Det finns data i klinisk vardag som är åtkomliga och som går att använda för uppföljning av läkemedel. Metoderna för utvärdering behöver dock vidareutvecklas.

För Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV:s, del skulle det behövas författningsförändringar för att myndigheten ska kunna hantera individdata.

Det konstaterar TLV i rapporten ”Uppföljning av läkemedelsanvändning och behandlingseffekter i klinisk vardag” som lämnats in till regeringen.

Rapporten redovisas resultaten från inte mindre än sex pilotprojekt som utförts på uppdrag av TLV. I flera av piloterna har real world data, RWD, använts för att utvärdera läkemedel. Några av läkemedlen som ingått i piloterna är Astrazenecas läkemedel Forxiga, Novo Nordisks läkemedel Victoza, Amgens läkemedel Repahta, Sanofis läkemedel Praluent.

Nu vill myndigheten få regeringsuppdrag för att gå vidare med metodutveckling.

Pontus Johansson är enhetschef på TLV.

Vilka är de mest betydelsefulla resultaten i rapporten?

– Det viktigaste är att vi har visat att det finns data i klinisk vardag som är åtkomliga och som går att använda för uppföljning. Vi ser också att metodologisk vidareutveckling kommer att behövas för att ytterligare kunna använda resultaten för beslutsfattande. En genomgående lärdom i piloterna är att infrastrukturen för tillgång till data behöver utvecklas; både vad gäller aktualitet och innehåll, säger Pontus Johansson till Läkemedelsmarknaden.

Vilka av de piloter som ni genomfört motsvarar mest de behov som TLV har vad gäller att utvärdera läkemedel i klinisk vardag?

– En viktig lärdom är att det kommer behövas flera olika metoder för att möta de behov som finns. Olika metoder passar i olika situationer. Vi behöver kunskap på många plan för att utveckla vårt arbete med att använda oss av rwd inom ramen för olika slags beslut. Alla rapporter bidrar med viktig kunskap. I vissa piloter testas olika metoder på existerande data. Andra piloter tittar mer på vilken infrastruktur som finns för att kunna utveckla metoderna för uppföljning.

Vilka är de främsta utmaningarna som ni har stött på?

– En svårighet har varit att verifiera att den skapade kontrollgruppen de facto är samma kontrollgrupp som skulle skapats vid en äkta randomiserad prövning. Vi har också konstaterat att det tar lång tid att få tillgång till individdata för att kunna göra utvärderingar i klinisk vardag. Detta gäller även för aktörer inom exempelvis akademin som redan har möjlighet att analysera individdata.

Vad skulle behövas för att TLV inom en snar framtid skulle kunna utnyttja mer av rwd för att utvärdera läkemedel i klinisk vardag?

– TLV behöver få möjlighet att kunna hantera avidentifierad individdata för att bättre kunna utvärdera läkemedel i klinisk vardag. Men även infrastrukturen för att få tillgång till relevant data inom en rimlig tid behöver utvecklas. För TLV:s del behövs det författningsändringar för att myndigheten ska kunna hantera individdata.

TLV efterlyser i rapporten nya regeringsuppdrag. Hur skulle ett sådant önskat regeringsuppdrag kunna se ut?

– TLV vill fortsätta det arbete som myndigheten påbörjat med använda relevant data och att pröva olika metoder för att utvärdera läkemedel i klinisk vardag. Utvärdering av läkemedelsanvändning och effekt i klinisk vardag är en viktig del av den utvecklade värdebaserade prissättningen av läkemedel och kan bidra till att patienter får snabbare tillgång till nya innovativa läkemedel, säger Pontus Johansson.

Från www.lakemedelsmarknaden.se

Nyhetsinfo

Länk till webbsidan vkid TLV med rapporten och pilotprojekten.

https://www.tlv.se/om-oss/om-tlv/rapporter/arkiv/2018-12-21-uppfoljning-av-lakemedelsanvandning-och-behandlingseffekter-i-klinisk-vardag.html

www red DiabetologNytt

 

 

FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks