AWARENESS KAMPANJ 2025
Hudreaktioner och allergi från CGM/pump.
CGM har inneburit ett paradigmskifte för patienter och en dramatiskt förbättrad diabetesvård.
Detta är väl dokumenterat i vetenskaplig litteratur.
Problem med hudreaktioner finns. Dessa upplevs från diabetesvården ha minskat i frekvens under åren.
Trots att det skett en stor ökning av antalet individer som har CGM/pump
- Ökad uppmärksamhet och medvetenhet behövs hos profession, diabetesläkare, allmänmedicinare, diabetessköterska, primärvård och sjukhusmottagning, hudläkare, patienter med diabetes och företag som är generalagent för medicintekniska produkter inom diabetes. Det finns redan en flerårig bred kunskap inom diabetesvården. Denna behöver repeteras. Innan start av CGM/pump diskuteras med patienten åtgärder för att förebygga hudreaktioner. Vid varje diabetesbesök hos läkare eller sköterska tas anamnes kring eventuella hudbesvär, huden inspekteras och råd/åtgärder ges. Utbildning om hudproblem vid CGM/pump tas upp vid nationella kurser för diabetespersonal. Awareness-artikel med nyanserad beskrivning av problemet publiceras 2025 i diabetesprofessionens tidskrifter och i patienttidskrift. Vid kontaktallergi övervägs remiss till hudmottagning eller yrkesdermatologisk enhet. Det kan bli bättre 2025.
- Läkemedelsverket klagar på att de får in för få anmälningar. Vården och företagen kan bli bättre. Även brukare kan nu göra en digital anmälan. Anmälan om tillbud från vården är komplicerad, 7 olika steg, risk för utloggning, sker automatiskt vid 30 min. Läkemedelsverket har fram till nu undvikit att publicera öppet för vården eller brukare halvårsvis och årsvis på sin hemsida eller i skrift omfattning av problemet numeriskt eller i detalj. Det uppges att det är av sekretess-skäl. Öppen återkoppling är av stort mervärde, både för vård, patienter och företag – och för Läkemedelsverket. Det kan bli bättre 2025.
- En öppen innehållsdeklaration för lim bör införas 2025 från företagen, dvs vilka ämnen som ingår i aktuellt lim. Redan nu är det krav på detta för kosttillskott, hudkrämer och läkemedel. Kända eller potentiella allergen ska undvikas i lim. Kravet på öppen deklaration har framförts under flera år, vid nationella och internationella diabetes- och hudmöten inom EU och USA. Det har diskuterats i internationella tidskrifter och i svensk diabetologisk fackpress. Det är av stort värde om företagen kan ange från vilket batchnummer förändringar sker i limsammansättning. Det kan bli bättre 2025
En awareness kampanj inför 2025 planeras tvärprofessionellt, patientorganisation, Läkemedelsverket och medicinteknikföretag med start-up möte i december i arbetsgrupp Analyskvalitet diabetes och diagnostika.
• Dagens Medicin har publicerat ett nyhetsbrev, en intervju med professor, doktorand och yrkeshygieniker vid Malmö Yrkesdermatologiska enhet och i Stockholm.
Problemet har beskrivits. Intervju också med diabetesvårdpersonal hade varit värdefullt liksom med LMV och företagsrepresentant Medtech. Detta saknades.
Medicinteknik utlöser allergi hos allt fler med diabetes
Intervjun sammanfattas stolpvis nedtill, är ett utdrag. Läs hela intervjun med bilder på www.
- Allt fler patienter med diabetes utvecklar kontaktallergi mot medicintekniska produkter
- Det slutar med en individ som kanske har 3-4 allergier från en enda produkt
- Det är bara toppen på isberget
- Samma ämnen återkommer även de som man sedan länge vetat skapar problem
- För 4 år sedan sågs en oroväckande trend med allt fler diabetespatienter med kontaktallergi. Sedan dess har ökningen fortsatt
- Hudproblem som uppstår under en medicinteknisk produkt efter några veckor till månader bör utredas.
- Det krävs förutom ett allergiframkallande ämne även exponering för detta allergen i tillräckligt hög grad.
- CGM och pump sitter mot huden under lång tid, vilket ger en kontinuerlig exposition. Tättslutande ocklusion kan öka upptaget av ämnen i huden
- Patienter tänker inte automatiskt på kontaktallergi, och inte vårdpersonalen som möter dem heller
- Efter allergi kan patienten få allergi mot andra ämnen som korsallergi. Det kan sluta med en individ som har 3-4 allergier från en enda produkt, därför är skadan också så svår att mäta
- 54 patienter med typ 1 diabetes inremitterades 2017-2020. 70% hade efter epikutantest kontaktallergi kopplade till produkterna
- I en annan studie med 670 deltagare med typ 1 diabetes hade i frågeformulär 100% CGM och 1/3 också pump. Över 40% hade haft besvär med utslag.
- Patienter är rädda att förlora sin CGM och pump som de har mycket stor nytta av. Det innebär så många fördelar för patienten att ha CGM/pump. Därför vill man fortsätta med sin produkt och det ger fördröjning innan man söker hjälp hos ansvarigt diabetesteam och remittering till hud/yrkesdermatologi
- Isobornylakrylat IBOA kan finnas i lim som håller ihop plasthölje runt CGM. IBOA är vanligaste allergenet fortfarande.
- IBOA ser man fortfarande i produkter som använts, fastän det har varit känt i många år som ett stort problem
- Läkemedel, kosttillskott och kosmetika har krav med skyldighet för företag att deklarera innehållet.
- Medicintekniska produkter lyder under annan lagstiftning. Företagen vill ej heller uppge deklaration om vilka ämnen som ingår. De anger konkurrensskäl och andra skäl som orsak. Företagen köper in sitt lim från fristående limproducent. De har överenskommelser sinsemellan om att inte utåt till brukare eller vård spontant deklarera vilka ämnen som ingår i lim
- Det tar oerhört lång tid för företagen att korrigera och förbättra innehållet i sina produkter. Patienter måste reagera, allergen ska identifieras genom kemiska analyser via hudenhet, rapport till Läkemedelsverket, svenska distributören och sedan slutligen till tillverkaren av produkten som finns i ett annat land.
- Det bästa hade varit att företagen primärt initialt gjort en egen primärtoxikologisk analys innan produkten släpps på marknaden. Så att nya produkter inte innehåller några betydande halter av kända huvudallergen.
- Sjukvårdspersonal uppmuntras att rapportera biverkningar för att påskynda processen mot säkrare produkter
Läs hela intervjun från DM
Medicinteknik utlöser allergi hos allt fler med diabetes
• Intervju med professor i Yrkesdermatologi i Stockholm
- Mörkertalet av hudreaktioner är stort
- Det är framförallt de som fortsätter få hudproblem av CGM/pump, trots byte av produkt som remitteras hit
- I värsta fall ser vi ett öppet sår under för att det blivit ett sådant kraftigt eksem
- På barnen finns det inte så stora hudytor att placera produkten på jämförelse med en vuxen så huden hinner inte läka emellan
- En trasig hud gör att huden släpper igenom andra kemikalier lättare. Det gör att personer även då kan utveckla allergi mot andra ämnen.
- Man kan då bli allergisk mot konserveringsmedel, framförallt parfymer, som ju nästan alltid finns i handtvålar och hudkrämer,
- Det finns till och med personer som reagerat på så mång allergener att de inte kan använda någon CGM/pump alls av dem som finns på marknaden. Det gäller en handfull patienter i Stockholm
- Man kan lindra och förebygga i viss mån genom att smörja med mjukgörande, minska användning av tvål, för att hålla huden så intakt som möjligt. Använda parfymfria produkter
- Att lägga förband som duodermplattor mellan CGM och hud är inte bra. De kan innehålla samma sorts limämnen eller andra limämnen som man kan bli allergisk mot
- 2020-2023 hade 70% av diabetespatienter inremitterade allergi mot limämne i CGM/pump, varav 17 barn
Eksem från insulinpumpar blir extra tuffa för små barn
ANMÄLAN TILL LÄKEMEDELSVERKER
https://www.lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar/medicinteknik
Medicinteknik
Det är viktigt att användare av medicintekniska produkter snabbt informerar om de negativa händelser och tillbud som inträffar med produkterna.
• Hälso- och sjukvård
Hälso- och sjukvården som använder medicintekniska produkter ska anmäla de negativa händelser och tillbud som inträffar, så att tillverkaren ska kunna fullgöra sina skyldigheter för produkter på marknaden. Detta görs numera elektroniskt via en digital tjänst i 7 olika steg. Anmälan sker också till aktuellt företag
• Tillverkare – allvarliga tillbud
Tillverkare och andra ekonomiska aktörer ska rapportera allvarliga tillbud med medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
• Tillverkare – korrigerande säkerhetsåtgärder
Som tillverkare kan du behöva vidta korrigerande säkerhetsåtgärder för produkter på marknaden (FSCA) för att rätta till säkerhetsproblem.
• Patienter och privatpersoner
Patienter eller privatpersoner som råkar ut för oönskade händelser vid användning av medicintekniska produkter (inklusive IVD-produkter) kan anmäla det till Läkemedelsverket via e-tjänst.
• Mer info kring hudreaktion av CGM/insulinpump finns på internetmedicin
https://www.internetmedicin.se/endokrinologi-och-diabetologi/hudreaktion-av-cgm-och-insulinpump-vid-diabetes
• Artikel i Läkartidningen från 2021
ÖVERSIKT Hudreaktion ofta orsak till byte av glukossensor eller insulinpump – Läkartidningen
https://lakartidningen.se/wp-content/uploads/2021/09/21046.pdf
Hör gärna av dig om du har synpunkter
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
