Lagstiftaren har i förarbetena också exemplifierat vad som inte kan vara en förbrukningsartikel Det är dock inte en uttömmande lista och det måste ligga inom ramen för TLVs uppdrag, att utforma en praxis som avgör gränsen för vad som är en förbrukningsartikel.

Om kammarrätten delar förvaltningsrättens uppfattning att produktens livslängd är det enda väsentliga för om den ska räknas som en förbrukningsartikel eller inte anser TLV att begreppet livslängd måste förtydligas. I domen anger förvaltningsrätten att en blodglukosmätare har en livslängd på fyra till sex år. Det framgår inte var denna uppgift kommer från. Inte heller framgår det vad förvaltningsrätten anser att begreppet livslängd innebär. Det skulle teoretiskt kunna vara fråga om ett antal olika tidaspekter så som genomsnittlig livslängd, av företaget förväntad livslängd av vården förväntad livslängd, garantitid etc.

TLV gör vanligtvis sina hälsoekonomiska bedömningar av förbrukningsartiklar baserat på garantitid. TLV anser att garantitid är en uppgift som är transparent, är svårt att manipulera och därför vore ett bra riktvärde vad gäller begreppet livslängd. TLV vill i sammanhanget påpeka att av de blodglukosmätare som idag har tillhörande teststickor i förmånssystemet har majoriteten en garantitid på 3 år.

TLV vill avslutningsvis påpeka följande. När förmånsnämnden trädde i kraft den 1 oktober 2002 omfattade TLVs (dåvarande LFNs) prövning enligt lagstiftningen bland annat förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Däremot omfattades inte förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicinering av någon sådan prövning. Eftersom ingen annan lagstiftning heller reglerade dessa förbrukningsartiklar innebar det i praktiken att det rådde fri prissättning på dessa produkter. Förvaltningsdomstolen uppger att detta berodde på att utredningen (SOU 2000:86) föreslog att förbrukningsartiklarna inte skulle ingå i förmånssystemet och att Socialstyrelsen därför fick ett uppdrag att utreda detta närmare. Det är förvisso korrekt att utredningen föreslog att förbrukningsartiklarna inte skulle omfattas av förmånssystemet och att Socialstyrelsen fick ett uppdrag att utreda området. Emellertid var Socialstyrelsens utredning klar först år 2004 och förmånslagen ändrades redan den 1 april 2003, då fick 18 en ny lydelse där det numer framgår att TLVs prövning ska omfatta förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig, samt förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering, Anledningen att dessa produkter inte fanns med i den ursprungliga versionen av lagen synes närmast ha berott på ett redaktionellt förbiseende (se prop 2002/2003;43) snarare än på något annat sätt.

Beslut om denna inlaga har fattas av chefsjuristen xxxx. Föredragande har varit juristen xxxx

På Tandvårds och läkemedelsförmånsverkets vägnar