Två kvinnor i 30-års åldern med typ 1 diabetes sökte akut Danderyds sjukhus i slutet av sommaren 2025 inom en vecka.
Båda hade insulinpump med sensor. Bådas sensorerna hade visat låga värden, vilket resulterade att pumpen drog ner insulintillförseln.
I båda fallen visade det sig att sensorn hade visat falskt låga glukosvärden och båda patienterna utvecklade diabetes ketoacidos (DKA).
Den ena kvinnan berättade efteråt till sin egen läkare att hon inte förstod varför hon inte ifrågasatte situationen, för det kändes inte som hypoglykemi. Det gick något dygn innan hon kontrollerade kapillärt glukos.
Den andra kvinnan avled bara någon timme efter ankomst med grav DKA (P-glukos 85, pH 6,7, K 9 och -S-Krea 500).
Vi har varit i kontakt med Rättsmedicin, Läkemedelsverket, både pump- och sensorföretagen samt Medicinsk Teknik.
Sjukhuset håller på med en internutredning. Alla tar detta på fullaste allvar.
Vår uppgift är att fortsätta påminna våra patienter om att
• ifrågasätta om sensorvärdet inte känns rätt
• byta sensorn
• byta infusionsset
• byta allt som går att byta
När man väl har utvecklad ketoacidos är man inte klar i huvudet.
Patienter ska fortsätta skicka felande teknik till företagen.
De ska uppmanas att göra anmälan även till Läkemedelsverket,
vilket även vården ska göra, för de har det övergripande ansvaret för medicinsk teknik.
Maaria von Heijne
överläkare, sektionschef
endokrinologi och diabetologi
VO Medicinska specialiteter
Danderyds Sjukhus
Inskickat till redaktion www.diabetolognytt
____________________________________
Kommentar
Från par diabeteskollegor …
… Det är värdefullt att aktuell problematik med AID pump och CGM lyfts fram.
Kapillärt glukos ska tas som rutin tas i ambulans, på akutmottagning, vid intensivvård och vid tveksamhet kring sensorvärden vid egenvård hemma, test av ny sensor.
Vid resa med T1DM ska utrustning för kapillärt glukos liksom blodketonmätning kunna ske.
… Det kvarstår en viss risk för akuta komplikationer för vissa patienter oavsett terapi för typ 1.
Den moderna tekniken vi har sedan 25 år tillbaka blir allt bättre, räddar patienter, minskat antal akuta komplikationer, allvarlig ketoacidos respektive insulinkoma, och minskat antal allvarliga komplikationer från ögon, njurar, nervsystem och kärl. Detta tack vare förbättrat HbA1c och mindre blsr-svängningar. Behandling har också skett av andra riskfaktorer
… Enstaka individer kan drabbas hårt – då måste det som händer upp till diskussion för utveckling av bättre diabetesvård.
Det är viktigt att träffa de svåraste patienterna med typ 1 ofta oavsett pump eller annan behandling. Pump i sig innebär ett högre krav på mer frekventa kontakter med teamet i förhållande till behandling med traditionell pennbehandling
______________________________________________
Nedan från AI med viss redaktionell bearbetning
• Myndighet med ansvar för medicinteknik vid diabetes
I Sverige finns ingen separat, helt fristående myndighet som enbart ansvarar för medicinteknik vid diabetes. I stället är ansvaret uppdelat mellan flera oberoende statliga myndigheter, beroende på vad man menar (säkerhet, godkännande, kostnad, tillsyn, kliniska riktlinjer).
Här är de viktigaste aktörerna
• 1. Läkemedelsverket
Huvudansvarig myndighet för medicintekniska produkter. 2026 får myndigheten ett utökat ansvar; det skapas en helt ny verksamhet för medicinteknik inom myndigheten med en ny ansvarig chef
Gäller t.ex.:
Insulinpumpar
CGM/FGM (glukossensorer)
Blodsockermätare
Ansvarar för:
Säkerhet och prestanda
Marknadskontroll
Rapportering av tillbud
Är oberoende från tillverkare
Patienter och vårdnadsgivare ska automatiskt ta del av utförd undersökning eller information om svaghet av en speciell medicinteknik vid diabetes eller tillverkningsbatch
• 2. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)
Avgör om diabetesutrustning ska:
Ingå i högkostnadsskyddet
Subventioneras
Gör hälsoekonomiska bedömningar (nytta vs kostnad) självständigt eller via MTP-rådet (medicintekniska produktrådet)
• 3. Socialstyrelsen och SKR
Tar fram nationella riktlinjer för diabetesvård
Bedömer hur och när medicinteknik bör användas kliniskt
Inte produktgodkännande, men påverkar användning i vården
• 4. Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
Tillsyn av hur vården använder medicinteknik
Utreder vårdskador och brister
• 5. Notified Bodies (EU-nivå)
Oberoende, certifierade organ som granskar tillverkare för CE-märkning
Krävs enligt EU:s medicintekniska regelverk (MDR)
Sammanfattning
Det finns oberoende granskning. Ansvar delas mellan flera myndigheter beroende på funktion och ansvarsområde
2026 skapas en helt ny verksamhet inom Läkemedelsverket för att hantera medicintekniska frågor
_____________________________________
För dig som patient med diabetes
1. Läkemedelsverket – din säkerhetsgaranti
Vad de gör för dig
Ser till att insulinpumpar, sensorer (CGM) och mätare är säkra och fungerar som de ska
Följer upp fel, biverkningar och tillbud
När du kan vända dig dit
Om en sensor eller pump:
• ger upprepade felvärden
• slutar fungera på ett farligt sätt
• orsakar skada
Du kan själv rapportera problem (inte bara vården eller tillverkaren).
2. IVO – om vården brister
Inspektionen för vård och omsorg
När IVO är rät
Om vården:
• nekar hjälpmedel utan medicinsk motivering
• inte följer upp farliga problem
• ignorerar kända risker med utrustning
• IVO granskar vårdens agerande, inte produkten i sig.
3. Socialstyrelsen och SKR – vad vården bör erbjuda, i samverkan med andra myndigheter
Tar fram nationella riktlinjer för diabetesvård
Påverkar:
• tillgång till CGM
• användning av insulinpump
• uppföljning och egenvård
Om vården säger ”det där får vi inte ge” kan du:
• be dem hänvisa till vilken riktlinje
• kontrollera om det faktiskt stämmer
4. TLV – varför något ingår eller inte i högkostnadsskyddet
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
• Bestämmer om sensorer, mätare och tillbehör subventioneras
• Bedömningen baseras på: medicinsk nytta
kostnadseffektivitet och effekt på livskvalitet
Om något inte ingår:
• fråga om alternativ som gör
• regionen kan ibland ändå bevilja hjälpmedel
5. Patientnämnden – din första väg
Finns i varje region
Hjälper dig:
• skriva klagomål
• föra dialog med vården
• förstå dina rättigheter
Ofta snabbare och enklare än IVO.
Dina rättigheter i korthet
• Säker medicinteknik
• Information om risker och alternativ
• Möjlighet att byta hjälpmedel om det inte fungerar
• Att bli lyssnad på vid problem
• Att rapportera fel självständigt
____________________________________
CGM i svensk rättspraxis (indirekt och praktiskt)
CGM har funnits i 15 års tid,
har tagit plats i samband med utredningar via myndigheter och
diskuteras inom ämnet Rättsmedicin för utbildning av läkare
1. CGM som bevismedel i svensk rätt
I Sverige gäller fri bevisföring och fri bevisvärdering (RB 35 kap. 1 §).
Det innebär att:
• CGM-data får åberopas som bevis
• Domstolen avgör bevisvärdet, inte om beviset är ”tillåtet”
• CGM ses inte som självständigt avgörande, utan som stödbevis
I praktiken presenteras CGM nästan alltid via:
• Rättsmedicinskt utlåtande (RMV)
• Medicinskt sakkunnigutlåtande (endokrinolog)
2. Dödsorsaksutredningar (RMV)
Rättsmedicinalverket använder medicinteknisk data (inkl. CGM när den finns) som del av:
• Omständighetsbedömning
• Tidslinje före dödsfallet
• Differentiering mellan:
• naturlig död
• olycka
• självmord
• brott
💡 CGM kan i praktiken väga tungt vid:
• misstänkt hypoglykemisk död
• där obduktionsfynden är ospecifika
Dödsorsaken kan då anges som:
”Komplikation till diabetes mellitus (hypoglykemi)”
3. Trafikmål (vållande/rattfylleri)
I svenska domar om:
• vållande till kroppsskada/död
• grov vårdslöshet i trafik
har domstolar accepterat medicinsk bevisning som visar:
• plötslig medvetandepåverkan
• sjukdomsrelaterad oförmåga
CGM kan här användas för att:
• styrka att föraren var i hypoglykemi
• minska eller utesluta uppsåt/oaktsamhet
• påverka skuldgraden
Praxis: hypoglykemi kan jämställas med akut sjukdomsanfall, inte rus.
4. Våldsbrott och tillräknelighet
I mål där den tilltalade hävdar:
• förvirring
• minnesluckor
• okontrollerat beteende
kan CGM:
• styrka pågående hypoglykemi
• bidra till bedömning av allvarlig psykisk störning? → oftast nej
• men påverka uppsåtsbedömningen
Svensk praxis: hypoglykemi utesluter sällan ansvar helt, men kan:
• minska graden av uppsåt
• påverka påföljd
5. Vårdbrist, tvångsvård och frihetsberövande
I ärenden hos:
• IVO
• JO
• förvaltningsdomstol
har bristande diabetestillsyn bedömts som:
• vårdbrist
• ibland kränkning av mänskliga rättigheter (EKMR art. 2 och 3)
CGM kan visa:
• långvariga hypoglykemier
• utebliven intervention
• objektivt tidsförlopp
Stark bevisning i mål om:
• arrestdöd
• LVU/LVM
• särskilda boenden
6. Bevisvärdering – hur svenska domstolar resonerar
Domstolen tittar på:
1. Tillförlitlighet (sensor, kalibrering, hantering)
2. Sakkunnigstöd
3. Samstämmighet med:
o vittnesmål
o toxikologi
o obduktionsfynd
CGM ensam räcker sällan, men:
CGM + rättsmedicin + omständigheter = stark beviskedja
7. Viktigt: varför CGM sällan nämns i domskäl
Domar skriver ofta ”medicinsk utredning visar…”
Tekniken beskrivs sällan i detalj
CGM ”försvinner” in i sakkunnigbevisningen
Det betyder inte att den saknar betydelse.
Sammanfattning
CGM är tillåtet bevismedel i svensk rätt
Används främst som stödbevis
Särskilt relevant vid:
• hypoglykemisk död
• trafikolyckor
• vårdbrist
Kräver sakkunnig för högt bevisvärde
Påverkar oftare orsakssamband och uppsåt än skuldfrågan i sig
__________________________________________________________
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt