Minnesanteckningar i sammandrag från mötet mellan Socialdepartementet i Stockholm, Swedish Medtech och diabetesprofessionen. 27 september

Deltagare:

• • Karin Johansson, statssekreterare åt Göran Hägglund, Socialdepartementet
• • Hannah Ekeroos, pressekreterare åt Göran Hägglund, Socialdepartementet
• • Stefan Karlsson, ämnesråd och gruppledare för Läkemedel (samt medicinteknik) och smittskydd
• • Anna Lefevre Skjöldebrand, VD, Swedish Medtech • Emilie Ankarcrona Smith, jurist och kansliansvarig diabetessektorsgruppen, Swedish Medtech
• • Nina Halle, ordförande Swedish Medtechs diabetessektorsgruppen & försäljningschef, Medtronic
• • Jan Bolinder, professor, Karolinska Institutet, representerande diabetesprofessionen

Efter presentation av samtliga berättade Swedish Medtech kort om vad som har hänt under våren.

Samtidigt som TLV:s arbete med omprövningen av teststickor, där helt nya krav infördes, lades utan förvarning eller upplysning om att pumpar skulle uteslutas, fram ett dokument med nya varugrupperingskoder, som tydde på att insulinpumpar skulle uteslutas ur läkemedelsförmånen januari 2012.

TLV bekräftade detta på Swedish Medtechs möte med TLV i juni. Skälet till detta är enligt TLV att man nu tolkar lagstiftningen (som inte har ändrats) på ett nytt sätt.

I augusti började media och patienter reagera på att TLV utesluter pumpar. TLV anger nu att inget beslut kommer att fattas förrän 2013.

I den senaste dialogen med TLV har dock TLV meddelat att inga nya pumpar godkänns idag med hänvisning till TLV:s nya praxis där pumpar inte betraktas som förbrukningsartiklar med hänsyn till att de har för lång livslängd. I praktiken innebär detta att nya produkter redan är uteslutna och gamla produkter kommer att uteslutas 2013.

Socialdepartementet sa att TLV gör detta på eget initiativ. Socialdepartementet för diskussioner med SKL och SKL tycker att pumparna är deras (läs landstingens) ansvar (att upphandla).

TLV har fått i uppdrag att bli effektivare och tydligare i sin verksamhet. För närvarande pågår Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) och Socialdepartementet såg över möjligheten att lägga in denna (större) fråga i utredningen. Men utredningen är så full med uppdrag att det inte får plats mer just nu. Även bilagan är fullmatad. Hur pumparna mm ska hanteras är en obesvarad fråga.

Professionen tog upp svårigheterna för innovationer att komma in på den svenska marknaden. TLV ́s praxisändring får inte bara konsekvenser för redan etablerade medicintekniska produkter, utan kan också komma att försvåra/omöjliggöra introduktionen av nya produkter på den svenska marknaden.

Förutom att vi inte längre kan säkerställa ”bästa möjliga vård” till våra patienter, innebär det också ett hot mot klinisk forskning och innovationsutveckling. Sverige har av tradition legat i forskningsfronten när det gäller klinisk forskning och utvärdering av medicintekniska produkter inom diabetesområdet.

Swedish Medtech tog upp problematiken med att pumpar läggs ut i landstingens upphandlingar. Upphandlingar innebär att man gör olika prioriteringar i olika landsting och att pumparna får slåss om samma summa pengar som alla andra produkter.

Det finns ingen garanti för att de patienter som faller inom indikationen för pumpbehandling idag kommer att få tillgång till behandlingen via sitt landsting. Vi vet av erfarenhet att kvalitet inte är i fokus i upphandlingarna utan pris.

Sedan ser vi att antalet överprövningar som försvårar, fördyrar och förlänger upphandlingarna.

TLV kastar ut pumparna utan att ha gjort en ordentlig konsekvensutredning (av den utredning som gjorts rörande effekten för patienter angav TLV att föreslagna ändringar, att produkter ej längre finns i förmånssystemet, bedöms ha marginella konsekvenser för patienten). Man utesluter pumparna utan att ha tagit fram ett hållbart alternativ. Förändringen sker för snabbt. Swedish Medtech, professionen och patientföreträdarna måste få vara med i utredningen om pumparnas varande i förmånen.

Swedish Medtech lyfte fram att det blir mycket märkligt med två olika system beroende på vilket hjälpmedel en patient behöver (en produkt – insulinpennan – är i förmånen medan en annan – insulinpumpen – inte är det) för samma diagnos (diabetes typ 1).

Produkter som avhjälper samma sjukdom bör samtliga finnas i förmånen, det blir mycket märkligt annars. Nu straffas patienter som har det extra besvärligt med sin sjukdom (de i behov av pump) och detta måste anses stå i strid med de principer som ska styra TLV:s verksamhet: behovs- och solidaritetsprincipen och människovärdesprincipen.

Socialdepartementet sa att detta är en del av en mycket större fråga: frågan om jämlik sjukvård och lika tillgång till rätt behandling över hela landet och hanteringen av medicintekniska produkter generellt.

Socialdepartementet berättade att denna fråga som vi har lyft kom mitt under budgetarbetet.

Swedish Medtech lyfte fram att vi har sett TLV som ett föredöme som har gjort ett bra arbete – men på sistone har det intrycket förändras. TLV har flera gånger sagt att den luddiga lagen och att regeringen inte har lyssnat på deras vädjan om ny och tydlig lagstiftning är orsaken till att de nu utesluter medicintekniska produkter (pumpar) ur förmånen.

Socialdepartementet kände inte till att regeringen fått en propå om att ändra i lagen, det har framkommit nu på sistone men inte längre bak i tiden.

Professionen lyfte fram att TLV:s arbete med förmånen säkerställer en nationell bedömning. Finns produkten med i förmånen drar professionen slutsatsen att produkten och behandlingsformen uppnått en sådan standard och kostnadseffektivitet att den kan förskrivas. Detta är särskilt betydelsefullt i de fall en produkt ges ett begränsat godkännande av TLV; dvs endast kan förskrivas inom förmånssystemet vid särskilda indikationer.

Frågan om TLV:s övergripande roll för att ”ackreditera” förbrukningsartiklar har över huvud taget inte berörts i deras egen konsekvensbeskrivning, och inte heller på vilket sätt (och av vem) denna funktion ska vidmakthållas.

Swedish Medtech sa att branschen vill vara med i dialogen och finns till Socialdepartementets förfogande i det fortsatta arbetet. Professionen sa att man gärna ser att profession och patientföreträdare bjuds in i arbetet som Socialdepartementet ägnar sig åt. Socialdepartementet svarade ”självklart” på detta.

/Anteckningar förda av Emilie Ankarcrona Smith

Nyhetsinfo
www red DiabetiologNytt

Publicerad: |2011-10-12|