Det finns en problematik med egentillverkade programvaror, closed loop och modifiering av insulinpumpar.
CGM får betraktas som potentiell högriskdevice vid felaktigt användande, insulinpumpar är också högriskdevice vid felaktigt användande - och att felaktigt koppla ihop dessa med icke CE-märkt mjukvara från internet kan öka denna risk.
1. Enligt de föreskrifter som finns från myndighet ska vårdpersonal tillse att patient eller föräldrar till barb med typ 1 diabetes har tillräckliga kunskaper för att nyttja ett diabeteshjälpmedel, innan detta skrivs ut, och att detta hjälpmedel är CE-märkt, Europa-godkänt för medicinskt teknisk användning. Mjukvara och hårdvara ska vara godkänd av myndighet. Det är ett ansvar som vi har inom diabetesvården och som vi måste leva upp till.
2. Företag producerar diabeteshjälpmedel, CGM och pumpar, etc. Det är vården som ordinerar dessa efter framtagna medicinska indikationer
3. Inom en kortare tid förhoppningsvis under 2017 kommer insulinpumpar kopplade till CGM med godkänd CE märkt mjukvara kunna förskrivas. De är redan i ett utvecklingsskede. Vetenskapliga studier sker och kommer framöver att publiceras. Dessa hybrid-pumpar, closed loop liknande diabeteshjälpmedel, kommer som det ser ut att revolutionera tillvaron för den som har typ 1 diabetes, Diabetesvården och patienter med diabetes måste vänta in dessa fabrikstillverkade produkter.
Läkemedelsverket har gått igenom den information som man kan hitta på nätet kring egentillverkade programvaror, closed loop och modifiering av insulinpumpar.
Ett uttalande från läkemedelsverket angående modifiering av produkter som ska användas inom hälso-och sjukvården bifogas nedtill
Nyhetsinfo
www red DiabetologNytt
161202
Framtagande av egen programvara för diabetesprodukter – en patientsäkerhetsrisk
Insulinpumpar och CGM/FGM är medicintekniska produkter som ska vara CE märkta i enlighet med det medicintekniska regelverket, LVFS 2003:11. Insulinpumpar och CGM/FGM ska uppfylla höga krav på patientsäkerhet, prestanda och funktionalitet. Inom hälso-och sjukvården får endast CE märkta medicintekniska produkter användas vid behandling av diabetes.
Läkemedelsverket har fått kännedom om att det finns personer som tar fram egna programvaror som samlar in blodsockervärden och infusionsdata. Programvarorna kan ge beslutsstöd för behandling av diabetes, men i vissa fall kan programvarorna även aktivt styra insulinpumpar.
Algoritmer som tas fram och används utan bl.a. vetenskapligt stöd eller klinisk evidens utgör en patientrisk. Kombinationen av den egenframställda programvaran och insulinpumpen medför en modifiering av den CE märkta medicintekniska produkten och systemets säkerhet, prestanda och funktionalitet kan inte garanteras.
En modifiering av de CE märkta insulinpumparna och CGM/FGM kan leda till att tillverkarnas ansvar kan upphöra att gälla om förändringen av produkten sker utan tillverkarens medgivande.
Läkemedelsverket avråder användning av
– egenmodifierade redan CE märkta medicintekniska produkter
– användningen av icke CE-märkta produkter och programvaror som har ett medicinskt ändamål.
På Läkemedelsverkets vägnar,
Karin Hampus,
Utredare och inspektör
Brita Liljestrand,
Utredare och inspektör