30 aug 2018 skrev www.lakemedelsvarlden.se

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varnar för att SGLT2-hämmare kan orsaka en aggressiv infektion i underlivet.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten 

FDA:s säkerhetsövervakning har identifierat en ny, ovanlig men allvarlig, biverkning av den grupp av läkemedel mot diabetes typ 2 som kallas SGLT2-hämmare (SGLT=sodium-glucose cotransporter). SGLT2-hämmare har kopplats till ett ökat antal fall av en livshotande bakterieinfektion i underlivet, Fournier´s gangrän.

FDA kräver nu att samtliga tillverkare av SGLT2-hämmare lägger till en varning för denna biverkningsrisk i sin information om läkemedlet. I läkemedelsgruppen finns ett flertal läkemedel med likartade verkningsmekanismer, bland andra canagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin.

Fournier´s gangrän är en infektion med snabbt förlopp som leder till nekros i perineum, området mellan anus och könsorgan. Tillståndet är vanligare hos män, men även kvinnor kan drabbas. Den kräver snabbt insatt antibiotikabehandling och ofta även kirurgi.

Mellan mars 2013 och maj 2018 drabbades, skriver FDA, minst tolv diabetespatienter i USA av den allvarliga underlivsinfektionen efter att de börjat ta SGLT2-hämmare. Detta kan jämföras med att det under 30 år endast rapporterades sex fall av Fournier´s gangrän bland diabetespatienter i stort. Myndigheten bedömer att detta talar för att SGLT2-hämmarna kan bidra till tillståndet, även om också diabetessjukdomen i sig också ökar risken.

Samtliga tolv som fick infektionen under SGLT2-behandling måste läggas in på sjukhus och en av dem avled

 

190118 skickar samtliga 4 företag i Sverige med SGLT2-hämmare ut ett brev till hälso- och sjukvårdspersonal, i samråd med den Europeiska läkemedelsmyndigheten och Läkemedelsverket

• Fourniers gangrän (nekrotiserande fasciit) är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshitande infektion

• Urogenitalinfektion eller perianal abscess kan föregå nekrotiserande fasciit

• Rekommendera patienterna att söka akut om de upplever svår smärta, ömhet, erytem eller svullnad genitalt eller i perineum, åtgöljt av feber eller allmän sjukdomskänsla

• Om det finns misstanke om Fourniers gangrän ska SGLT2-hämmare sättas ut och behandling genast påbörjas (antibiotika och kirurgisk debridering)

Fall av Fourniers gangrän har rapporterats för hela gruppen av SGLT-2 hämmare.

Även om diabetes mellitus är en riskfaktorför utveckling av Fourniers gangrän, anses vissa av fallen vara möjligt relaterade till användningen av SGLT-2 hämmare.

Det är känt att Fourniers gangrän nästan uteslutande förekommer hos män. I samband med SGLT2-hämmare har det emellertid också rapporterats hos kvinnor.

Hälso-och sjukvården ska i enlighet med gällande nationella föreskrifter rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Elektronisk blankett och instruktioner finns på www.lakemedelsverket.se

 

Nyhetsinfo

www red DiabetologNytt

 

 

 

FacebookTwitterLinkedinGoogle Bookmarks