Arkiv alla nyheter

MTP rådet: uppdaterad rekomm kring CGM vid T2DM. TLV gör hälsoekonoimisk utvärdering

Medicinteknikrådet (MTP-rådet) har uppdaterat rekommendation kring CGM för typ 2-diabetes

och meddelat att TLV gör en ny hälsoekonomisk utvärdering.

Glukosmätare för typ 2-diabetes utvärderas på nytt – Samverkanmedicinteknik

Glukosmätare för typ 2-diabetes utvärderas på nytt

Publicerad 2025-05-08

Medicintekniska produktrådet (MTP-rådet) kom 2022 med en rekommendation som gällde glukosmätare för personer med typ 2-diabetes. På grund av att marknaden för glukosmätare sedan dess har breddats kommer det nu att göras en ny utvärdering. Till dess utvärderingen är klar gäller en uppdaterad version av rekommendationen.

Den första rekommendationen om glukosmätare för personer med typ 2-diabetes gällde modellerna Freestyle Libre och Freestyle Libre 2 från företaget Abbott. Sedan dess har flera mätare kommit ut på marknaden. Därför har MTP-rådet beslutat att göra en ny utvärdering av den här typen av glukosmätare, så kallade CGM-mätare (kontinuerlig glukosmätare). En hälsoekonomisk utvärderingen har beställts av Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Till dess utvärderingen är klar gäller en uppdaterad version av rekommendationen där MTP-rådet öppnar för användning av fler modeller än FreeStyle Libre och FreeStyleLibre 2, under förutsättningen att de är likvärdiga och inte innebär en högre totalkostnad.

– Eftersom det finns fler typer av glukosmätare för denna patientgrupp på marknaden idag behöver vi se över produktområdet igen och därför ber vi nu TLV att göra en ny utvärdering. Den uppdaterade rekommendationen öppnar i viss mån för andra produkter, men då måste de vara likvärdiga med Freestyle-modellerna vad gäller funktion och kostnad, säger Mårten Lindström, överläkare och ledamot i MTP-rådet.

I övrigt är rekommendationen densamma som tidigare.

– Dagens marknad präglas av ny teknik och snabb utveckling. Det är också en stor patientgrupp som berörs och det är därför angeläget att vi får en rekommendation som är anpassad till dagens marknad, säger Ulrica Fjärstedt, ordförande i MTP-rådet.

Rekommendation

Kontinuerlig glukosmätning vid diabetes typ 2 – uppdatering av rekommendation för FreeStyle Libre och FreeStyle Libre 2Pdf, 507.6 kB.

https://samverkanmedicinteknik.se/download/18.4a8a49351969f9911881b35/1746692177587/Freestyle-Libre-250424.pdf

Kontinuerlig glukosmätning vid diabetes typ 2
– uppdatering av rekommenda on för FreeStyle Libre och FreeStyle Libre 2,

Rekommendation och sammanvägd bedömning

Beslut

MTP-rådets rekommenda on ll regionerna är:

att kontinuerlig glukosmätare kan användas av pa enter med typ 2-diabetes som behandlas med basinsulin i kombina on med mål dsinsulin och som har e Hba1c över en nivå på 60 mmol/mol alterna vt återkommande allvarliga hypoglykemiepisoder trots ansträngningar a anpassa insulindoserna. Försök ll livss lsförändringar och op mering av behandling med an diabe ka av icke insulintyp bör ha genomförts. Användning under en begränsad d för op mering av behandlingen kan också vara möjlig.
att i övrigt avstå från a använda kon nuerlig glukosmätare vid diabetes typ 2.

Underlag för uppdatering av tidigare rekommenda on

MTP-rådet lämnade en rekommendation under 2022 om användningen av FreeStyle Libre och FreeStyle Libre 2 vid diabetes typ 2. Sedan dess har fler produkter släppts på marknaden. MTP-rådet har beslutat att genomföra en ny utvärdering av CGM-mätare (kontinuerlig glukosmätare) för patienter med typ 2 diabetes. Under tiden som utvärderingen görs gäller fortsatt denna rekommendation.

Förändringen i rekommendationen sedan 2022 är att MTP-rådet öppnar upp för användning av fler modeller än FreeStyle Libre och FreeStyleLibre 2, under förutsättningen att de är likvärdiga. Med likvärdig produkt avses kontinuerlig glukosmätare med samma funktion och effekt och för högst samma totalkostnad som produkterna i den tidigare rekommendationen.

Respektive region behöver ta ställning till hantering av eventuella personuppgifter och molnbaserade tjänster kopplade till mätarna. För att stödja regionerna genomfördes laglighetsprövningar av fyra produkter 2022, se Kunskapsstyrningens webbsida – Personuppgifter och medicinteknik.

Nedan följer texten från den gamla rekommendationen om FreeStyle Libre och FreeStyle Libre 2 då det är underlaget som även denna uppdaterade rekommendation bygger på.

Från rekommenda on FreeStyle Libre och FreeStyle Libre 2 (daterad 2022-02-17):

Introduktion

NT-rådet gav 2018 en rekommendation för användning av FreeStyle Libre på basen av en hälsoekonomisk värdering från TLV. MTP-rådet övertog denna rekommendation och utökade den 24 juni 2020 till att gälla även FreeStyle Libre 2. I dessa tidigare rekommendationer gällde HbA1c-gränsen 70 mmol/mol. Efter diskussion med profession och ansvarigt företag har det även framkommit behov av att se över och uppdatera rekommendationen med avseende på avgränsning av patientgruppen, dels utifrån att livsstilsförändringar och modern medicinering av diabetes typ 2 kan minska behovet av insulin, dels att kvarvarande patienter med insulinbehandling har en sjukdom som mer kan likna förhållandena vid typ 1 diabetes.

Om produkten

FreeStyle Libre 2 är utvecklad från FreeStyle Libre och tillhandahålls av företaget Abbott.
FreeStyle Libre 2 systemet omfattar en sensor, en applikator för montering av sensorn och en avläsare. Sensorn bärs på baksidan av överarmen i upp till 14 dagar. Produkten tar bort behovet av fingerstickstest och visar istället glukosrapporter som tid i målområdet för blodglukos, låga glukosresultat och ger en bild av dagliga mönster. FreeStyle Libre 2 använder Bluetooth-teknik och erbjuder därmed möjligheten till valbara larmfunktioner vid höga och låga glukosvärden. Det finns begränsad vetenskaplig evidens för larmfunktionens värde och dess inverkan på glukosvärdena. Det kan dock antas att larmfunktionen kan vara till nytta särskilt för patienter med frekventa och allvarliga hypoglykemier, vilka tidigt får en signal om att åtgärder krävs för ett vidmakthållande av glukosvärden inom lämplig nivå. Det går också att få mätvärden från FreeStyle Libre 2 till en CE-märkt app i smarta telefoner som kopplar systemet till Libre View som är ett molnbaserat system för diabeteshantering, vars kostnad är inkluderat i produktens pris. Det föreligger inga avgörande skillnader i prestanda eller pris mellan FreeStyle Libre och FreeStyle 2 varför ingen ny hälsoekonomisk bedömning gjorts.

På grund av prisjusteringar sedan NT-rådets första rekommendation publicerades har kostnadseffektiviteten för FSL förbättrats från 389.000 kr till 294.000 kr/QALY.

Motivering

Den sammanvägda bedömningen gällande FreeStyle Libre baseras på en värdering utifrån den etiska plattformen för prioriteringar och dess tre principer: människovärdesprincipen, behovs-solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Plattformen har operationaliserats i fyra relevanta dimensioner: Tillståndets svårighetsgrad, Tillståndets sällsynthet, och Osäkerheten i det vetenskapliga underlaget. Dessa tre ligger till grund för värdering av betalningsvilja i relation till behandlingens kostnadseffektivitet.

– Tillståndets svårighetsgrad med avseende på den i rekommendationen avgränsade patientgruppen med insulinbehandlad typ 2 diabetes med behov av frekvent glukosmonitorering anses vara måttlig till hög.
– Tillståndet är vanligt.
– Osäkerheten i underlaget för den hälsoekonomiska värderingen för FreeStyle Libre är mycket hög.

Tillståndets svårighetsgrad

Rekommendationen avgränsas till två grupper av insulinbehandlade typ-2 diabetespatienter; dels de där det finns en uttalad risk för allvarliga hypoglykemier, dels patienter som har en dokumenterat svårkontrollerad diabetes.
Hypoglykemi innebär bland annat en risk för hjärnskador på kort och lång sikt och kan därför anses utgöra ett tillstånd av hög svårighetsgrad.
Likaså innebär en dålig glukoskontroll en ökad risk för långtidskomplikationer av allvarlig art. Även denna riskökning för framtida skador innebär en svårighetsgrad av måttlig till hög svårighetsgrad. Svårighetsgraden av att behöva upprepade provtagningar med stick i fingret kan anses vara låg.

Tillståndets sällsynthet

Tillståndet är vanligt (på en skala av mycket sällsynt, sällsynt, mindre vanligt och vanligt).

Kommentar: Cirka 40 000 av personer med typ 2-diabetes behandlas liksom personer med typ 1-diabetes med en kombination av bas- och måltidsinsulin.

Osäkerheten i den hälsoekonomiska bedömningen

Osäkerheten i den kostnadseffektivitetsvärderingen av FreeStyle Libre är mycket hög (på en skala av låg-måttlig-hög till mycket hög).

Kommentar: Det finns stor osäkerhet i livskvalitetsvinsten vid användning av FreeStyle Libre, se nedan. Enligt TLV:s känslighetsanalyser avgör nivån på livskvalitetsvinsten respektive antalet teststickor störst inverkan på kostnaden per QALY.

Företaget har för att mäta livskvalitet genomfört en time trade-off-studie (TTO) i en brittisk population. TLV bedömer att denna är förknippad med flera osäkerheter. TLV har i sin värdering även använt en studie av kostnader och livskvalitet vid diabetes (CODE-2) som underlag för bedömning av livskvalitetsvinst.

Åtgärdens kostnadseffekivitet

Bestämning av kostnadseffektiviteten bygger på en bedömning av den kliniska nyttan och en hälsoekonomisk värdering.

Åtgärdens kliniska nytta

TLV noterar att värdet av fynden i studierna är svårtolkade då det saknas vetenskaplig konsensus för den kliniska betydelsen av utfallen tid i uppmätt hypoglykemi och antal uppmätta hypoglykemiska episoder som inte korrelerats till antal symtomatiska hypoglykemiska episoder hos personer med bibehållen förmåga till hypoglykemisk medvetenhet. TLV bedömer därför att graden av osäkerhet i de kliniska resultaten är medelhög till hög. Vidare konstaterar TLV att studierna inte visade statistiskt signifikanta skillnader i självrapporterade livskvalitetsformulär mellan grupperna men att patienter som mätte glukos med FreeStyle Libre var mer nöjda med behandlingen (”total treatment satisfaction” p= <0,0001).

TLV redogör även i sin rapport för icke-randomiserade studier, lokala kliniska effektutvärderingar, användardata från företagets molnservice, samt systematiska översikter, metaanalyser och indirekta jämförelser.
Abbot har genomfört ett par observationsstudier som har redovisat effekt vad avser bättre TIR (time in range) samt minskat antal hypoglykemiska episoder.
Hälsoekonomisk värderingBaserat på tidigare prisnivå uppskattar TLV kostnaden per QALY för FreeStyle Libre, jämfört med SMBG (10 teststickor/dygn) till ca 389 000 kronor. TLV gör bedömningen att patienter med typ 2-diabetes, som behandlas med basinsulin i kombination med måltidsinsulin och som har ett HbA1c över 70 mmol/mol, kan utgöra den grupp av patienter som kan behöva förbruka 10 eller fler mätstickor per dygn. På grund avå att utveckling och användning av nya perorala antidiabetika har förbättrat behandlingsresultat för typ 2 diabetes i allmänhet bedömer MTP-rådet att den grupp som idag får basinsulin och måltidsinsulin och har ett HbA1c över 60 mmol/mol motsvarar den grupp som tidigare hade 70 mmol/mol.
Relevant information om kontinuerlig glukosmätning hos personer med typ 2- diabetes saknas. TLV:s hälsoekonomiska utvärdering av FreeStyle Libre har därför utgått från data som avser personer med typ 1-diabetes. TLV bedömer att utvärderingen ändå kan ge vägledning för de personer med typ 2-diabetes som behandlas med insulinpump eller med en insulinregim som består av basinsulin i kombination med måltidsinsulin då deras behov av glukosmätning motsvarar behovet hos personer med typ 1-diabetes. Utfallet av den hälsoekonomiska värderingen är i stor utsträckning beroende av hur många mätstickor patienten använder per dygn.
SammanvägningKostnaden per QALY för FreeStyle Libre är med TLV:s tidigare antaganden och aktuella prisnivåer strax under 300 000 kronor per QALY. Givet detta, samt ovanstående bedömningar av tillståndets svårighetsgrad och det hälsoekonomiska underlagets osäkerhet, anser MTP-rådet att behandlingen anses kostnadseffektiv för subgruppen av patienter med diabetes typ 2 som behandlas med en kombination av bas- och måltidsinsulin och som har ett HbA1c >60 mmol/mol eller har återkommande allvarliga hypoglykemiepisoder trots ansträngningar att anpassa insulindoserna.

På grundval av dessa överväganden rekommenderar MTP-rådet att regionerna kan använda Freestyle Libre till patienter med typ 2-diabetes som behandlas med en kombination av bas- och måltidsinsulin och som har ett HbA1c över 60 mmol/mol eller återkommande allvarliga hypoglykemier trots ansträngningar att anpassa insulindoserna, men att i övrigt avstå från att använda FreeStyle Libre vid diabetes typ 2.

Närvarande vid beslut av uppdatering av rekommenda onen 250424

Ulrica Fjärstedt, ordförande MTP-rådet; Göran Eriksson, Norra samverkansregionen; Ulrika Sandberg, Södra samverkansregionen; Oscar Axmon, Region Mellansveriges samverkansregion; Annkristin Svensbergh, Sydöstra samverkansregionen, Joachim Lundahl, Stockholm/Gotlands samverkansregion och Mia Isacson, Västra samverkansregionen.

I beredning av ärendet har även Mårten Lindström, Joar Björk, Sofia Medin och Gustav Karlberg deltagit.

Ingen ledamot har deklarerat jäv för det aktuella ärendet.

Dialog i ärendet har även förts med representanter för Nationella arbetsgruppen för diabetes.

Referenser

Hälsoekonomisk utvärdering av Freestyle Libre, TLV, 2017 Tidigare version av rekommendation av FreeStyle Libre finns i arkiv på

webbsidan.

https://www.tlv.se/medicinteknikforetag/halsoekonomiska-bedomningar-och-rapporter-medicintekniska-produkter/avslutade-bedomningar/2017-11-17-halsoekonomisk-utvardering-av-freestyle-libre.html

MTP-rådet

MTP-rådet verkar för ordnat införande av medicinteknik och är regionernas samverkansmodell för medicinteknik inom Nationellt system för kunskapsstyrning, hälso- och sjukvård.

Press info MTP rådet

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt